Doxipan 200.0 mg/g Prášek pro perorální roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = TEXT ETIKETY

DOXIPAN

200 mg/g prášek pro perorální roztok pro brojlery, krůty, prasata a neruminující telata

100 g

250 g

1000 g

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K

VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI S.p.A.

Via Corassori, 62- 41100 Modena, Itálie

DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI S.p.A.

Via Affarosa 4, Rio Saliceto (RE ), Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOXIPAN 200 mg/g prášek pro perorální roztok pro brojlery, krůty, prasata a neruminující telata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Přípravek obsahuje v

1 g:

Doxycyclini hydrochloridum 200 mg (odpovídá 184,862 mg doxycyclinum)

Žlutý prášek pro perorální roztok.

4.

INDIKACE

Brojleři kura domácího:

Léčba chronických respiratorních onemocnění způsobených bakteriemi citlivými na doxycyklin, jako

jsou Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae.

Krůty:

Léčba bakteriálních infekcí způsobená grampozitivními a gramnegativními bakteriemi

citlivými na doxycyklin, , jako jsou Staphylococcus aureus, Pasteurella multocida, Mycoplasma

gallisepticum, Mycoplasma synoviae, zvláště respiratorní a artikulační syndrom způsobený kmeny

rodů Mycoplasma spp. a/nebo Staphylococcus spp..

Prasata:

Léčba infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi citlivými na doxycyklin

jako jsou: bronchitidy, pneumonie, bakteriální komplikace u virových respiratorních chorob,

pasteurelóza, gastroenteritida, enteritida, kolibacilóza, vyvolané citlivými kmeny druhů Erysipelothrix

rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Bordetella spp.,

Brachyspira spp., Haemophilus spp. a Pasteurella multocida.

V případě závažných infekcí jako jsou septická polyartritida a septické rány, je možné přípravek

použít jako následnou léčbu po iniciální terapii injekčními přípravky.

Neruminující telata:

Léčba infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi citlivými na doxycyklin

jako jsou: bronchitidy, pneumonie, bakteriální komplikace u virových respiratorních chorob,

pasteurelózy, infekční bovinní keratokonjunktivitidy a enteritidy vyvolané citlivými kmeny

Haemophilus spp., Pasteurella multocida, Moraxella bovis a E.coli.

V případě závažných infekcí jako jsou septická polyartritida a septické rány, je možné přípravek

použít jako následnou léčbu po iniciální terapii injekčními přípravky.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na doxycyklin, nebo na některou z pomocných látek nebo u zvířat

s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U telat byl zaznamenán plicní edém, degenerace a nekróza myokardu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Brojleři kura domácího, krůty, prasata, neruminující telata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Brojler kura domácího, krůta, prasata - podává se v pitné vodě.

Neruminující telata - podává se v mléce nebo v pitné vodě s rekonstituovaným sušeným mlékem.

Brojler kura domácího: 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den (ekvivalent 10,82 mg doxycyklin

hydrochloridu/kg živé hmotnosti/den), což odpovídá 54,1 mg přípravku DOXIPAN/kg živé

hmotnosti, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Krůta: 10-20 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den (ekvivalent 10,82 - 21,64 mg doxycyklin

hydrochloridu/kg živé hmotnosti/den), což odpovídá 54,1 - 108,2 mg přípravku DOXIPAN/kg živé

hmotnosti, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Prasata a neruminující telata: 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti (ekvivalent 10,82 mg doxycyklin

hydrochloridu/kg živé hmotnosti/den), což odpovídá 0,541 g přípravku DOXIPAN na 10 kg živé

hmotnosti, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených zvířat se přesná denní dávka Doxipanu

vypočítá podle následujícího vzorce:

mg Doxipan/kg živé

hmotnosti/den

průměrná živá hmotnost (kg)

léčených zvířat

= mg Doxipanu na litr pitné vody

Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře

Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit živou hmotnost co nejpřesněji.

Příjem medikované vody je závislý na klinickém stavu zvířat a rovněž na klimatických podmínkách.

Pro získání správného dávkování může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.

Při použití části balení se doporučuje použít vhodně kalibrované váhy. Denní množství se přidá do

pitné vody tak, aby se veškerá medikovaná voda spotřebovala během 24 hodin.

Medikovanou pitnou

vodu je třeba připravovat čerstvou každých 24 hodin. Doporučuje se připravit koncentrovaný výchozí

roztok - přibližně 100 gramů přípravku na litr pitné vody - a tento dále v případě potřeby zředit na

terapeutické koncentrace. Alternativně se může použít koncentrovaný roztok v proporcionálním

vodním medikátoru. Během období medikace by zvířata neměla mít přístup k jiným zdrojům vody

než k vodě obsahující léčivý přípravek.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podává se v pitné vodě (brojler, krůta, prasata) nebo v mléce nebo v pitné vodě s rekonstituovaným

sušeným mlékem (neruminující telata).

