Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE = TEXT ETIKETY
DOXIPAN
200 mg/g prášek pro perorální roztok pro brojlery, krůty, prasata a neruminující telata
100 g
250 g
1000 g
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI S.p.A.
Via Corassori, 62- 41100 Modena, Itálie
DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI S.p.A.
Via Affarosa 4, Rio Saliceto (RE ), Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOXIPAN 200 mg/g prášek pro perorální roztok pro brojlery, krůty, prasata a neruminující telata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka:
Přípravek obsahuje v
1 g:
Doxycyclini hydrochloridum 200 mg (odpovídá 184,862 mg doxycyclinum)
Žlutý prášek pro perorální roztok.
4.
INDIKACE
Brojleři kura domácího:
Léčba chronických respiratorních onemocnění způsobených bakteriemi citlivými na doxycyklin, jako
jsou Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae.
Krůty:
Léčba bakteriálních infekcí způsobená grampozitivními a gramnegativními bakteriemi
citlivými na doxycyklin, , jako jsou Staphylococcus aureus, Pasteurella multocida, Mycoplasma
gallisepticum, Mycoplasma synoviae, zvláště respiratorní a artikulační syndrom způsobený kmeny
rodů Mycoplasma spp. a/nebo Staphylococcus spp..
Prasata:
Léčba infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi citlivými na doxycyklin
jako jsou: bronchitidy, pneumonie, bakteriální komplikace u virových respiratorních chorob,
pasteurelóza, gastroenteritida, enteritida, kolibacilóza, vyvolané citlivými kmeny druhů Erysipelothrix
rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Bordetella spp.,
Brachyspira spp., Haemophilus spp. a Pasteurella multocida.
V případě závažných infekcí jako jsou septická polyartritida a septické rány, je možné přípravek
použít jako následnou léčbu po iniciální terapii injekčními přípravky.
Neruminující telata:
Léčba infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi citlivými na doxycyklin
jako jsou: bronchitidy, pneumonie, bakteriální komplikace u virových respiratorních chorob,
pasteurelózy, infekční bovinní keratokonjunktivitidy a enteritidy vyvolané citlivými kmeny
Haemophilus spp., Pasteurella multocida, Moraxella bovis a E.coli.
V případě závažných infekcí jako jsou septická polyartritida a septické rány, je možné přípravek
použít jako následnou léčbu po iniciální terapii injekčními přípravky.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na doxycyklin, nebo na některou z pomocných látek nebo u zvířat
s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U telat byl zaznamenán plicní edém, degenerace a nekróza myokardu.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Brojleři kura domácího, krůty, prasata, neruminující telata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Brojler kura domácího, krůta, prasata - podává se v pitné vodě.
Neruminující telata - podává se v mléce nebo v pitné vodě s rekonstituovaným sušeným mlékem.
Brojler kura domácího: 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den (ekvivalent 10,82 mg doxycyklin
hydrochloridu/kg živé hmotnosti/den), což odpovídá 54,1 mg přípravku DOXIPAN/kg živé
hmotnosti, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Krůta: 10-20 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den (ekvivalent 10,82 - 21,64 mg doxycyklin
hydrochloridu/kg živé hmotnosti/den), což odpovídá 54,1 - 108,2 mg přípravku DOXIPAN/kg živé
hmotnosti, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Prasata a neruminující telata: 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti (ekvivalent 10,82 mg doxycyklin
hydrochloridu/kg živé hmotnosti/den), což odpovídá 0,541 g přípravku DOXIPAN na 10 kg živé
hmotnosti, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených zvířat se přesná denní dávka Doxipanu
vypočítá podle následujícího vzorce:
mg Doxipan/kg živé
hmotnosti/den
průměrná živá hmotnost (kg)
léčených zvířat
= mg Doxipanu na litr pitné vody
Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře
Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit živou hmotnost co nejpřesněji.
Příjem medikované vody je závislý na klinickém stavu zvířat a rovněž na klimatických podmínkách.
Pro získání správného dávkování může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.
Při použití části balení se doporučuje použít vhodně kalibrované váhy. Denní množství se přidá do
pitné vody tak, aby se veškerá medikovaná voda spotřebovala během 24 hodin.
Medikovanou pitnou
vodu je třeba připravovat čerstvou každých 24 hodin. Doporučuje se připravit koncentrovaný výchozí
roztok - přibližně 100 gramů přípravku na litr pitné vody - a tento dále v případě potřeby zředit na
terapeutické koncentrace. Alternativně se může použít koncentrovaný roztok v proporcionálním
vodním medikátoru. Během období medikace by zvířata neměla mít přístup k jiným zdrojům vody
než k vodě obsahující léčivý přípravek.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Podává se v pitné vodě (brojler, krůta, prasata) nebo v mléce nebo v pitné vodě s rekonstituovaným
sušeným mlékem (neruminující telata).
