DULOXETIN BELUPO 30MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DULOXETIN-HYDROCHLORID (DULOXETINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica
ATC kód:
N06AX21
INN (Mezinárodní Name):
DULOXETINE-HYDROCHLORIDE (DULOXETINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
30MG
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DULOXETIN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
30/ 318/19-C
Datum autorizace:
2021-06-03

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls13853/2021

P

ŘÍBALOVÁ INFORMACE

:

INFORMACE PRO UŽIVATELE

DOLYXAN 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

DOLYXAN 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky

duloxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je DOLYXAN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DOLYXAN užívat

3. Jak se DOLYXAN užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek DOLYXAN uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je DOLYXAN a k čemu se používá

Přípravek DOLYXAN obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek DOLYXAN zvyšuje hladiny serotoninu

a noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek DOLYXAN se používá u dospělých osob k léčbě:

deprese

generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)

diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující

bolest, nebo jako bolest podobná elektrickému výboji. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě

citlivosti, nebo naopak vjemy jako dotyk, teplo, chlad nebo tlak mohou působit bolest).

U většiny osob s depresí nebo úzkostí začíná přípravek DOLYXAN účinkovat během 2 týdnů od začátku

léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Pokud se po této době nebudete cítit lépe, poraďte

se se svým lékařem. Lékař může pokračovat v podávání přípravku DOLYXAN, i když se již cítíte lépe,

aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.

U osob s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe. Pokud se do

2 měsíců nebudete cítit lépe, poraďte se se svým lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DOLYXAN užívat

Neužívejte DOLYXAN:

- jestliže jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

- jestliže máte onemocnění jater

- jestliže máte závažné onemocnění ledvin

- jestliže užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek DOLYXAN“)

- jestliže užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, ciprofloxacin nebo

enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění

- jestliže užíváte jiný přípravky obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a

přípravek DOLYXAN“)

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce. Váš lékař rozhodne,

jestli můžete užívat duloxetin.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být duloxetin vhodný. Před užitím

přípravku DOLYXAN se poraďte se svým lékařem, jestliže:

- užíváte jiné přípravky k léčbě deprese (viz bod: „Další léčivé přípravky a

přípravek DOLYXAN“)

- užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum)

- máte onemocnění ledvin

- jste měl(a) epileptické záchvaty (křeče)

- jste měl(a) mánii

- máte bipolární poruchu

- máte potíže se zrakem, jako například určitý druh zeleného zákalu (glaukomu) (zvýšený

nitrooční tlak)

- máte či jste v minulosti měl(a) krvácivou poruchu (sklon ke snadnému vzniku modřin), zvlášť

jste-li těhotná (viz "Těhotenství a kojení")

- je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění, tzv.

diuretika, obzvláště jste-li osoba vyššího věku)

- užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater

- užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek

DOLYXAN“)

Přípravek DOLYXAN může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na

místě. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, sdělte to svému lékaři.

Léčivé přípravky jako DOLYXAN (tzv. SSRI/SNRI) mohou způsobovat příznaky poruch sexuálních

funkcí (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti

Jestliže

trpíte

depresí

a/nebo

úzkostnou poruchou,

můžete

někdy uvažovat

sebepoškození

nebo

sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva.

Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat takto uvažovat, jestliže:

- se u již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození

- jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené

riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychickými onemocněními, kteří

byli léčeni antidepresivy

Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby

si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou

myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající do 18 let

Přípravek DOLYXAN se normálně nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že

u pacientů do 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou

pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, vzdorovité chování

a hněv). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat

přípravek DOLYXAN i pacientovi mladšímu 18 let. Pokud lékař předepsal přípravek DOLYXAN

pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů

do 18 let, kteří užívají přípravek DOLYXAN, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků,

měl(a) byste o tom informovat lékaře. U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého

podávání přípravku DOLYXAN na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a přípravek DOLYXAN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hlavní složka přípravku DOLYXAN, duloxetin, je použit také v jiných přípravcích k léčbě různých potíží:

diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)

Měl(a) byste se vyhnout současnému užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým

lékařem, zda již neužíváte další lék obsahující duloxetin.