Nepřekračujte doporučenou dávku.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Brojleři kura domácího: maso: 5 dnů

Krůty: maso: 10 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Prasata: maso: 21 dnů

Neruminující telata: maso: 13 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

Chraňte před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc

Po 1. otevření spotřebujte do…….

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek je určen k podání neruminujícím telatům. Nepoužívat u telat s funkčním bachorem.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nedostatečné dávkování a/nebo léčba po nedostatečnou dobu mohou způsobit bakteriální rezistenci, a

proto je nutno se jim vyvarovat.

Podávání přípravku březím nebo mladým zvířatům může způsobit ztrácení barvy zubů, hypoplazii a

zpomalení podélného růstu kostí a plodu, protože tetracykliny mají afinitu ke kostní tkáni a

k zubovině, kde se mohou ukládat a ovlivňovat stavbu kostí.

Používejte pouze na základě posouzení prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V minulosti byla zaznamenána vysoká míra odolnosti E. coli vůči tetracyklinům u kura domácího a

telat. Proto by tento přípravek měl být používán k léčbě infekcí způsobených E. coli až po testování

citlivosti. Rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních

patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp).

Vzhledem k tomu, že eradikace cílových patogenů nemusí být dosaženo, měla by léčba probíhat v

kombinaci s osvědčenými zoohygienickými postupy, např. dodržování správné hygieny, dostatečného

větrání a prostoru pro zvířata.

V případě závažných infekcí s těžkým průběhem by měly být použity injekční formy antimikrobik.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic a jednorázového respirátoru, aby se

zamezilo inhalaci a kontaktu přípravku s pokožkou.

V případě zasažení pokožky omyjte potřísněné části kůže vodou. Při zasažení očí je třeba zasažené

oko ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody. Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky,

jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je

doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech

likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření

napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata – veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SEVARON s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká republika

Tel: +420 541 426 370

info@sevaron.cz

Balení: 100 g, 250 g, 1000 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Č.reg.: 96/106/04-C

Č.š.: {číslo}

EXP: {měsíc/rok}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOXIPAN 200 mg/g prášek pro perorální roztok pro brojlery, krůty, prasata a neruminující telata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Přípravek obsahuje v

1 g:

Doxycyclini hydrochloridum 200 mg (odpovídá 184,862 mg doxycyclinum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok.

Žlutý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Brojleři kura domácího, krůty, prasata, neruminující telata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Brojleři kura domácího:

Léčba chronických respiratorních onemocnění způsobených bakteriemi citlivými na doxycyklin, jako

jsou Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae.

Krůty:

Léčba bakteriálních infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi

citlivými na doxycyklin, jako jsou Staphylococcus aureus, Pasteurella multocida, Mycoplasma

gallisepticum, Mycoplasma synoviae, zvláště respiratorní a artikulární syndrom způsobený kmeny

rodů Mycoplasma spp. a/nebo Staphylococcus spp..

Prasata:

Léčba infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi citlivými na doxycyklin

jako jsou: bronchitidy, pneumonie, bakteriální komplikace u virových respiratorních chorob,

pasteurelóza, gastroenteritida, enteritida, kolibacilóza, vyvolané citlivými kmeny druhů Erysipelothrix

rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Bordetella spp.,

Brachyspira spp., Haemophilus spp. a Pasteurella multocida.

V případě závažných infekcí jako jsou septická polyartritida a septické rány, je možné přípravek

použít jako následnou léčbu po iniciální terapii injekčními přípravky.

Neruminující telata:

Léčba infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi citlivými na doxycyklin

jako jsou: bronchitidy, pneumonie, bakteriální komplikace u virových respiratorních chorob,

pasteurelózy, infekční bovinní keratokonjunktivitidy a enteritidy vyvolané citlivými kmeny

Haemophilus spp., Pasteurella multocida, Moraxella bovis a E.coli.

V případě závažných infekcí jako jsou septická polyartritida a septické rány, je možné přípravek

použít jako následnou léčbu po iniciální terapii injekčními přípravky.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na doxycyklin, nebo na některou z pomocných látek nebo u zvířat

s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepoužívat u telat s funkčním bachorem.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nedostatečné dávkování a/nebo léčba po nedostatečnou dobu mohou způsobit bakteriální rezistenci, a

proto je nutno se jim vyvarovat.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin, důrazně doporučujeme

odebrat bakteriologické vzorky z nemocných zvířat na farmě a otestovat citlivost mikroorganismů

z nemocných zvířat v chovu.

