Donepezil Actavis 10 mg filmsko obložene tablete

Země: Slovinsko

Jazyk: slovinština

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivní složka:

donepezil

Dostupné s:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kód:

N06DA02

INN (Mezinárodní Name):

donepezil

Léková forma:

filmsko obložena tableta

Složení:

donepezil 9,12 mg / 1 tableta

Podání:

Peroralna uporaba

Jednotky v balení:

28 tableta

Druh předpisu:

Rp

Terapeutické skupiny:

donepezil

Přehled produktů:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stav Autorizace:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizace:

2019-04-18

Informace pro uživatele

JAZMP_IB_021_G-15.04.2015
NAVODILO ZA UPORABO
DONEPEZIL ACTAVIS 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
DONEPEZIL ACTAVIS 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
donepezilijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Donepezil Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donepezil Actavis
3.
Kako jemati zdravilo Donepezil Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Donepezil Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DONEPEZIL ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Donepezil Actavis spada v skupino zdravil, imenovanih
zaviralci acetilholinesteraze.
Uporabljamo ga za zdravljenje simptomov demence pri osebah z
ugotovljeno blago do zmerno hudo
Alzheimerjevo boleznijo. Zdravilo Donepezil Actavis je namenjeno le
uporabi pri odraslih bolnikih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DONEPEZIL ACTAVIS
NE JEMLJITE ZDRAVILA DONEPEZIL ACTAVIS
-
če ste alergični na donepezilijev klorid, derivate piperidina ali
katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Zdravljenje z zdravilom Donepezil Actavis sme začeti in nadzorovati
le zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnosticiranjem in zdravljenjem Alzheimerjeve demence.
Pred začetkom jemanja zdravila Donepezil Actavis se posvetujte s
svojim zdravnikom ali s
farmacevtom:
-
če ste kdaj imeli razjede na želodcu ali dvanajstniku, ali če
jemljete nesteroidna

Charakteristika produktu

JAZMP-R/001 - 13.08.2014
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-R/001 - 13.08.2014
2
1.
IME ZDRAVILA
Donepezil Actavis 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg donepezilijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Donepezil Actavis 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 92,5 mg
laktoze (kot laktoza monohidrat).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Donepezil Actavis 5 mg filmsko obložena tableta je bela, okrogla
bikonveksna tableta, ki ima na eni strani
reliefno oznako ‘DZ 5’.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Donepezil Actavis je indiciran za simptomatsko zdravljenje blage do
zmerno hude Alzheimerjeve demence.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ODRASLI IN STAREJŠI _
Zdravljenje se začne s 5 mg/dan (odmerjanje enkrat na dan). Odmerek 5
mg na dan je treba vzdrževati vsaj
en mesec. To omogoči ovrednotenje najzgodnejših kliničnih odzivov
na zdravljenje in vzpostavitev
ravnovesne koncentracije donepezilijevega klorida. Po enomesečnem
kliničnem ovrednotenju zdravljenja s
5 mg na dan je mogoče odmerek zdravila Donepezil Actavis povečati na
10 mg (odmerjanje enkrat na dan).
Največji priporočeni dnevni odmerek je 10 mg. V kliničnih
preskušanjih niso proučili odmerkov, večjih od
10 mg/dan.
Zdravljenje mora vpeljati in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnosticiranjem in zdravljenjem
Alzheimerjeve demence. Bolezen mora biti diagnosticirana v skladu s
sprejetimi smernicami (npr. DSM IV,
MKB 10). Zdravljenje z donepezilom se sme začeti le, če je na voljo
skrbnik, ki bo redno nadzoroval
bolnikovo jemanje zdravila. Vzdrževalno zdravljenje je mogoče
nadaljevati, dokler bolniku terapevtsko
koristi, zato je treba klinično korist donepezila redno ocenjevati.
Ko znakov terapevtskega učinka ni več, je treba razmisliti o
prenehanju zdravljenja. Individualnega odziva
na donepezil ni mogoče predvideti.
Po prenehanju zdravljenja