Lékař rozhodne, můžete-li přípravek DOLYXAN užívat v kombinaci s jinými léky.

Nezahajujte nebo

neukončujte užívání žádných jiných léčivých přípravků, včetně léků vydávaných bez lékařského

předpisu a rostlinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO):

Přípravek DOLYXAN nesmíte užívat, pokud současně užíváte

nebo

jste

průběhu

posledních

dní)

užíval(a)

jiný

lék

k léčbě

deprese

nazývaný

inhibitor

monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (přípravek k léčbě deprese) a linezolid

(antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně

duloxetinu, způsobit závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste přestal(a) užívat některý

IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek DOLYXAN. Rovněž je třeba

vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek DOLYXAN, než začnete užívat některý

IMAO.

Přípravky způsobující ospalost:

Patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů

(používané např. ke zklidnění, navození spánku nebo léčbě epileptických záchvatů), silných léků proti

bolesti, antipsychotik (k léčbě duševních onemocnění), fenobarbitalu (k léčbě epilepsie) a antihistaminik

(k léčbě alergie).

Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu:

Triptany, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin),

SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), třezalka

tečkovaná, IMAO (jako je moklobemid a linezolid), buprenorfin, tramadol a pethidin. Tyto léky zvyšují

riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčivých

přípravků společně s duloxetinem, vyhledejte lékaře.

Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy:

Přípravky na ředění krve nebo zabraňující

srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Přípravek DOLYXAN s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek DOLYXAN lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol

během léčby přípravkem DOLYXAN.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem DOLYXAN otěhotníte

nebo těhotenství plánujete. Duloxetin můžete užívat až poté, co s

lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo lékař vědí, že užíváte přípravek DOLYXAN.

Užívání podobných látek (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného

zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje

zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin

po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte svou porodní

asistentku a/nebo lékaře.

Užíváte-li přípravek DOLYXAN ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po porodu

objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po porodu.

Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třes, neklid, potíže s krmením, potíže s dýcháním a

(epileptické) křeče. Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o

zdraví svého dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni

poradit.

Užíváte-li přípravek DOLYXAN na konci těhotenství, existuje zvýšené riziko nadměrného

vaginálního (poševního) krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé

příhody. Váš lékař nebo porodní asistentka musí být informováni, že užíváte duloxetin, aby Vám

byli schopni poradit.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku DOLYXAN v období kojení

se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek DOLYXAN může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás přípravek

DOLYXAN působí, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek DOLYXAN obsahuje sacharózu

Přípravek DOLYXAN obsahuje

sacharózu

. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek DOLYXAN obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tobolce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

3. Jak se DOLYXAN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek DOLYXAN je určen k podání ústy. Tobolku polykejte celou a zapijte ji vodou. Tobolku nedrťte

ani a nežvýkejte.

Léčba deprese a diabetické neuropatické bolesti:

Obvyklá dávka přípravku DOLYXAN je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás,

Vám předepíše lékař.

Léčba generalizované úzkostné poruchy:

Obvyklá zahajovací dávka přípravku DOLYXAN je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů

následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše

lékař. Dávka může být podle odpovědi na léčbu duloxetinem upravena až na 120 mg denně.

Pro lepší zapamatování užívání přípravku DOLYXAN je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.

Domluvte se se svým lékařem, jak dlouho budete přípravek DOLYXAN užívat. Bez konzultace s lékařem

léčbu přípravkem DOLYXAN nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vašeho onemocnění je

důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není onemocnění léčeno, nemusí odeznít a může se stát

závažnějším a hůře léčitelným.

Jestliže jste užil(a) více přípravku DOLYXAN, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku přípravku DOLYXAN, kontaktujte ihned lékaře nebo

lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která

může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo

svalovou ztuhlost), epileptické záchvaty, zvracení a zrychlený srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DOLYXAN

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době,

kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou dávku.