Nepřekračujte doporučenou dávku.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Brojleři kura domácího: maso: 5 dnů
Krůty: maso: 10 dnů
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Prasata: maso: 21 dnů
Neruminující telata: maso: 13 dnů
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Chraňte před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc
Po 1. otevření spotřebujte do…….
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Přípravek je určen k podání neruminujícím telatům. Nepoužívat u telat s funkčním bachorem.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Nedostatečné dávkování a/nebo léčba po nedostatečnou dobu mohou způsobit bakteriální rezistenci, a
proto je nutno se jim vyvarovat.
Podávání přípravku březím nebo mladým zvířatům může způsobit ztrácení barvy zubů, hypoplazii a
zpomalení podélného růstu kostí a plodu, protože tetracykliny mají afinitu ke kostní tkáni a
k zubovině, kde se mohou ukládat a ovlivňovat stavbu kostí.
Používejte pouze na základě posouzení prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V minulosti byla zaznamenána vysoká míra odolnosti E. coli vůči tetracyklinům u kura domácího a
telat. Proto by tento přípravek měl být používán k léčbě infekcí způsobených E. coli až po testování
citlivosti. Rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních
patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp).
Vzhledem k tomu, že eradikace cílových patogenů nemusí být dosaženo, měla by léčba probíhat v
kombinaci s osvědčenými zoohygienickými postupy, např. dodržování správné hygieny, dostatečného
větrání a prostoru pro zvířata.
V případě závažných infekcí s těžkým průběhem by měly být použity injekční formy antimikrobik.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic a jednorázového respirátoru, aby se
zamezilo inhalaci a kontaktu přípravku s pokožkou.
V případě zasažení pokožky omyjte potřísněné části kůže vodou. Při zasažení očí je třeba zasažené
oko ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody. Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky,
jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je
doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech
likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření
napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2012
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata – veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SEVARON s.r.o.
Palackého třída 163a
612 00 Brno
Česká republika
Tel: +420 541 426 370
info@sevaron.cz
Balení: 100 g, 250 g, 1000 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Č.reg.: 96/106/04-C
Č.š.: {číslo}
EXP: {měsíc/rok}
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOXIPAN 200 mg/g prášek pro perorální roztok pro brojlery, krůty, prasata a neruminující telata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Přípravek obsahuje v
1 g:
Doxycyclini hydrochloridum 200 mg (odpovídá 184,862 mg doxycyclinum)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
Žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Brojleři kura domácího, krůty, prasata, neruminující telata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Brojleři kura domácího:
Léčba chronických respiratorních onemocnění způsobených bakteriemi citlivými na doxycyklin, jako
jsou Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae.
Krůty:
Léčba bakteriálních infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi
citlivými na doxycyklin, jako jsou Staphylococcus aureus, Pasteurella multocida, Mycoplasma
gallisepticum, Mycoplasma synoviae, zvláště respiratorní a artikulární syndrom způsobený kmeny
rodů Mycoplasma spp. a/nebo Staphylococcus spp..
Prasata:
Léčba infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi citlivými na doxycyklin
jako jsou: bronchitidy, pneumonie, bakteriální komplikace u virových respiratorních chorob,
pasteurelóza, gastroenteritida, enteritida, kolibacilóza, vyvolané citlivými kmeny druhů Erysipelothrix
rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Bordetella spp.,
Brachyspira spp., Haemophilus spp. a Pasteurella multocida.
V případě závažných infekcí jako jsou septická polyartritida a septické rány, je možné přípravek
použít jako následnou léčbu po iniciální terapii injekčními přípravky.
Neruminující telata:
Léčba infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi citlivými na doxycyklin
jako jsou: bronchitidy, pneumonie, bakteriální komplikace u virových respiratorních chorob,
pasteurelózy, infekční bovinní keratokonjunktivitidy a enteritidy vyvolané citlivými kmeny
Haemophilus spp., Pasteurella multocida, Moraxella bovis a E.coli.
V případě závažných infekcí jako jsou septická polyartritida a septické rány, je možné přípravek
použít jako následnou léčbu po iniciální terapii injekčními přípravky.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na doxycyklin, nebo na některou z pomocných látek nebo u zvířat
s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nepoužívat u telat s funkčním bachorem.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Nedostatečné dávkování a/nebo léčba po nedostatečnou dobu mohou způsobit bakteriální rezistenci, a
proto je nutno se jim vyvarovat.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin, důrazně doporučujeme
odebrat bakteriologické vzorky z nemocných zvířat na farmě a otestovat citlivost mikroorganismů
z nemocných zvířat v chovu.
