Duloxetin "2care4" 30 mg enterokapsler, hårde

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

DULOXETINHYDROCHLORID

Dostupné s:

2care4 ApS

ATC kód:

N06AX21

INN (Mezinárodní Name):

duloxetine hydrochloride

Dávkování:

30 mg

Léková forma:

enterokapsler, hårde

Datum autorizace:

2018-06-29

Informace pro uživatele

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DULOXETIN 2CARE4 30 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
Duloxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin 2care4
3. Sådan skal du tage Duloxetin 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Duloxetin 2care4 indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin
2care4 øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetin 2care4 anvendes hos voksne til behandling af:
– depression
– angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
– diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende,
stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød.
Der kan
forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger
såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetin
2care4 at virke indenfor de første to uger, men det kan vare
2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke
begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at
fortsætte din behandling
med Duloxetin 2care4 efter, at du har fået det bedre for at
forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.
Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle
uger, før de får det bedre. Tal med din læge, hvis du ikke har det
bedre

Charakteristika produktu

14. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DULOXETIN "2CARE4", HÅRDE ENTEROKAPSLER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
29853
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetin "2care4"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård enterokapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver hård enterokapsel indeholder 1,85 mg lactose (som monohydrat) og
0,167 mg Allura
Red (E 129).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetin "2care4" er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_61150_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Dosering
_Major depression (moderat til svær depression) _
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg
daglig uden
hensyntagen til måltider. Doser over 60 mg en gang daglig op til
maksimaldosis på 120 mg
daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et
sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske
studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke
reagerer på den først
anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer.
Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4
ugers behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at
fortsætte behandlingen i
adskillelige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som
responderer på duloxetin,
og som tidligere gentagne gange har haft moderate til svære
depressioner, bør yderligere
langtidsbehandling med en dosis på 60 til 120 mg/dag overvejes.
_Generaliseret angst _
Den anbefalede startdosis til patienter med generaliseret angst er 30
mg en gang daglig
uden hensyn til måltider. Til patienter med utilstrækkeligt respons
bør dosis øges til 60 mg,
som er den normale vedligeholdelsesdosis til d