DULOXETIN BELUPO 30MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DULOXETIN-HYDROCHLORID (DULOXETINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica
ATC kód:
N06AX21
INN (Mezinárodní Name):
DULOXETINE-HYDROCHLORIDE (DULOXETINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
30MG
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DULOXETIN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
30/ 318/19-C
Datum autorizace:
2021-06-03

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls13853/2021

P

ŘÍBALOVÁ INFORMACE

:

INFORMACE PRO UŽIVATELE

DOLYXAN 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

DOLYXAN 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky

duloxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je DOLYXAN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DOLYXAN užívat

3. Jak se DOLYXAN užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek DOLYXAN uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je DOLYXAN a k čemu se používá

Přípravek DOLYXAN obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek DOLYXAN zvyšuje hladiny serotoninu

a noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek DOLYXAN se používá u dospělých osob k léčbě:

deprese

generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)

diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující

bolest, nebo jako bolest podobná elektrickému výboji. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě

citlivosti, nebo naopak vjemy jako dotyk, teplo, chlad nebo tlak mohou působit bolest).

U většiny osob s depresí nebo úzkostí začíná přípravek DOLYXAN účinkovat během 2 týdnů od začátku

léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Pokud se po této době nebudete cítit lépe, poraďte

se se svým lékařem. Lékař může pokračovat v podávání přípravku DOLYXAN, i když se již cítíte lépe,

aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.

U osob s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe. Pokud se do

2 měsíců nebudete cítit lépe, poraďte se se svým lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DOLYXAN užívat

Neužívejte DOLYXAN:

- jestliže jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

- jestliže máte onemocnění jater

- jestliže máte závažné onemocnění ledvin

- jestliže užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek DOLYXAN“)

- jestliže užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, ciprofloxacin nebo

enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění

- jestliže užíváte jiný přípravky obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a

přípravek DOLYXAN“)

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce. Váš lékař rozhodne,

jestli můžete užívat duloxetin.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být duloxetin vhodný. Před užitím

přípravku DOLYXAN se poraďte se svým lékařem, jestliže:

- užíváte jiné přípravky k léčbě deprese (viz bod: „Další léčivé přípravky a

přípravek DOLYXAN“)

- užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum)

- máte onemocnění ledvin

- jste měl(a) epileptické záchvaty (křeče)

- jste měl(a) mánii

- máte bipolární poruchu

- máte potíže se zrakem, jako například určitý druh zeleného zákalu (glaukomu) (zvýšený

nitrooční tlak)

- máte či jste v minulosti měl(a) krvácivou poruchu (sklon ke snadnému vzniku modřin), zvlášť

jste-li těhotná (viz "Těhotenství a kojení")

- je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění, tzv.

diuretika, obzvláště jste-li osoba vyššího věku)

- užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater

- užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek

DOLYXAN“)

Přípravek DOLYXAN může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na

místě. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, sdělte to svému lékaři.

Léčivé přípravky jako DOLYXAN (tzv. SSRI/SNRI) mohou způsobovat příznaky poruch sexuálních

funkcí (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti

Jestliže

trpíte

depresí

a/nebo

úzkostnou poruchou,

můžete

někdy uvažovat

sebepoškození

nebo

sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva.

Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat takto uvažovat, jestliže:

- se u již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození

- jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené

riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychickými onemocněními, kteří

byli léčeni antidepresivy

Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby

si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou

myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající do 18 let

Přípravek DOLYXAN se normálně nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že

u pacientů do 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou

pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, vzdorovité chování

a hněv). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat

přípravek DOLYXAN i pacientovi mladšímu 18 let. Pokud lékař předepsal přípravek DOLYXAN

pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů

do 18 let, kteří užívají přípravek DOLYXAN, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků,

měl(a) byste o tom informovat lékaře. U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého

podávání přípravku DOLYXAN na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a přípravek DOLYXAN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hlavní složka přípravku DOLYXAN, duloxetin, je použit také v jiných přípravcích k léčbě různých potíží:

diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)

Měl(a) byste se vyhnout současnému užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým

lékařem, zda již neužíváte další lék obsahující duloxetin.

Lékař rozhodne, můžete-li přípravek DOLYXAN užívat v kombinaci s jinými léky.

Nezahajujte nebo

neukončujte užívání žádných jiných léčivých přípravků, včetně léků vydávaných bez lékařského

předpisu a rostlinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO):

Přípravek DOLYXAN nesmíte užívat, pokud současně užíváte

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls13853/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DOLYXAN 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

DOLYXAN 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna 30mg tobolka obsahuje 96,25 mg sacharózy.

Jedna 60mg tobolka obsahuje 192,49 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka.