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší dávku

přípravku DOLYXAN během jednoho dne, než jakou máte předepsanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DOLYXAN

NEPŘERUŠUJTE léčbu bez konzultace se svým lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař

domnívá, že přípravek DOLYXAN již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby

Vám dávku začne postupně snižovat.

Někteří pacienti užívající přípravek DOLYXAN měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou:

závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému výboji (zvláště v hlavě), poruchy

spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit

úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění,

průjem, nadměrné pocení nebo pocit točení hlavy.

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví

příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy, ospalost

nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)

ztráta chuti k jídlu

potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, obtíže s dosažením nebo neschopnost

dosažení orgasmu, neobvyklé sny

závratě, pocit netečnosti, třes, porucha citlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení

na kůži

rozmazané vidění

ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)

pocit bušení srdce

zvýšený krevní tlak, návaly horka

častější zívání

zácpa, průjem, bolest břicha, zvracení, pálení žáhy nebo porucha trávení, plynatost

zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)

bolest svalů, svalová křeč

bolesti při močení, časté močení

problémy s dosažením erekce, změny ejakulace

pády (obzvlášť u starších pacientů), únava

úbytek tělesné hmotnosti

U dětí a dospívajících do 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání

k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající dětem a

dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů)

zánět v krku působící chraptivý hlas

myšlenky na sebevraždu, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů,

pocit dezorientace, nedostatek motivace

náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo

stát klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředěním, změna chuti, potíže

s kontrolou pohybů např. porucha koordinace nebo mimovolní pohyby svalů,

syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku

rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem

pocit závrati nebo otáčení (vertigo), bolest ucha

rychlý a/nebo nepravidelný srdeční tep

mdloby, závratě, pocit točení hlavy nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů

na rukou a/nebo nohou

stažení hrdla, krvácení z nosu

zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání

zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže nebo očního bělma

noční pocení, vyrážka, studený pot, citlivost na sluneční světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin

napětí svalů, záškuby svalů

potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci,

potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči

abnormální vaginální (poševní) krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé,

nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest

ve varlatech nebo šourku

bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze

zvýšení tělesné hmotnosti

přípravek DOLYXAN může způsobit změny, kterých si nemusíte být vědom(a), jako je

zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu

nazývaného kreatininfosfokináza, cukru nebo cholesterolu

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1 000 pacientů)

závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo

rtů, alergické reakce

snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti

dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), snížená hladina sodíku v krvi (převážně

u starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo

velkou únavu nebo nevolnost nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba,

záchvaty křečí nebo pády), syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) (hormonální

porucha)

sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba

spánku), halucinace, agrese nebo hněv

„serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí,

ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost),

záchvaty křečí

zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota

záněty v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí

k průjmu)

selhání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)

„Stevensův-Johnsonův syndrom“ (závažné onemocnění s puchýřky na kůži, ústech, očích

a genitáliích), závažné alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)

křeč žvýkacích svalů

neobvyklý zápach moči

příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů nebo žen

nadměrné vaginální (poševní) krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob)

zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek DOLYXAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek DOLYXAN obsahuje

Léčivou látkou je duloxetinum.

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg nebo 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Další složky jsou:

Obsah tobolky

: zrněný cukr (obsahuje kukuřičný škrob a sacharózu), hypromelóza 2910 (E 464),

krospovidon (typ B), mastek, sacharóza, karboxymethylethylcelulóza, povidon, oxid titaničitý (E 171),

makrogol (E 1521), polysorbát 80 (E 433).

(Viz konec bodu 2, další informace o sacharóze).

Tobolka (pro sílu 30 mg):

želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, indigokarmín (E 132).

Tobolka (pro

sílu 6

0 mg):

želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, indigokarmín (E 132),

žlutý oxid železitý (E 172).

Zlatý jedlý inkoust (pro sílu 30 mg):

šelak (E 904), propylenglykol, žlutý oxid železitý (E 172).

Bílý jedlý inkoust (pro

sílu 6

0 mg):

šelak (E 904), propylenglykol, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E

171).

Jak přípravek DOLYXAN vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek DOLYXAN je enterosolventní tvrdá tobolka. Tobolka obsahuje pelety hydrochloridu duloxetinu

s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.