V minulosti byla zaznamenána vysoká míra odolnosti E. coli vůči tetracyklinům u kura domácího a

telat. Proto by tento přípravek měl být používán k léčbě infekcí způsobených E. coli až po testování

citlivosti. Rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních

patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp).

Vzhledem k tomu, že eradikace cílových patogenů nemusí být dosaženo, měla by léčba probíhat v

kombinaci s osvědčenými zoohygienickými postupy, např. dodržování správné hygieny, dostatečného

větrání a prostoru pro zvířata.

V případě závažných infekcí s těžkým průběhem by měly být použity injekční formy antimikrobik.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic a jednorázového respirátoru, aby se

zamezilo inhalaci a kontaktu přípravku s pokožkou.

V případě zasažení pokožky omyjte potřísněné části kůže vodou. Při zasažení očí je třeba zasažené

oko ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody. Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky,

jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je

doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U telat byl zaznamenán plicní edém, degenerace a nekróza myokardu.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je určen k podání neruminujícím telatům.

Podávání přípravku březím nebo mladým zvířatům může způsobit změnu barvy zubů, hypoplazii a

zpomalení podélného růstu kostí a plodu, protože tetracykliny mají afinitu ke kostní tkáni a

k zubovině, kde se mohou ukládat a mohou rovněž ovlivňovat stavbu kostí.

Používejte pouze na základě posouzení prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

Použití není povoleno u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Protože tetracykliny jsou antimikrobiální látky s bakteriostatickým účinkem a interakce s

baktericidními antibiotiky, například peniciliny, může způsobit snížení terapeutické aktivity, současné

podávání se nedoporučuje.

Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulancií. Rozpustnost veterinárního přípravku je závislá na pH a

snižuje se v zásaditém prostředí s rizikem vzniku sraženiny.

Absorpce doxycyklinu se může snížit v přítomnosti vysokého množství vápníku, železa, hořčíku a

hliníku v potravě.

Nepodávejte současně s antacidy, kaolinem a přípravky s obsahem železa.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Brojler kura domácího, krůta, prasata - podává se v pitné vodě.

Neruminující telata - podává se v mléce nebo v pitné vodě s rekonstituovaným sušeným mlékem.

Brojler kura domácího: 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den (ekvivalent 10,82 mg doxycyklin

hydrochloridu/kg živé hmotnosti/den), což odpovídá 54,1 mg přípravku DOXIPAN/kg živé

hmotnosti, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Krůta: 10-20 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den (ekvivalent 10,82 - 21,64 mg doxycyklin

hydrochloridu/kg živé hmotnosti/den), což odpovídá 54,1 - 108,2 mg přípravku DOXIPAN/kg živé

hmotnosti, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Prasata a neruminující telata: 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti (ekvivalent 10,82 mg doxycyklin

hydrochloridu/kg živé hmotnosti/den), což odpovídá 0,541 g přípravku DOXIPAN na 10 kg živé

hmotnosti, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených zvířat se přesná denní dávka Doxipanu

vypočítá podle následujícího vzorce:

mg Doxipan/kg živé

hmotnosti/den

průměrná živá hmotnost (kg)

léčených zvířat

= mg Doxipanu na litr pitné vody

Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře

Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit živou hmotnost co nejpřesněji.

Příjem medikované vody je závislý na klinickém stavu zvířat a rovněž na klimatických podmínkách.

Pro získání správného dávkování může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.

Při použití části balení se doporučuje použít vhodně kalibrované váhy. Denní množství se přidá do

pitné vody tak, aby se veškerá medikovaná voda spotřebovala během 24 hodin.

Medikovanou pitnou

vodu je třeba připravovat čerstvou každých 24 hodin. Doporučuje se připravit koncentrovaný výchozí

roztok - přibližně 100 gramů přípravku na litr pitné vody - a tento dále v případě potřeby zředit na

terapeutické koncentrace. Alternativně se může použít koncentrovaný roztok v proporcionálním

vodním medikátoru. Během období medikace by zvířata neměla mít přístup k jiným zdrojům vody

než k vodě obsahující léčivý přípravek.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Symptomy předávkování nejsou známy. Nepřekračujte doporučenou dávku.

4.11

Ochranné lhůty

Brojleři kura domácího: maso: 5 dnů

Krůty: maso: 10 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Prasata: maso: 21 dnů

Neruminující telata: maso: 13 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: tetracykliny - doxycyklin

ATCvet kód: QJ01AA02

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin patří do skupiny tetracyklinů. Je to antibakteriální přípravek s bakteriostatickým účinkem,

který inhibuje syntézu proteinů nevratnou vazbou na podjednotku bakteriálního ribozomu 30S, kde

interferuje s vazbou akceptorového místa aminoacil transferázy na RNA v komplexu ribozom-mRNA.

