DUTALAN 0,5MG Měkká tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15483 DUTASTERID

Dostupné s:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC kód:

G04CB02

INN (Mezinárodní Name):

15483 DUTASTERID

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Měkká tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DUTASTERID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0127172 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127170 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127179 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127178 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127171 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127174 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127175 Velikost balení: 80 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127173 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127177 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-09-07

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls107475/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
DUTALAN 0,5 MG M
Ě
K
KÉ TOBOLKY
dutasteridum
P
Ř
E
Č
T
ĚT
E SI POZORN
Ě CELOU P
ŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
VE,
NEŽ Z
AČ
NETE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT,
PROTO
Ž
E OBSAHUJE PRO V
Á
S D
Ů
LE
Ž
IT
É
Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V T
ÉTO PŘÍ
BALOV
É
INFORMACI:
1.
Co je přípravek Dutalan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutalan
užívat
3.
Jak se přípravek Dutalan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dutalan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍ
PRAVEK DUTALAN A K
Č
EMU SE POU
ŽÍ
V
Á
Léčivou látkou je dutasterid. Patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných inhibitory enzymu 5-
alfa- reduktázy.
DUTASTERID SE POU
ŽÍ
V
Á K L
ÉČ
B
Ě MU
ŽŮ TRP
Í
C
Í
CH ZBYTN
Ě
N
Í
M PROSTATY (_benign_
_í _
_hyperplazi_
_í p_
_rostaty _
_- BHP), _což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení)
předstojné žlázy (prostaty), které je
zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který
se nazývá dihydrotestosteron.
Zvětšená prostata
vede k problémům
při
močení, jako je obtížnější močení a častější
potřeba
návštěv toalety. Může rovněž způsobit, že proud moči je
pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie
prostaty neléčená, může vést až k úpl

Charakteristika produktu

1
SP.ZN.SUKLS253496/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dutalan 0,5 mg měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
lecithin (může obsahovat sójový olej).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka. Tobolky jsou neprůhledné, žluté, podlouhlé,
měkké, želatinové tobolky bez potisku
obsahující olejovitou a nažloutlou tekutinu. Velikost měkké
tobolky je: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až
těžkými příznaky BHP. Pro informace o účincích léčby a
souborech pacientů zkoumaných v klinických
studiích viz bod 5.1.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dutasterid může být užíván samostatně nebo v kombinaci s
alfa-blokátorem tamsulosinem (0,4 mg) (viz
body 4.4, 4.8 a 5.1).
_Dospělí (včetně starších pacientů):_
Doporučená dávka dutasteridu je jedna tobolka (0,5 mg) perorálně
jednou denně. I když určité zlepšení
může být pozorováno i v počáteční fázi, může trvat až 6
měsíců, než se dosáhne léčebné odezvy.
U starších pacientů není nutno upravovat dávku. ZVLÁŠTNÍ SKUPINY
PACIENTŮ
_Porucha funkce ledvin_
Vliv
poruchy
funkce
ledvin
na
farmakokinetiku
dutasteridu
nebyl
studován.
Úprava
dávkování
u
pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater_
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu nebyl
studován, a proto u pacientů s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti (viz
body 4.4 a bod 5.2). U pacientů s těžkou
poruchou funkce jater je dutasterid kontraindikován (viz bod 4.3).
2
Způsob podání
Tobolky se mají polykat celé a nemají se žvýkat