Tobolky DOLYXAN jsou dostupné v síle 30 mg a 60 mg.

Tobolky 30 mg jsou tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem

velikosti 3 (15,80 ± 0,40 mm) potištěné „H“ na víčku a „191“ na těle, obsahující bílé až téměř bílé pelety.

Tobolky 60 mg jsou tvrdé želatinové tobolky se zeleným neprůhledným tělem a modrým neprůhledným

víčkem velikosti 1 (19,30 ± 0,40 mm) potištěné „H“ na víčku a „192“ na těle, obsahující bílé až téměř bílé

pelety.

Přípravek DOLYXAN 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky je dostupný v blistrovém balení po 28

tobolkách.

Přípravek DOLYXAN 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky je dostupný v blistrovém balení po 28

tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

Koprivnica 48000

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

DOLYXAN

Chorvatsko

DOLYXAN 30 mg; 60 mg tvrde želučanootporne kapsule

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 4. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls13853/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DOLYXAN 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

DOLYXAN 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna 30mg tobolka obsahuje 96,25 mg sacharózy.

Jedna 60mg tobolka obsahuje 192,49 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka.

30 mg: tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem velikosti 3

(15,80 ± 0,40 mm) potištěné „H“ na víčku a „191“ na těle, obsahující bílé až téměř bílé pelety.

60 mg: tvrdé želatinové tobolky se zeleným neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem velikosti

1 (19,30 ± 0,40 mm) potištěné „H“ na víčku a „192“ na těle, obsahující bílé až téměř bílé pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba depresivní poruchy.

Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.

Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Přípravek DOLYXAN je indikován k léčbě dospělých.

Další informace viz bod 5.1.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Depresivní porucha

Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. V klinických

studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg jednou denně, až do maximální

dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím

na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.

Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.

Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se

zabránilo

relapsu.

pacientů

odpovídajících

léčbu

duloxetinem

anamnézou

opakovaných

depresivních epizod může být zvážena další dlouhodobá léčba v dávce od 60 do 120 mg/den.

Generalizované úzkostné poruchy

Doporučená zahajovací dávka u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jednou denně s

jídlem nebo bez jídla. U pacientů bez dostatečné odpovědi má být dávka zvýšena na 60 mg, což je obvyklá

udržovací dávka u většiny pacientů.

U pacientů s průvodní depresivní poruchou je zahajovací a udržovací dávka 60 mg jednou denně (viz také

výše uvedené doporučené dávkování).

Dávky do 120 mg denně byly prokázány jako účinné a byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti v klinických

studiích. U pacientů může být v případě nedostatečné odpovědi na dávku 60 mg zváženo zvýšení dávky až

na 90 nebo 120 mg. Zvyšování dávky má být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.

Po stabilizaci terapeutické odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se

zabránilo relapsu.

Diabetická periferní neuropatická bolest

Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. V klinických

studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg jednou denně, až do maximální

dávky 120 mg denně v rovnoměrně rozdělených dávkách. Plazmatické koncentrace duloxetinu vykazují

velkou interindividuální variabilitu (viz bod 5.2). U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu dávkou

60 mg, může být prospěšné zvýšení dávky.

Odpověď na léčbu má být vyhodnocena po dvou měsících. U pacientů s nedostatečnou počáteční odpovědí

je po této době již další odpověď nepravděpodobná.

Přínos léčby má být pravidelně vyhodnocován (nejméně každé tři měsíce) (viz bod 5.1).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem k úpravě dávkování. Nicméně stejně jako u jiných

přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podání přípravku DOLYXAN

v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k

dispozici pouze omezené údaje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Přípravek DOLYXAN nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje poruchu funkce jater

(viz body 4.3 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu je 30 až 80 ml/min) není třeba

dávkování upravovat. Přípravek DOLYXAN nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatinu < 30 ml/min, viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti a účinnosti se duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18

let k léčbě depresivní poruchy (viz body 4.4, 4.8 and 5.1).