Tato vazba zabraňuje navázání aminokyselin do vytvářeného peptidového řetězce a blokuje syntézu

bílkovin.

Spektrum účinku doxycyklinu zahrnuje grampozitivní bakterie, například zástupce rodů Listeria spp.,

Staphylococcus spp. a Streptococcus spp., a gramnegativní bakterie, například Actinobacillus spp.,

Bordetella spp., Brachispira spp., E. coli, Haemophilus spp., Ornithobacterium rhinotracheale,

Pasteurella multocida, Salmonella spp. a mykoplazmata. Na základě těchto charakteristik můžeme

pozorovat, že doxycyklin, a to i při nižších dávkách než strukturní analoga, má lepší antibakteriální

aktivitu in vivo a vyšší léčebné a ochranné účinky proti propuklým a probíhajícím infekcím.

Drůbež

MIC (mg/l)

Původ izolátů

Izoláty z let

Staphylococcus aureus (10)

2008 - 2011

Avibacterium (Haemophilus)

paragallinarum (10)

2008 - 2010

Pasteurella multocida*

EUCAST

2009 - 2011

Salmonella spp. (116)

2008 - 2010

Mycoplasma gallisepticum

**

FR, NL

2000 - 2004

0,125

Mycoplasma synoviae **

FR, NL

2000 - 2004

0,125

* Pasteurella multocida ECOFF WT< 2 mg/l ; C < 2 mg/l (EUCAST, 2011)

** zdroj kmenů mimo ČR (Francie, Nizozemí)

Prasata

Původ

izolát

ů

Izoláty z let

MIC (mg/l)

MIC

50

MIC

90

Erysipelothrix rhusiopathiae (10)

2008-2010

Listeria monocytogenes (10)

2008-2010

Streptococcus suis (20)

2009-2010

A. pleuropneumonie (62)

2010

Bordetella bronchiseptica (20)

2008-2010

Brachyspira hyodysenteriae (20)

2008-2011

Brachyspira pilosicoli (10)

2008-2011

Haemophilus parasuis (83)

2007-2009

Pasteurella multocida (77) + (65)

2009 , 2010

Mycoplasma hyopneumoniae (5)

Itálie

2008-2010

Telata

MIC (mg/l)

Původ

Izoláty z let

izolátů

Haemophilus spp. (20)

2008 - 2011

Moraxella bovis (10)

2008 - 2009

0,25

Pasteurella multocida (40*) + (20)

2010

2 (4*)

Escherichia coli (32*)

2010

> 128

* testován tetracyklin

Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně:

Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux),

proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání

tetracyklinu navázat se na ribozom).

K přenosu rezistence na tetracykliny může docházet prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních

prvků (např. konjugativních transpozonů). Byla také popsána zkřížená rezistence v rámci

tetracyklinové skupiny. Vzhledem k určitým vlastnostem doxycyklinu jako např. vyšší rozpustnosti v

tucích, zvýšenému průniku do buněk a menší afinitě k dvojmocným kationtům (ve srovnání s

tetracyklinem), si doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganismům i při získané

rezistenci na tetracykliny.

5.2

Farmakokinetické údaje

Doxycyklin je polosyntetické antibiotikum patřící do skupiny tetracyklinů. Jeho vysoká rozpustnost v

tucích usnadňuje průchod tkáněmi a tubulární reabsorpci a umožňuje rovnoměrné rozložení a vysoké

koncentrace v téměř všech orgánech a systémech, se specifickou afinitou k plícím, játrům a ledvinám

a pomalou eliminací. Při perorálním podání je doxycyklin úplně vstřebán a nevytváří neaktivní

komplexy se solemi vápníku, což umožňuje podávat toto antibiotikum i s krmivem obohaceným

vápníkem.

Druh

C

max

(µ/ml)

T

max

T

1/2

AUC (mg*h/l)

Vd (l/kg)

Broiler

Krůta

2,45 – 6,12

4,17-7,50

33,34-54,40

431,9

12,3

1176,5

Prase

0,83-0,96

7,19

138,4

1,06

Tele

1,89

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina citronová

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Laktosa

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

Chraňte před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

100 nebo 250g polyvinylchloridové těsně uzavřené nádoby

1000g vícevrstevné (PE/Al/PES/PE) sáčky

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI S.p.A.

Viale Corassori 62

41100 MODENA

Tel. +39 0522 640711

Fax +39 0522 649757.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/106/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

DATUM REGISTRACE: 29/04/2004

DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE: 21.5.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2012

DALŠÍ INFORMACE

VÝDEJ VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.