DONEPEZIL KRKA 5MG Tableta dispergovatelná v ústech

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC kód:

N06DA02

INN (Mezinárodní Name):

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Tableta dispergovatelná v ústech

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DONEPEZIL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0161197 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161202 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161200 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161201 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161194 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161195 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161196 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161198 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161203 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161199 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2011-02-02

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls243093/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DONEPEZIL KRKA 5 MG
TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
DONEPEZIL KRKA 10 MG
TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
donepezili hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Donepezil Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil
Krka užívat
3.
Jak se přípravek Donepezil Krka užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Donepezil Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL KRKA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Donepezil Krka obsahuje léčivou látku donepezili
hydrochloridum. Přípravek Donepezil Krka
(donepezil-hydrochlorid)
patří
do
skupiny
léků
známých
jako
inhibitory
acetylcholinesterázy.
Donepezil zvyšuje v mozku hladiny látky (acetylcholinu), která je
zapojená do paměťových funkcí tím,
že zpomaluje rozklad acetylcholinu.
Přípravek Donepezil Krka je určen k symptomatické léčbě
(léčbě příznaků) demence u pacientů, kterým
byla diagnostikována mírně a středně závažná Alzheimerova
choroba. Příznaky zahrnují zvyšující se
ztrátu paměti, zmatenost a změny chování. Následkem toho je pro
pacienty trpíc�

Charakteristika produktu

1/10
Sp. zn. sukls243093/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Donepezil Krka 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Donepezil Krka 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Donepezil Krka 5 mg:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili
hydrochloridum monohydricum 5,22 mg
odpovídající donepezili hydrochloridum 5 mg.
Donepezil Krka 10 mg:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili
hydrochloridum monohydricum 10,43 mg
odpovídající donepezili hydrochloridum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
aspartam (E 951)
glukosa
(dextrosa)
sacharosa
Donepezil Krka 5 mg
0,75 mg
0,30 mg
0,25 mg
Donepezil Krka 10 mg
1,50 mg
0,60 mg
0,50 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech.
Bílé kulaté tablety dispergovatelné v ústech se zkosenými
hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Donepezil Krka je indikován k symptomatické léčbě
mírné až středně závažné Alzheimerovy
demence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí/starší osoby
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1× denně). Dávku
5 mg/den je nutno zachovat
minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit
časnou klinickou odpověď na léčbu, a
aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu.
Po klinickém zhodnocení účinku
léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku
přípravku Donepezil Krka zvýšit na
10 mg/den (dávkování 1× denně). Maximální denní doporučená
dávka je 10 mg. Dávky vyšší než
10 mg/den nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem, který má
zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy
2/10
demence. Diagnóza má být provedena v souladu s přijatými
doporučeními (např. DSM IV, ICD 10).
Léčba donepezilem má být zahájena pouze, pokud je k dispozici
ošetřovatel, který bude