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve

věku 7-17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla hodnocena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Ukončení léčby

Léčba nemá být ukončena náhle. Při ukončování léčby přípravkem DOLYXAN má být dávka snižována

postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení

(viz body 4.4 a 4.8). Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví netolerované symptomy,

může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař ve snižování dávky dále

pokračovat, ale pomalejším tempem.

Způsob podání

Perorální podání. Nedrtit ani nežvýkat. Polykat celé tobolky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání přípravku DOLYXAN a neselektivních, ireverzibilních inhibitorů monoaminooxidázy

(IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5).

Onemocnění jater způsobující poruchu funkce jater (viz bod 5.2).

Přípravek DOLYXAN se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem

(tj. se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací

duloxetinu (viz bod 4.5).

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.4).

Zahájení léčby přípravkem DOLYXAN je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí,

protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz body 4.4 a 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mánie a epileptické záchvaty

Přípravek DOLYXAN je třeba s opatrností podávat pacientům s anamnézou mánie nebo diagnózou

bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.

Mydriáza

V souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být duloxetin

předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem akutního glaukomu s úzkým

úhlem.

Krevní tlak a srdeční frekvence

U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky významnou

hypertenzí. Může to být způsobeno noradrenergním účinkem duloxetinu. Při podávání duloxetinu byly

hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientů s preexistující hypertenzí. U pacientů s hypertenzí

a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvláště v průběhu

prvního měsíce léčby. U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl ohrožen zrychlenou srdeční

frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, má být duloxetin používán se zvýšenou opatrností. Zvýšená

opatrnost je také zapotřebí, pokud je duloxetin užíván společně s léčivými přípravky, které mohou ovlivnit

jeho metabolismus (viz bod 4.5). U pacientů, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení

krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8). U pacientů

s nekontrolovanou hypertenzí léčba duloxetinem nesmí být zahájena (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu <30 ml/min) dochází ke

zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu. V případě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, viz bod

4.3. Informace o pacientech s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, viz bod 4.2.

Serotoninový syndrom

Stejně jako u ostatních serotonergních látek se může při léčbě duloxetinem vyskytnout serotoninový

syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek

(včetně

SSRI,

SNRI,

tricyklických

antidepresiv,

triptanů

nebo buprenorfinu),

látek,

které

narušují

serotoninový metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu, které

mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz body 4.3 a 4.5).

Příznaky

serotoninového

syndromu

mohou

zahrnovat

změny

duševního

stavu

(např.

agitovanost,

halucinace,

kóma),

autonomní

nestabilitu

(např.

tachykardii,

nestabilní

krevní

tlak,

hypertermii),

neuromuskulární poruchy (např. hyperreflexii, poruchy koordinace) a/nebo gastrointestinální příznaky

(např. nauzeu, zvracení, průjem).

Je-li současné užívání duloxetinu a dalších serotonergních látek, které mohou ovlivňovat serotonergní

a/nebo dopaminergní neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatněné, doporučuje se pečlivé sledování

pacienta, zejména na začátku léčby a při zvyšování dávek.

Třezalka tečkovaná

K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku DOLYXAN a rostlinných

přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Sebevražda

Léčba depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy:

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem

sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko

přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během

několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k

tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných

stadiích uzdravování zvýšit.

Také

další

psychiatrická onemocnění, u nichž

je přípravek DOLYXAN

předepisován,

mohou

být

doprovázena

zvýšeným

rizikem

příhod

souvisejících

sebevraždou.

Navíc

mohou

být

tyto

stavy

komorbidní s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto

musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří

vykazují

významný

stupeň

sebevražedné

představivosti

před

zahájením

léčby,

mají

vyšší

riziko

sebevražedných

myšlenek

nebo pokusů o sebevraždu

a musí být během léčby pečlivě sledováni.

Metaanalýza

placebem

kontrolovaných

klinických

studií

prováděných

dospělých

trpících

psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u

mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Během léčby duloxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy sebevražedných

myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.8).

