Donepezilhydrochlorid Renantos 5 mg Schmelzfilm

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Donepezilhydrochlorid

Dostupné s:

Renantos Pharmavertriebsgesellschaft mbH (8091901)

INN (Mezinárodní Name):

donepezil hydrochloride

Léková forma:

Schmelzfilm

Složení:

Teil 1 - Schmelzfilm; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2012-12-01

Informace pro uživatele

- 2 -
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76837.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Donepezilhydrochlorid Renantos 5 mg Schmelzfilm
Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden wie Sie haben.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Donepezilhydrochlorid Renantos und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Renantos
beachten?
3.
Wie ist Donepezilhydrochlorid Renantos einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezilhydrochlorid Renantos aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID RENANTOS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid Renantos enthält Donepezilhydrochlorid und
gehört zu einer
Arzneimittelgruppe, die Acetylcholinesterase-Hemmer genannt wird.
Acetylcholin ist
eine Substanz im Gehirn, die an der Gedächtnisfunktion mitbeteiligt
ist.
Donepezilhydrochlorid erhöht den Spiegel dieser Substanz durch
Verlangsamen des
Abbaus von Acetylcholin.
- 2 -
- 3 -
Donepezilhydrochlorid Renantos ist zur Behandlung der Demenz-Symptome
bei
Menschen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bestimmt.

Charakteristika produktu

- 2 -
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76837.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezilhydrochlorid Renantos 5 mg Schmelzfilm
Donepezilhydrochlorid Renantos 10 mg Schmelzfilm
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezilhydrochlorid Renantos 5 mg Schmelzfilm _
Jeder Schmelzfilm enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
4,56 mg
Donepezil.
_Donepezilhydrochlorid Renantos 10 mg Schmelzfilm _
Jeder Schmelzfilm enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
9,12 mg
Donepezil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelzfilm.
_Donepezilhydrochlorid Renantos 5 mg Schmelzfilm _
Weißer rechteckiger Schmelzfilm (Größe 3 cm²).
_Donepezilhydrochlorid Renantos 10 mg Schmelzfilm _
Weißer rechteckiger Schmelzfilm (Größe 6 cm²).
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
- 2 -
- 3 -
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene/ältere Patienten:
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5
mg-Dosis
sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine
Beurteilung des
frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen
und damit
Steady-State-Konzentrationen von Donepezil zu erreichen. Nach einer
einmonatigen
klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis
von
Donepezilhydrochlorid Renantos auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag
(Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro
Tag beträgt
10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen
Studien nicht
untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-
Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwac