DOLMINA GEL, DRM GEL 1X35GM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
M02AA15
Dávkování:
10MG/GM
Léková forma:
Gel
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
35GM, Tuba
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 408/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594739019041

Přílo

ha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls65242/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACEPROUŽIVATELE

DOLMINA GEL

(Diclofenacum natricum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupnýbez lékařského předpisu. Přesto všakje třeba používat přípravek

Dolmina gelpečlivě podle návodu, abyVámco nejvíce prospěl.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

-Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-Pokud se vaše příznakyzhoršínebo senezlepšído7dnů,neprodleněnavštivtelékaře.

-Pokud se kterýkoliz nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tétopříbalovéinformaci, prosím,

sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co jeDolmina gela kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekDolmina gel užívat

3.Jak seDolmina gel užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5Jak přípravekDolmina gel uchovávat

6.Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKDOLMINA GELAKČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Dolmina gelje speciálně vytvořen ke vtírání do pokožky.Obsahuje léčivoulátku

diklofenak,kterýpatřímezi nesteroidní protizánětlivé látky(NSAID) akterýtlumítvorbu

látek jež se podílejí na rozvoji zánětu.

Dolmina geltlumí zánět, snižuje otok a potlačuje bolest.

Dolmina geljevhodnýkmístníléčbě onemocnění pohybového aparátu, které má zánětlivý

nebo degenerativní původ, tj. kodstranění bolesti a zánětu svalů a kloubůa je možné ho

běžně použít unásledujících stavů:

poranění měkkých tkání, poúrazové stavy: poraněníšlach, svalů a kloubů např. při

vymknutí,natáhnutía nebo pohmoždění, bolestizad (úrazy utrpěné při sportu)

kúlevě od bolestipřinezávažných artrózách periferních kloubů a zad

a po poradě s lékařem u těchto stavů:

lokalizované formy revmatizmu měkkých tkání např. u tenisového loktu, při ztuhlém

rameni

Přípravek Dolmina gelmohou užívatdospělí a děti od 12 let.

Používání přípravku Dolmina gel je vhodné i při celkové léčbě diklofenakemnebo jinými

protizánětlivými přípravky.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT

PŘÍPRAVEK

2. POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT

DOLMINA GEL

Nepoužívejte přípravekDOLMINA GEL:

pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á)na diklofenaknebo na kteroukolivdalší složku

přípravku,

pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á)nasalicyláty(např. kyselinu acetylsalicylovou) či

jiné protizánětlivé léky, a vminulostinebo vsoučasné době se uvás objevila po těchto

lécích reakce jako např. průduškové astma či kopřivka,

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuDOLMINA GELje zapotřebívnásledujících

případech:

Neaplikujte přípravekDolmina gelna kůži, pokud jste se řízli nebo máte otevřenou ránu.

Neaplikujte na kůži svyrážkou nebo ekzémem.

Buďte opatrní, aby se Vám přípravek nedostal do očí. Pokud se tak stane, dobře si

vypláchněte oči čistou vodou. Při přetrvávajících potížích navštivte lékaře nebo lékárníka.

Dolmina gelje určen pouzekzevnímu použití.Nepoužívejte vdutině ústní. Nepolykejte.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Připředepisování jiných léků upozorněte lékaře, že používáte přípravek Dolmina gel.

Těhotenstvía kojení

Poraďte se se svým lékařemnebo lékárníkemdříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotné a kojící ženyby přípravek Dolmina gel neměly používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není znám žádnývliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKDOLMINA GELUŽÍVÁ

Vždyužívejte přípravek přesně podle pokynů této příbalovéinformace, svéholékaře nebo

lékárníka.Pokud sinejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak přípravek Dolmina gel používat

Pokud lékař neurčíjinak,dospělí a mladistvíod 12 letnanášejí3-4krát denně malé

množství přípravku Dolmina gelnapokožkuvmístě bolestinebo otoku.Potřebné množství

léčivého přípravku se mění a závisí na velikosti bolestivé nebo oteklé plochy. Obvykle

dostačuje množství o velikosti třešně až vlašského ořechu.

Gelse lehce vetře a nezakrývá se obvazem.Po nanesení léčivého přípravku Dolmina gel si

umyjte ruce, pokud ošetřovaná místa nejsou právě na rukách.

Jak dlouhopřípravekužívat

Pokud připoraněních nedojdedo7dnů k ústupu obtížínebo naopak dojde ke zhoršení či se

projevínežádoucíúčinky léku, přerušte léčbu a poraďte se lékařem.

NepoužívejteVoltaren Emulgeldéle než2týdny připoranění svalů a kloubů(tj.vymknutí,

natažení, pohmoždění)nebozánětu šlach,nebo 3týdnypři léčbě bolestídoprovázejících

artrózu,pokud Vám delší léčbu nenařídil Váš lékař.

