Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Donepezili hydrochloridum monohydricum
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
N06DA02
Donepezili hydrochloridum
10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788183; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788190; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788206; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788213; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788220; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788237; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788244; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788251; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788268; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788282; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907440788275
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DONATINE, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE DONATINE, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Donepezili hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Donatine i w jakim celu się go stosuje 2. Ważne informacje przed zastosowaniem leku Donatine 3. Jak stosować lek Donatine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Donatine 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DONATINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Donepezil należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Stosowany jest w leczeniu objawowym łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Do jej objawów należą wzrastająca utrata pamięci, dezorientacja oraz zmiany w zachowaniu. W rezultacie, osoby chorujące na chorobę Alzheimera mają narastające trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności. Donepezil przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONATINE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DONATINE • Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na związki chemiczne będące pochodnymi piperydyny, bądź którykolwiek ze składników tego leku (wymienione w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Donatine należy zwrócić się do lekar Přečtěte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Donatine, 5 mg, tabletki powlekane Donatine, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletki powlekane 5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera: donepezylu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 5 mg donepezylu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 98,0 mg laktozy jednowodnej. Tabletki powlekane 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera: donepezylu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 10 mg donepezylu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 196 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana 5 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,14 mm o sfazowanych brzegach z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. 10 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,73 mm o sfazowanych brzegach z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Donatine stosuje się w objawowym leczeniu łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Tabletki należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po ocenie klinicznej takiego leczenia dawkę leku można zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych. 2 Le Přečtěte si celý dokument