DULOXETINA KERN PHARMA 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

DULOXETINA HIDROCLORURO

Dostupné s:

KERN PHARMA S.L.

ATC kód:

N06AX21

INN (Mezinárodní Name):

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

Dávkování:

60 mg

Léková forma:

CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE

Složení:

DULOXETINA HIDROCLORURO 60 mg

Podání:

VÍA ORAL

Jednotky v balení:

56 cápsulas (Blister PVC-PVDC/Al); 28 cápsulas (Blister PVC-PVDC/Al)

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Duloxetina

Přehled produktů:

DULOXETINA KERN PHARMA 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG 56 cápsulas (Blister PVC-PVDC/Al) - 407033009 - 416946001 - 112121000140106; DULOXETINA KERN PHARMA 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG 28 cápsulas (Blister PVC-PVDC/Al) - 407033009 - 416946001 - 39331000140104

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2020-05-14

Informace pro uživatele

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DULOXETINA KERN PHARMA 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
Duloxetina (como hidrocloruro)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Duloxetina Kern Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Kern Pharma
3.
Cómo tomar Duloxetina Kern Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Duloxetina Kern Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DULOXETINA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento
contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina aumenta los
niveles de serotonina y
noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetina se emplea en adultos para tratar:

la depresión

el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad
o nerviosismo)

el
dolor
neuropático
diabético
(a
menudo
descrito
como
quemazón,
dolor
punzante,
como
pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una
pérdida de sensibilidad en el
área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en
contacto con calor, frío o presión se
produzca dolor).
Duloxetina comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión
o ansiedad a las dos semanas tras
haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas
hasta que comience a sentirse
mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su
médico puede seguir dándole duloxetina
cuando se

Charakteristika produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duloxetina Kern Pharma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Duloxetina Kern Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DULOXETINA KERN PHARMA 30 MG:
Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula contiene aproximadamente 63,7 mg de sacarosa.
DULOXETINA KERN PHARMA 60 MG:
Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula contiene aproximadamente 127,4 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras gastrorresistentes.
DULOXETINA KERN PHARMA 30 MG: cápsulas con tapa de color azul opaco y
cuerpo blanco opaco, impresas
(tapa E/cuerpo 127) de 15 mm aproximadamente.
DULOXETINA KERN PHARMA 60 MG: cápsulas con tapa de color azul opaco y
cuerpo verde opaco, impresas
(tapa E/cuerpo 129) de 19 mm aproximadamente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.

Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Duloxetina está indicado en adultos. Para más información ver
sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Trastorno depresivo mayor _
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al
día, con o sin comidas. En
ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de
seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta
un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica
que sugiera que los pacientes que no
responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos
en la dosis.
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Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de
tratamiento.
Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se
recomienda continuar con el tratamiento
durante varios meses, con el fin de evitar las recaí