30 mg: tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem velikosti 3

(15,80 ± 0,40 mm) potištěné „H“ na víčku a „191“ na těle, obsahující bílé až téměř bílé pelety.

60 mg: tvrdé želatinové tobolky se zeleným neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem velikosti

1 (19,30 ± 0,40 mm) potištěné „H“ na víčku a „192“ na těle, obsahující bílé až téměř bílé pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba depresivní poruchy.

Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.

Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Přípravek DOLYXAN je indikován k léčbě dospělých.

Další informace viz bod 5.1.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Depresivní porucha

Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. V klinických

studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg jednou denně, až do maximální

dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím

na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.

Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.

Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se

zabránilo

relapsu.

pacientů

odpovídajících

léčbu

duloxetinem

anamnézou

opakovaných

depresivních epizod může být zvážena další dlouhodobá léčba v dávce od 60 do 120 mg/den.

Generalizované úzkostné poruchy

Doporučená zahajovací dávka u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jednou denně s

jídlem nebo bez jídla. U pacientů bez dostatečné odpovědi má být dávka zvýšena na 60 mg, což je obvyklá

udržovací dávka u většiny pacientů.

U pacientů s průvodní depresivní poruchou je zahajovací a udržovací dávka 60 mg jednou denně (viz také

výše uvedené doporučené dávkování).

Dávky do 120 mg denně byly prokázány jako účinné a byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti v klinických

studiích. U pacientů může být v případě nedostatečné odpovědi na dávku 60 mg zváženo zvýšení dávky až

na 90 nebo 120 mg. Zvyšování dávky má být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.

Po stabilizaci terapeutické odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se

zabránilo relapsu.

Diabetická periferní neuropatická bolest

Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. V klinických

studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg jednou denně, až do maximální

dávky 120 mg denně v rovnoměrně rozdělených dávkách. Plazmatické koncentrace duloxetinu vykazují

velkou interindividuální variabilitu (viz bod 5.2). U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu dávkou

60 mg, může být prospěšné zvýšení dávky.

Odpověď na léčbu má být vyhodnocena po dvou měsících. U pacientů s nedostatečnou počáteční odpovědí

je po této době již další odpověď nepravděpodobná.

Přínos léčby má být pravidelně vyhodnocován (nejméně každé tři měsíce) (viz bod 5.1).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem k úpravě dávkování. Nicméně stejně jako u jiných

přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podání přípravku DOLYXAN

v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k

dispozici pouze omezené údaje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Přípravek DOLYXAN nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje poruchu funkce jater

(viz body 4.3 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu je 30 až 80 ml/min) není třeba

dávkování upravovat. Přípravek DOLYXAN nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatinu < 30 ml/min, viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti a účinnosti se duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18

let k léčbě depresivní poruchy (viz body 4.4, 4.8 and 5.1).

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve

věku 7-17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla hodnocena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Ukončení léčby

Léčba nemá být ukončena náhle. Při ukončování léčby přípravkem DOLYXAN má být dávka snižována

postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení

(viz body 4.4 a 4.8). Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví netolerované symptomy,

může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař ve snižování dávky dále

pokračovat, ale pomalejším tempem.

Způsob podání

Perorální podání. Nedrtit ani nežvýkat. Polykat celé tobolky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání přípravku DOLYXAN a neselektivních, ireverzibilních inhibitorů monoaminooxidázy

(IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5).

Onemocnění jater způsobující poruchu funkce jater (viz bod 5.2).

Přípravek DOLYXAN se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem

(tj. se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací

duloxetinu (viz bod 4.5).

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.4).

Zahájení léčby přípravkem DOLYXAN je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí,

protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz body 4.4 a 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mánie a epileptické záchvaty

Přípravek DOLYXAN je třeba s opatrností podávat pacientům s anamnézou mánie nebo diagnózou

bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.

Mydriáza

V souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být duloxetin

předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem akutního glaukomu s úzkým

úhlem.

Krevní tlak a srdeční frekvence

U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky významnou

hypertenzí. Může to být způsobeno noradrenergním účinkem duloxetinu. Při podávání duloxetinu byly

hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientů s preexistující hypertenzí. U pacientů s hypertenzí

a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvláště v průběhu

prvního měsíce léčby. U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl ohrožen zrychlenou srdeční

frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, má být duloxetin používán se zvýšenou opatrností. Zvýšená

opatrnost je také zapotřebí, pokud je duloxetin užíván společně s léčivými přípravky, které mohou ovlivnit

jeho metabolismus (viz bod 4.5). U pacientů, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení

krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8). U pacientů

s nekontrolovanou hypertenzí léčba duloxetinem nesmí být zahájena (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace