Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Duloxetinehydrochloride 44,88 mg - Eq. Duloxetine 40 mg
Aurobindo SA-NV
N06AX21
Duloxetine Hydrochloride
40 mg
Maagsapresistente capsule, hard
Duloxetinehydrochloride 44.88 mg
Oraal gebruik
Duloxetine
CTI-code: 478382-02 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478382-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478373-03 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478373-04 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478382-04 - De grootte van de verpakking: 1000 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478373-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478382-03 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478373-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2015-09-28
PT-H-1334-001-004-IB-012 – Prac + PT-H-1334-001-004-IB-010 - in line with innovator1 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Duloxetine Aurobindo 20 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine Aurobindo 40 mg harde maagsapresistente capsules duloxetine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Duloxetine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DULOXETINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. Duloxetine Aurobindo verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel. Duloxetine Aurobindo is een geneesmiddel dat via de mond wordt ingenomen voor de behandeling van stressincontinentie (SI) bij vrouwen. Stressincontinentie is een aandoening waarbij patiënten ongewild urine verliezen tijdens fysieke inspanning of activiteiten zoals lachen, hoesten, niezen, tillen of sporten. Verondersteld wordt dat Duloxetine Aurobindo werkt door de kracht te versterken van de spier die de urine tegenhoudt wanneer u lacht, niest of aan sport doet. De werkzaamheid van Duloxetine Aurobindo wordt versterkt door combinatie met een oefenprogramma als bekkenbodemspiertraining (BBST). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF M Přečtěte si celý dokument
1 PT-H-1334-001-004-IB-012 – Prac + PT-H-1334-001-004-IB-010 - in line with innovator 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Duloxetine Aurobindo 20 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine Aurobindo 40 mg harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 20 mg duloxetine (onder de vorm van hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 47,84 mg sucrose. Elke harde capsule bevat 40 mg duloxetine (onder de vorm van hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 95,68 mg sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde maagsapresistente capsule Duloxetine Aurobindo 20 mg harde maagsapresistente capsules Groen ondoorzichtig / groen ondoorzichtig, maat “4” harde gelatine capsules gevuld met witte tot gebroken witte of gebroken witte pellets en bedrukt met "DLX" op het ondoorzichtige groene kapje en "20" op de ondoorzichtige groene romp in zwarte inkt. Duloxetine Aurobindo 40 mg harde maagsapresistente capsules Blauw ondoorzichtig /oranje ondoorzichtig, maat “2” harde gelatine capsules gevuld met witte tot gebroken witte pellets en bedrukt met "DLX" op het ondoorzichtige blauw kapje en "40" op de ondoorzichtige oranje romp in zwarte inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Duloxetine Aurobindo is geïndiceerd voor vrouwen voor de behandeling van matige tot ernstige stressincontinentie (SI). Dit middel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De aanbevolen dosis van Duloxetine Aurobindo is 40 mg tweemaal daags, ongeacht de maaltijden. Na 2-4 weken behandeling moeten de patiënten opnieuw geëvalueerd worden op de voordelen en de verdraagbaarheid van de therapie. Sommige patiënten kunnen er baat bij hebben om de behandeling te starten met een dosis van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken voordat de dosis verhoogd wordt tot de aanbevolen 40 mg tweemaal daags. Přečtěte si celý dokument