Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica Array
N06AX21
17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID
30MG
Enterosolventní tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DULOXETIN
Kód SÚKL: 0246453 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244507 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-02-06
1 SP. ZN. SUKLS265421/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE DOLYXAN 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY DOLYXAN 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY duloxetin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Dolyxan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dolyxan užívat 3. Jak se Dolyxan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dolyxan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DOLYXAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dolyxan obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Dolyxan zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému. Přípravek Dolyxan se používá u dospělých osob k léčbě: • deprese • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity) • diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest, nebo jako bolest podobná elektrickému výboji. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo naopak vjemy jako dotyk, teplo, chlad nebo tlak mohou působit bolest). U většiny osob s depresí nebo úzkostí začíná přípravek Dolyxan účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cí Přečtěte si celý dokument
1 SP. ZN. SUKLS265421/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLYXAN 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky DOLYXAN 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 30 mg duloxetinu (ve formě duloxetin-hydrochloridu). Jedna tobolka obsahuje 60 mg duloxetinu (ve formě duloxetin-hydrochloridu). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 30mg tobolka obsahuje 96,25 mg sacharózy. Jedna 60mg tobolka obsahuje 192,49 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka. 30 mg: tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem velikosti 3 (15,80 ± 0,40 mm) potištěné „H“ na víčku a „191“ na těle, obsahující bílé až téměř bílé pelety. 60 mg: tvrdé želatinové tobolky se zeleným neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem velikosti 1 (19,30 ± 0,40 mm) potištěné „H“ na víčku a „192“ na těle, obsahující bílé až téměř bílé pelety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Přípravek Dolyxan je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Depresivní porucha _ Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg jednou denně, až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování. 2 Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby. Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících Přečtěte si celý dokument