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledování, a to především

na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je

nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a nezvyklých

změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Diabetická periferní neuropatická bolest:

Stejně jako u jiných přípravků s podobným farmakologickým

účinkem (antidepresiva) byly i při léčbě duloxetinem a krátce po jeho vysazení popsány ojedinělé případy

výskytu sebevražedných myšlenek a chování. Rizikové faktory týkající se sebevraždy při depresi viz výše.

Lékaři mají pacienty vybízet, aby kdykoliv hlásili, mají-li jakékoliv rušivé myšlenky nebo pocity.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Přípravek DOLYXAN se nemá používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování

(pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (především agrese, opoziční chování a hněv)

byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy, v porovnání s

dětmi léčenými placebem. Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být

pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků sebevražedného chování (viz bod 5.1). Mimo

to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a

kognitivní a behaviorální vývoj (viz bod 4.8).

Krvácení

Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů

zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) včetně duloxetinu, byly zaznamenány krvácivé

projevy, jako je ekchymóza, purpura a gastrointestinální krvácení. Duloxetin může zvyšovat riziko

poporodního krvácení (viz bod 4.6). Je třeba dbát opatrnosti u pacientů, kteří používají antikoagulancia

a/nebo

léky,

nichž

známo,

ovlivňují

funkci

trombocytů

(např.

NSAID

nebo

kyselinu

acetylsalicylovou (ASA)), a také u pacientů náchylných ke krvácení.

Hyponatremie

Při podávání přípravku DOLYXAN byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než

mmol/l. Hyponatremie

může

být

způsobena

syndromem nepřiměřené

sekrece

antidiuretického

hormonu

(SIADH).

Většina

případů hyponatremie

byla

hlášena

starších

pacientů,

obzvláště

při

současném výskytu porušené rovnováhy tekutin anebo při predispozici k ní. Opatrnosti je zapotřebí u

pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatremie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou,

dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky.

Ukončení léčby

Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8). V

klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů

léčených přípravkem DOLYXAN a 23 % pacientů užívajících placebo. Riziko příznaků z vysazení,

pozorované u SSRI a SNRI, může být závislé na různých faktorech zahrnujících délku léčby, dávku a

rychlost redukce dávky. Nejčastěji hlášené účinky jsou vyjmenovány v bodu 4.8. Obecně jsou tyto příznaky

mírné až střední intenzity, u některých pacientů však mohou být závažnější. Obvykle se objevují v průběhu

prvních několika dnů po ukončení léčby, velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány i u pacientů, kteří

neúmyslně zapomněli užít dávku. Obecně tyto účinky samy mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých

jednotlivců může být jejich trvání prodlouženo (2-3 měsíce nebo více). Při ukončování léčby se proto

doporučuje snižovat dávku duloxetinu postupně v průběhu nejméně dvou týdnů podle potřeb pacienta (viz

bod 4.2).

Starší pacienti

O použití duloxetinu v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a generalizovanou

úzkostnou poruchou jsou omezené údaje. Proto je třeba při léčbě starších pacientů maximální denní dávkou

dbát zvýšené opatrnosti (viz body 4.2 a 5.2).

Akatizie/psychomotorický neklid

Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo

stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.

Nejpravděpodobnější výskyt těchto účinků je v průběhu prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito

příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.

Léčivé přípravky obsahující duloxetin

Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích (léčba diabetické neuropatické

bolesti, depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a stresová močová inkontinence). Je nutné se

vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravku současně.

Hepatitida/zvýšení hladiny jaterních enzymů

Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny jaterních

enzymů (>10násobek horní hranice normy), hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8). Většina z nich se objevila

v průběhu prvních měsíců léčby. Charakter poškození jater byl převážně hepatocelulární. Duloxetin má být

podáván s opatrností u pacientů léčených dalšími léčivými přípravky spojovanými s poškozením jater.

Sexuální dysfunkce

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4.8). Byly

hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI.

Sacharóza

Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku DOLYXAN obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázo-izomaltázové deficienci

nemají tento přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tobolce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO):

Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin

nesmí užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo po

dobu nejméně 14 dní po ukončení léčby IMAO. S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu

IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku DOLYXAN (viz bod 4.3).

