DOTAREM 279,32MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10803 KYSELINA GADOTEROVÁ

Dostupné s:

Guerbet, Roissy CdG Cedex Array

ATC kód:

V08CA02

INN (Mezinárodní Name):

10803 KYSELINA GADOTEROVÁ

Dávkování:

279,32MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA GADOTEROVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0065977 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0065978 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0065980 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0065979 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

SP.ZN. SUKLS78488/2019 A SUKLS86796/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DOTAREM INJEKČNÍ ROZTOK
DOTAREM
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Acidum gadotericum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
radiologa.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo radiologovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dotarem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Dotarem podán
3.
Jak se přípravek Dotarem používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Dotarem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DOTAREM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dotarem je diagnostický přípravek určený k použití
U DĚTÍ I DOSPĚLÝCH.
Patří do skupiny kontrastní látek
používaných pro vyšetření magnetickou rezonancí (MR).
Používá se pro zvýšení kontrastu obrazů získaných při
vyšetření magnetickou rezonancí.
Zvýšení kontrastu zlepšuje zobrazení při vyšetřování
některých částí těla, jako jsou hlava a páteř, srdce,
břicho, ledviny, prsa, kosti a klouby
Tento přípravek se používá pouze k diagnostickým účelům.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE DOTAREM PODÁN
DOTAREM VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:
•
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kterékoli
další složky tohoto přípravku (uvedené
v bodě 6).
•
jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující
gadolinium (jako jsou další kontrastní látky
používané při MRI)
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Informujte svého léka

Charakteristika produktu

Strana 1 (celkem 10)
SP.ZN. SUKLS78488/2019 A SUKLS86796/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DOTAREM
Injekční roztok
DOTAREM
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Acidum gadotericum 279,32 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Osmolalita 1350 mOsm/kg, viskozita při 20 °C: 3,2 mPa.s, viskozita
při 37 °C: 2,0 mPa.s, pH: 6,5-
8,0.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zvýšení kontrastu při vyšetření magnetickou rezonancí (MR)
Přípravek Dotarem má být použit pouze tehdy, je-li získání
diagnostických informací nezbytné a
není-li
možné
tyto informace
získat vyšetřením magnetickou rezonancí
(MRI)
bez
použití
kontrastní látky.
Cerebrální a spinální MR (dospělá a pediatrická populace)
Zobrazení patologických struktur CNS při vyšetření hlavy a
páteře:
- mozkové nádory;
- nádory míchy a okolních tkání;
- prolapsy intervertebrálních plotének;
- infekční onemocnění.
Celotělová MR (dospělá a pediatrická populace)
Onemocnění břicha: primární a sekundární nádory jater, nádory
pankreatu.
Renální onemocnění: renální nádory a cysty, vyšetřování po
transplantaci ledvin.
Onemocnění pánve: nádory uteru a ovarií.
Srdeční onemocnění: infarkt a sledování po transplantaci srdce.
Strana 2 (celkem 10)
Onemocnění prsu: nádory prsu a vyšetřování implantátu.
Onemocnění kostí a kloubů: nádory kostí a měkkých tkání;
choroby synoviální výstelky.
MR angiografie (pouze dospělá populace)
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje
dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a
nemá překročit doporučeno