V minulosti byla zaznamenána vysoká míra odolnosti E. coli vůči tetracyklinům u kura domácího a
telat. Proto by tento přípravek měl být používán k léčbě infekcí způsobených E. coli až po testování
citlivosti. Rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních
patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp).
Vzhledem k tomu, že eradikace cílových patogenů nemusí být dosaženo, měla by léčba probíhat v
kombinaci s osvědčenými zoohygienickými postupy, např. dodržování správné hygieny, dostatečného
větrání a prostoru pro zvířata.
V případě závažných infekcí s těžkým průběhem by měly být použity injekční formy antimikrobik.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic a jednorázového respirátoru, aby se
zamezilo inhalaci a kontaktu přípravku s pokožkou.
V případě zasažení pokožky omyjte potřísněné části kůže vodou. Při zasažení očí je třeba zasažené
oko ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody. Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky,
jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je
doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U telat byl zaznamenán plicní edém, degenerace a nekróza myokardu.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek je určen k podání neruminujícím telatům.
Podávání přípravku březím nebo mladým zvířatům může způsobit změnu barvy zubů, hypoplazii a
zpomalení podélného růstu kostí a plodu, protože tetracykliny mají afinitu ke kostní tkáni a
k zubovině, kde se mohou ukládat a mohou rovněž ovlivňovat stavbu kostí.
Používejte pouze na základě posouzení prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.
Použití není povoleno u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Protože tetracykliny jsou antimikrobiální látky s bakteriostatickým účinkem a interakce s
baktericidními antibiotiky, například peniciliny, může způsobit snížení terapeutické aktivity, současné
podávání se nedoporučuje.
Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulancií. Rozpustnost veterinárního přípravku je závislá na pH a
snižuje se v zásaditém prostředí s rizikem vzniku sraženiny.
Absorpce doxycyklinu se může snížit v přítomnosti vysokého množství vápníku, železa, hořčíku a
hliníku v potravě.
Nepodávejte současně s antacidy, kaolinem a přípravky s obsahem železa.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Brojler kura domácího, krůta, prasata - podává se v pitné vodě.
Neruminující telata - podává se v mléce nebo v pitné vodě s rekonstituovaným sušeným mlékem.
Brojler kura domácího: 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den (ekvivalent 10,82 mg doxycyklin
hydrochloridu/kg živé hmotnosti/den), což odpovídá 54,1 mg přípravku DOXIPAN/kg živé
hmotnosti, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Krůta: 10-20 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den (ekvivalent 10,82 - 21,64 mg doxycyklin
hydrochloridu/kg živé hmotnosti/den), což odpovídá 54,1 - 108,2 mg přípravku DOXIPAN/kg živé
hmotnosti, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Prasata a neruminující telata: 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti (ekvivalent 10,82 mg doxycyklin
hydrochloridu/kg živé hmotnosti/den), což odpovídá 0,541 g přípravku DOXIPAN na 10 kg živé
hmotnosti, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených zvířat se přesná denní dávka Doxipanu
vypočítá podle následujícího vzorce:
mg Doxipan/kg živé
hmotnosti/den
průměrná živá hmotnost (kg)
léčených zvířat
= mg Doxipanu na litr pitné vody
Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře
Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit živou hmotnost co nejpřesněji.
Příjem medikované vody je závislý na klinickém stavu zvířat a rovněž na klimatických podmínkách.
Pro získání správného dávkování může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.
Při použití části balení se doporučuje použít vhodně kalibrované váhy. Denní množství se přidá do
pitné vody tak, aby se veškerá medikovaná voda spotřebovala během 24 hodin.
Medikovanou pitnou
vodu je třeba připravovat čerstvou každých 24 hodin. Doporučuje se připravit koncentrovaný výchozí
roztok - přibližně 100 gramů přípravku na litr pitné vody - a tento dále v případě potřeby zředit na
terapeutické koncentrace. Alternativně se může použít koncentrovaný roztok v proporcionálním
vodním medikátoru. Během období medikace by zvířata neměla mít přístup k jiným zdrojům vody
než k vodě obsahující léčivý přípravek.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Symptomy předávkování nejsou známy. Nepřekračujte doporučenou dávku.
4.11
Ochranné lhůty
Brojleři kura domácího: maso: 5 dnů
Krůty: maso: 10 dnů
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Prasata: maso: 21 dnů
Neruminující telata: maso: 13 dnů
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: tetracykliny - doxycyklin
ATCvet kód: QJ01AA02
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Doxycyklin patří do skupiny tetracyklinů. Je to antibakteriální přípravek s bakteriostatickým účinkem,
který inhibuje syntézu proteinů nevratnou vazbou na podjednotku bakteriálního ribozomu 30S, kde
interferuje s vazbou akceptorového místa aminoacil transferázy na RNA v komplexu ribozom-mRNA.