Současné podání duloxetinu se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid, se nedoporučuje

(viz bod 4.4). Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům léčeným přípravkem

DOLYXAN se nemá podávat (viz bod 4.4).

Inhibitory CYP1A2:

Vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné

podávání duloxetinu se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně povede ke zvýšení koncentrací

duloxetinu. Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně), silný inhibitor CYP1A2, snížil zdánlivou plazmatickou

clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6násobně. Proto přípravek DOLYXAN nesmí

být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin (viz bod 4.3).

Léčivé přípravky ovlivňující CNS

: Riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími

na CNS nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě. Opatrnost se

doporučuje při podávání přípravku DOLYXAN v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo

látkami, včetně alkoholu a sedativních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika,

fenobarbital, sedativní antihistaminika).

Serotonergní látky:

Ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali

SSRI/SNRI současně se serotonergními látkami. Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek DOLYXAN

podáván současně se serotonergními látkami, jako jsou SSRI, SNRI, tricyklickými antidepresivy jako

klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, třezalkou tečkovanou (Hypericum

perforatum), triptany, buprenorfinem, tramadolem nebo pethidinem a tryptofanem, protože se zvyšuje

riziko potenciálně život ohrožujícího stavu, tzv. serotoninového syndromu (viz bod 4.4).

Účinek duloxetinu na jiné léčivé přípravky

Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP1A2:

Současné podávání duloxetinu (60 mg dvakrát

denně) neovlivnilo významně farmakokinetiku teofylinu, substrátu CYP1A2.

Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP2D6:

Duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6. Jestliže

byl duloxetin podáván v dávce 60 mg dvakrát denně s jednorázovou dávkou desipraminu, který je

substrátem CYP2D6, hodnota AUC desipraminu vzrostla trojnásobně. Současné podávání duloxetinu (40

mg dvakrát denně) zvyšuje hodnotu rovnovážné (steady-state) AUC tolterodinu (2 mg dvakrát denně) o 71

%, ale neovlivňuje farmakokinetiku jeho aktivního 5-hydroxylovaného metabolitu; úprava dávky není

nutná. Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek DOLYXAN podáván současně s léčivy, která jsou převážně

metabolizována prostřednictvím CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortriptylin,

amitryptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a

metoprolol).

Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky:

Výsledky studií

in vitro

ukazují, že duloxetin

neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A. Specifické studie lékových interakcí

in vivo

nebyly provedeny.

Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů:

Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je

přisuzováno farmakodynamické interakci, má být duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci

nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností. Mimo to, při současném podávání duloxetinu

pacientům léčeným warfarinem byly hlášeny zvýšené hodnoty INR. Současné podávání duloxetinu

společně s warfarinem (za ustálených podmínek) zdravým dobrovolníkům v rámci farmakologické klinické

studie však nemělo za následek klinicky významné změny INR oproti počátečním hodnotám nebo změny

farmakokinetiky R- nebo S-warfarinu.

Účinky jiných léčivých přípravků na duloxetin

Antacida a antagonisté H2 receptorů:

Současné podání duloxetinu s antacidy s obsahem hliníku a hořčíku

nebo duloxetin v kombinaci s famotidinem nemělo žádný výrazný vliv na rychlost či rozsah absorpce

duloxetinu po podání perorální dávky 40 mg.

Induktory

CYP1A2:

Analýzy

populačních

farmakokinetických

studií

prokázaly,

kuřáků

jsou

plazmatické koncentrace duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50 % nižší.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Duloxetin neměl ve studiích na zvířatech žádný vliv na fertilitu samců a účinky u samic byly pozorovatelné

až u dávek, které byly pro matku toxické.

Těhotenství

O podávání duloxetinu těhotným ženám nejsou žádné adekvátní údaje. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální

klinická expozice (viz bod 5.3).

Možné riziko pro člověka není známo.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může

zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly provedeny studie

zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem k podobnému

mechanizmu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) riziko PPHN vyloučit.

Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou objevit u

novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin. Symptomy z vysazení pozorované

u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii, třes, neklid, potíže s příjmem potravy, dechovou tíseň a

epileptické křeče. Většina případů se vyskytla při narození nebo během několika dní po porodu.

