Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Duloxetinehydrochloride 33,66 mg - Eq. Duloxetine 30 mg
Sandoz SA-NV
N06AX21
Maagsapresistente capsule, hard
Oraal gebruik
Duloxetine
CTI Extended: 490115-04; 490115-02; 490115-03; 490115-01; 490115-05
Gecommercialiseerd: Ja
2016-03-04
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DULOXETINE SANDOZ 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES DULOXETINE SANDOZ 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES duloxetine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Duloxetine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DULOXETINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Duloxetine Sandoz bevat de werkzame stof duloxetine. Duloxetine Sandoz verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel. Duloxetine Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van: depressie gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit) diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekend of tintelend gevoel, als pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of gewaarwordingen zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken) Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Sandoz binnen twee weken na het starten van de behandeling te werken, maar het kan 2-4 weken duren voordat u zich beter voelt. Vertel het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt. Uw arts kan Duloxetine Sandoz blijven voorschrijven wan Přečtěte si celý dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Duloxetine Sandoz 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine Sandoz 60 mg harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect Elke harde maagsapresistente capsule bevat 1,85 mg lactose (als monohydraat) en 0,167 mg allurarood AC (E 129). Elke harde maagsapresistente capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect Elke harde maagsapresistente capsule bevat 0,152 mg zonnegeel FCF (E 110), 3,7 mg lactose (als monohydraat) en 0,390 mg allurarood AC (E 129). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde maagsapresistente capsule. _30 mg harde maagsapresistente capsule_ Capsule met ondoorzichtige witte romp en ’30’ erop gedrukt, en een ondoorzichtige blauwe kap, met 4 witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten. Afmeting van de capsule: ongeveer 18 mm. _60 mg harde maagsapresistente capsule_ Capsule met ondoorzichtige geelgroene romp en ’60’ erop gedrukt, en een ondoorzichtige blauwe kap, met 8 witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten. Afmeting van de capsule: ongeveer 24 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van depressieve stoornis. Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn. Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. Duloxetine Sandoz is geïndiceerd voor volwassenen. Voor bijkomende informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Depressieve stoornis _ De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel. Doses hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat patiënten die niet reageren op de initiële aanbevolen dosis, baat zouden kunnen hebben bij optitrere Přečtěte si celý dokument