Tato vazba zabraňuje navázání aminokyselin do vytvářeného peptidového řetězce a blokuje syntézu
bílkovin.
Spektrum účinku doxycyklinu zahrnuje grampozitivní bakterie, například zástupce rodů Listeria spp.,
Staphylococcus spp. a Streptococcus spp., a gramnegativní bakterie, například Actinobacillus spp.,
Bordetella spp., Brachispira spp., E. coli, Haemophilus spp., Ornithobacterium rhinotracheale,
Pasteurella multocida, Salmonella spp. a mykoplazmata. Na základě těchto charakteristik můžeme
pozorovat, že doxycyklin, a to i při nižších dávkách než strukturní analoga, má lepší antibakteriální
aktivitu in vivo a vyšší léčebné a ochranné účinky proti propuklým a probíhajícím infekcím.
Drůbež
MIC (mg/l)
Původ izolátů
Izoláty z let
Staphylococcus aureus (10)
2008 - 2011
Avibacterium (Haemophilus)
paragallinarum (10)
2008 - 2010
Pasteurella multocida*
EUCAST
2009 - 2011
Salmonella spp. (116)
2008 - 2010
Mycoplasma gallisepticum
**
FR, NL
2000 - 2004
0,125
Mycoplasma synoviae **
FR, NL
2000 - 2004
0,125
* Pasteurella multocida ECOFF WT< 2 mg/l ; C < 2 mg/l (EUCAST, 2011)
** zdroj kmenů mimo ČR (Francie, Nizozemí)
Prasata
Původ
izolát
ů
Izoláty z let
MIC (mg/l)
MIC
50
MIC
90
Erysipelothrix rhusiopathiae (10)
2008-2010
Listeria monocytogenes (10)
2008-2010
Streptococcus suis (20)
2009-2010
A. pleuropneumonie (62)
2010
Bordetella bronchiseptica (20)
2008-2010
Brachyspira hyodysenteriae (20)
2008-2011
Brachyspira pilosicoli (10)
2008-2011
Haemophilus parasuis (83)
2007-2009
Pasteurella multocida (77) + (65)
2009 , 2010
Mycoplasma hyopneumoniae (5)
Itálie
2008-2010
Telata
MIC (mg/l)
Původ
Izoláty z let
izolátů
Haemophilus spp. (20)
2008 - 2011
Moraxella bovis (10)
2008 - 2009
0,25
Pasteurella multocida (40*) + (20)
2010
2 (4*)
Escherichia coli (32*)
2010
> 128
* testován tetracyklin
Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně:
Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux),
proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání
tetracyklinu navázat se na ribozom).
K přenosu rezistence na tetracykliny může docházet prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních
prvků (např. konjugativních transpozonů). Byla také popsána zkřížená rezistence v rámci
tetracyklinové skupiny. Vzhledem k určitým vlastnostem doxycyklinu jako např. vyšší rozpustnosti v
tucích, zvýšenému průniku do buněk a menší afinitě k dvojmocným kationtům (ve srovnání s
tetracyklinem), si doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganismům i při získané
rezistenci na tetracykliny.
5.2
Farmakokinetické údaje
Doxycyklin je polosyntetické antibiotikum patřící do skupiny tetracyklinů. Jeho vysoká rozpustnost v
tucích usnadňuje průchod tkáněmi a tubulární reabsorpci a umožňuje rovnoměrné rozložení a vysoké
koncentrace v téměř všech orgánech a systémech, se specifickou afinitou k plícím, játrům a ledvinám
a pomalou eliminací. Při perorálním podání je doxycyklin úplně vstřebán a nevytváří neaktivní
komplexy se solemi vápníku, což umožňuje podávat toto antibiotikum i s krmivem obohaceným
vápníkem.
Druh
C
max
(µ/ml)
T
max
T
1/2
AUC (mg*h/l)
Vd (l/kg)
Broiler
Krůta
2,45 – 6,12
4,17-7,50
33,34-54,40
431,9
12,3
1176,5
Prase
0,83-0,96
7,19
138,4
1,06
Tele
1,89
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Kyselina citronová
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Laktosa
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Chraňte před světlem a vlhkostí.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
100 nebo 250g polyvinylchloridové těsně uzavřené nádoby
1000g vícevrstevné (PE/Al/PES/PE) sáčky
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI S.p.A.
Viale Corassori 62
41100 MODENA
Tel. +39 0522 640711
Fax +39 0522 649757.
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/106/04-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATUM REGISTRACE: 29/04/2004
DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE: 21.5.2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2012
DALŠÍ INFORMACE
VÝDEJ VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.