Observační údaje prokázaly zvýšené riziko (méně než 2násobně) poporodního krvácení po expozici

duloxetinu během posledního měsíce před porodem.

Přípravek DOLYXAN se má během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje

možné riziko pro plod. Pacientky mají být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo

plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.

Kojení

Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi slabě

vylučován do mateřského mléka. Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg přibližně 0,14

% matčiny dávky (viz bod 5.2). Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání

přípravku DOLYXAN během kojení se nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Užití přípravku

DOLYXAN může být spojeno se sedací a závratí. Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u

nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo

obsluha strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem DOLYXAN byly nauzea, bolest

hlavy,

sucho

ústech,

somnolence

závratě.

Většina

častých

nežádoucích

účinků

však

byla

charakterizována jako lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a

většinou měly tendenci ustoupit i během pokračující léčby.

b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem

kontrolovaných klinických studiích.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky

Odhad četnosti výskytu: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100),

vzácné (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Infekce a infestace

Laryngitida

Poruchy imunitního systému

Anafylaktická

reakce

Hypersenzitivita

Endokrinní poruchy

Hypotyreóza

Poruchy metabolismu a výživy

Snížená

chuť

jídlu

Hyperglykemie

(hlášená zvláště u

pacientů

diabetem)

Dehydratace

Hyponatremie

SIADH

Psychiatrické poruchy

Insomnie

Agitovanost

Snížení libida

Úzkost

Abnormální

orgasmus

Abnormální sny

Sebevražedné

myšlenky

Porucha spánku

Bruxismus

Dezorientace

Apatie

Sebevražedné

chování

Mánie

Halucinace

Agrese a hněv

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Somnolence

Závratě

Letargie

Tremor

Parestezie

Myoklonus

Akatizie

Nervozita

Poruchy

pozornosti

Dysgeuzie

Dyskineze

Syndrom

neklidných nohou

Špatná

kvalita

spánku

Serotoninový

syndrom

Konvulze

Psychomotorický

neklid

Extrapyramidové

symptomy

Poruchy oka

Rozmazané vidění

Mydriáza

Zhoršení zraku

Glaukom

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus

Vertigo

Bolest ucha

Srdeční poruchy

Palpitace

Tachykardie

Supraventikulární

arytmie,

převážně

fibrilace síní

Cévní poruchy

Zvýšení

krevního

tlaku

Návaly horka

Synkopa

Hypertenze

Ortostatická

hypotenze

Hypertenzní krize

Pocit

chladu

periferii

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Zívání

Stažení hrdla

Epistaxe

Intersticiální

plicní

onemocnění

Eozinofilní

pneumonie

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Sucho v ústech

Zácpa

Průjem

Bolest břicha

Zvracení

Dyspepsie

Flatulence

Gastrointestinální

krvácení

Gastroenteritida

Říhání

Gastritida

Dysfagie

Stomatitida

Krev ve stolici

Zápach z úst

Mikroskopická

kolitida

Poruchy jater a žlučových cest

Hepatitida

Zvýšené

hladiny

jaterních

enzymů

(ALT,

AST,

alkalická

fosfatáza)

Akutní

poškození

jater

Jaterní selhání

Žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Zvýšené pocení

Vyrážka

Noční pocení

Urtikarie

Kontaktní

dermatitida

Studený pot

Fotosenzitivní

reakce

Zvýšený sklon k

tvorbě modřin

Stevensův-

Johnsonův

syndrom

Angioneurotický

edém

Kožní vaskulitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Muskuloskeletální

bolest

Svalová křeč

Napětí svalů

Záškuby svalů

Trismus

Poruchy ledvin a močových cest

Dysurie

Časté močení

Retence moči

Opožděný

začátek

močení

Nykturie

Polyurie

Snížení

průtoku

moči

Abnormální zápach

moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Erektilní

dysfunkce

Poruchy ejakulace

Zpožděná

ejakulace

Gynekologické

krvácení

Poruchy

menstruace

Sexuální

dysfunkce

Menopauzální

symptomy

Galaktorea

Hyperprolaktinemie

Poporodní krvácení

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace