Země: Estonsko
Jazyk: estonština
Zdroj: Ravimiamet
duloksetiin
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
N06AX21
duloksetiin
60mg 98TK; 60mg 84TK; 60mg 28TK; 60mg 14TK; 60mg 56TK; 60mg 200TK; 60mg 120TK
gastroresistentne kõvakapsel
R
1/8 Pakendi infoleht: teave kasutajale Duloxetine Sandoz, 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloxetine Sandoz, 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid duloksetiin Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Duloxetine Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Duloxetine Sandoz’e võtmist 3. Kuidas Duloxetine Sandoz’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Duloxetine Sandoz’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Duloxetine Sandoz ja milleks seda kasutatakse Duloxetine Sandoz sisaldab toimeainena duloksetiini. Duloxetine Sandoz tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvisüsteemis. Duloxetine Sandoz’ega ravitakse täiskasvanutel: depressiooni generaliseerunud ärevushäiret (krooniline ärevus või närvilisus) diabeetilist neuropaatilist valu (kirjeldatakse tihti põletavana, torkavana, nõelavana, valulikuna või elektrilöögi sarnasena. Kahjustatud piirkonnas võib esineda tundlikkuse häireid. Puudutus, kuum, külm või surve võivad põhjustada valu). Duloxetine Sandoz’e toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat. Teavitage arsti, kui te pärast nimetatud aega ei tunne end paremini. Teie arst võib depressiooni või ärevuse kordumise vältimiseks jätkata teile Duloxetine Sandoz’e andmist, kui te ennast juba paremini tunnete. Diabeetilise neuropaatilise valuga pats Přečtěte si celý dokument
1/17 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duloxetine Sandoz, 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloxetine Sandoz, 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Duloxetine Sandoz 30 mg Üks kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina). Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks kapsel sisaldab 1,85 mg laktoosi (monohüdraadina), 0,167 mg värvainet võlupunane AC (E 129) ja 0,788 mg värvainet briljantsinine FCF (E 133). Duloxetine Sandoz 60 mg Üks kapsel sisaldab 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina). Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks kapsel sisaldab 0,152 mg värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), 3,7 mg laktoosi (monohüdraadina), 0,390 mg värvainet võlupunane AC (E 129) ja 1,852 mg värvainet briljantsinine FCF (E 133). INN Duloxetinum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne kõvakapsel. Duloxetine Sandoz 30 mg Läbipaistmatu valge kapslikeha, millele on trükitud „30“, ja läbipaistmatu tumesinine kapslikaas, sisaldab 4 valget kuni valkjat, ümmargust, kaksikkumerat tabletti. Kapsli suurus: ligikaudu 18 mm. Duloxetine Sandoz 60 mg Läbipaistmatu kollakasroheline kapslikeha, millele on trükitud „60“, ja läbipaistmatu tumesinine kapslikaas, sisaldab 8 valget kuni valkjat, ümmargust, kaksikkumerat tabletti. Kapsli suurus: ligikaudu 24 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Depressioon. Diabeetiline perifeerne neuropaatiline valu. Generaliseerunud ärevushäire. Duloksetiin on näidustatud täiskasvanutele. Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1. 4.2 Annustamine ja manustamisviis 2/17 Annustamine Depressioon Algannus ja soovitatav säilitusannus on 60 mg üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma. Kliinilistes uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad kui 60 mg üks kord ööpäevas ning maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas. Siiski pole saadud mingeid kliinilisi tõendeid, et patsiendid, kes ei saavuta ravivastust esialgse soovitatava ann Přečtěte si celý dokument