DONEPEZIL VIATRIS 5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Dostupné s:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

N06DA02

INN (Mezinárodní Name):

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DONEPEZIL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0278512 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278519 Velikost balení: 250 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278509 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278515 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278505 Velikost balení: 250 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278516 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278504 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278507 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278518 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278511 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278508 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278514 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278513 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278506 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278510 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278517 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278425 Velikost balení: 250 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278429 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278436 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278437 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278428 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231009 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231011 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231016 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0273468 Velikost balení: 250 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231008 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231015 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231017 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231012 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278438 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231007 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231018 Velikost balení: 250 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278430 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278426 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278433 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231005 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0273467 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231014 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231013 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231010 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278439 Velikost balení: 250 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278435 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278427 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278434 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278431 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278432 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231006 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278424 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0142161 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142150 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142155 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142148 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142152 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142156 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142159 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142151 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142153 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142157 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142160 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142158 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142154 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142149 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2008-08-27

Informace pro uživatele

1/7
Sp. zn. sukls276606/2023, sukls276616/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
DONEPEZIL VIATRIS 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
DONEPEZIL VIATRIS 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
donepezil-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
._ _
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Donepezil Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Donepezil Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Donepezil Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
DONEPEZIL VIATRIS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Donepezil
Viatris
obsahuje
léčivou
látku
donepezil-hydrochlorid,
která
patří
do
skupiny
léků
nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil-hydrochlorid
zvyšuje hladinu acetylcholinu
(který má vliv na paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad.
Přípravek je určen k léčbě příznaků demence u osob, u
kterých byla stanovena diagnóza mírné až
středně těžké formy Alzheimerovy choroby.
Příznaky nemoci zahrnují zhoršení paměti, narůstající
zmatenost a změny chování, což vede k tomu,
že je stále obtížnější vykonávat běžné denní aktivity.
Používá se pouze u dospělých pacientů.
2

Charakteristika produktu

1/10
Sp. zn. sukls276606/2023, sukls276616/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Donepezil Viatris 5 mg potahované tablety
Donepezil Viatris 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
_ _
Donepezil Viatris 5 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg donepezil-hydrochloridu, což
odpovídá 4,56 mg donepezilu.
Donepezil Viatris 10 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg donepezil-hydrochloridu, což
odpovídá 9,12 mg donepezilu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Donepezil Viatris 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje
87,15 mg laktózy.
Donepezil Viatris 10 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje
174,3 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Přípravek Donepezil Viatris 5 mg jsou bílé, kulaté potahované
tablety s vyraženým “DL“ a “5“ na jedné
straně a „G“ na druhé straně, o průměru přibližně 7 mm.
Přípravek Donepezil Viatris 10 mg jsou bílé, kulaté potahované
tablety s vyraženým “DL“ a “10“ na
jedné straně a „G“ na druhé straně, o průměru přibližně 9
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Přípravek Donepezil Viatris je indikován k symptomatické léčbě
mírné až středně těžké formy
Alzheimerovy demence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
_Dospě_
_l_
_í_
_/s_
_tarší _
_osoby: _
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování jednou denně).
Dávku 5 mg/den je nutno zachovat
minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit
časnou klinickou odpověď na léčbu, a
aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu.
Po klinickém zhodnocení účinku
léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku
donepezil-hydrochloridu zvýšit na
10 mg/den (dávkování jednou denně). Maximální denní
doporučená dávka je 10 mg. Dávky vyšší než
10 mg/den nebyly v klinických studiích hodnoceny.
2