DrospiPUREN 24+4 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Drospirenon; Ethinylestradiol

Dostupné s:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

ATC kód:

G03AA12

INN (Mezinárodní Name):

Drospirenone, ethinyl estradiol

Léková forma:

Filmtablette

Složení:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Přehled produktů:

PZN: 12202594 Darreichung: Filmtabletten Menge: 1x28 St; PZN: 12202602 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x28 St; PZN: 12202619 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6x28 St; PZN: 14260319 Darreichung: Filmtabletten Menge: 1x28 St

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2014-01-30

Informace pro uživatele

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
DROSPIPUREN
® 24+4 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol / Drospirenon
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen
und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie
sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt
2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist DrospiPUREN 24+4 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DrospiPUREN 24+4 beachten?
3. Wie ist DrospiPUREN 24+4 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DrospiPUREN 24+4 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DROSPIPUREN 24+4 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DrospiPUREN 24+4 ist eine Antibabypille und wird zur Verhütung einer
Schwangerschaft eingesetzt („Pille“).
Jede der 24 pinkfarbenen Tabletten enthält eine geringe Menge zweier
verschiedener

Charakteristika produktu

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION 1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DrospiPUREN
®
24+4 0,02 mg/3 mg Filmtabletten 2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
24 pinkfarbene Filmtabletten (wirkstoffhaltige Tabletten):
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 44 mg Lactose.
4 weiße Placebo-Filmtabletten (Tabletten ohne Wirkstoff):
Die Tablette enthält keinen Wirkstoff.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 89,5 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1. 3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Wirkstoffhaltige Tabletten: Pinkfarbene, runde, glatte Filmtabletten
mit einer Größe von 5,7 x 3,5
mm.
Placebo-Tabletten: Weiße, runde, glatte Filmtablette mit einer
Größe von 5,7 x 3,5 mm. 4.
KLINISCHE ANGABEN 4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, DrospiPUREN 24+4 zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden., Auch sollte das Risiko für eine VTE
bei Anwendung von
DrospiPUREN 24+4 mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva
(KHK) verglichen
werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Einnahme von DrospiPUREN 24+4 _
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit in
der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Die
Tabletteneinnahme erfolgt kontinuierlich. Täglich muss 1 Tablette
über 28 aufeinander folgende
Tage eingenommen werden. Mit der jeweils nächsten Packung wird am Tag
nach der Einnahme
der letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen. Eine
Abbruchblutung setzt in der
Regel 2 – 3 Tage nach Beginn der Einnahme der Placebo-Tabletten
(letzte Reihe) ein und kann
noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der näc