Jestliž

e jste užil(a) vícepřípravkuDOLMINA GELnež jste měl(a)

Předávkování jepřipodání vstřebáním přes kůživelmi nepravděpodobné.

Pokud omylem dojdekpozřenípřípravkuDolmina gel,neprodleně kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekDOLMINA GEL

Pokud jste zapomněli aplikovat přípravekDolmina gelve správný čas, aplikujte ho, jakmile si

vzpomenete a pak pokračujte jako obvykle. Neaplikujte dvojnásobné množství.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘÍPRAVKUDOLMINA GEL

Podobně jako všechnyléky, může mít iDolmina gelnežádoucíúčinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakékoliv následující příznaky alergie, PŘESTAŇTE používat

přípravekDolmina gela okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka:

Kožní vyrážka s puchýři; kopřivka. Vyskytuje se asiu 1 až 10 lidí z10 000.

Sípání, dušnost nebo pocit napětína hrudníku (astma). Vyskytuje se u méně než 1 osoby

z10 000.

Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Vyskytuje se u méně než 1 osobyz10 000.

Méně vážné nežádoucí účinky

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout jsou obvykle mírné, přechodné a

neškodné. Pokud se Vás týkají, informujte co nejdříve, jak je to možné lékaře nebo lékárníka.

Kožní vyrážka, svědění, zčervenání nebo bolest (píchání) kůže jsoupo použití časté(u1 až

10 lidí ze 100).

Ve velmi vzácných případech(u méně než 1 osoby z10000)může být vaše kůže citlivější

na sluneční záření. Možné příznaky jsou spálení od slunce se svěděním, otokem a puchýři.

Pokud se některýznežádoucích účinků stane vážným nebo zaznamenáte jakýkolivnežádoucí

účinek, kterýneníuveden vtéto příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo

lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKDOLMINA GELUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotědo25oC, vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněnpředvlhkostí.

Přípraveknepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnostivyznačené na obalu.Doba

použitelnostise vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravkyse nesmívyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekDOLMINA GELobsahuje

Léčivou látkou jeDiclofenacumnatricum0,01 g v 1 g gelu (1%)

Gelový základ: Ethanol

monohydrát kyseliny citronové

96%, isopropylalkohol,karbomer 980, roztok amoniaku 10%,

,čistěná voda.

Jak přípravekDOLMINA GELvypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku:bezbarvý, čirýažmírně opalizujícíhomogennígelcharakteristického

zápachu poisopropylalkoholu

Velikost balení:35 g, 50 gnebo100 g gelu

Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce:

ZENTIVA,k.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

6.4.2010

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls65242/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

DOLMINAGEL

2.KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Diclofenacumnatricum0,01 g v 1 g gelu (l%)

Úplný seznam pomocnýchlátek viz. bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: gel

Popis přípravku: bezbarvý, čirýažmírně opalizujícíhomogennígelcharakteristického

zápachu poisopropylalkoholu

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Dolmina gel je určenýk lokální léčbě bolesti,zánětu a otoku u:

-poranění měkkých tkání-např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů,

způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním, bolestizad (poranění

utrpěná při sportu)

-lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy(tenisový

loket), burzitidy, syndromu rameno-ruka a periartropatie;

-lokalizované formy degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy

periferních kloubů a páteře.

Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 12 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí amladiství od 12 let

Dolmina gelse aplikuje lokálně na kůži3-4krát denně na postižené místo a jemněse

vtírá. Podle velikostibolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2-4 ggelu

(množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné

množství k léčení oblasti 400-800 cm 2

. Je nutné omýt siruce po aplikaci, pokud

nejsou místem k léčení. Délka léčbyzávisína indikacia dosažené odpovědi pacienta

naléčbu.Bez doporučení lékaře se gel nemápoužívat déle neždva týdnypřiporanění

měkkých tkání nebo revmatismu měkkých tkání, nebodéle než3 týdnyuartritické

bolesti.Připoužívánípřípravku bez doporučení lékaře má pacient vyhledat lékaře

během 7 dnů vpřípadě, že se stav nezlepšuje, nebosenaopak zhoršuje.

Děti:

Přípraveknení určen kléčbě dětí mladších12-tilet.

Stařípacienti:

Mohou být užíványdávky obvyklé pro dospělé.

Přípravek lze použí

antiflogist

t ijako doplňkovou léčbu celkového podání nesteroidních

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělostnana diklofenak nebo na kteroukolidalšísložku přípravkuDolmina gel

(viz.bod6.1)

Přecitlivělostnakyselinuacetylsalicylovoua ostatní nesteroidní antiflogistika,

projevujícíse jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce.

4.4. Zvláštní upozorněnía zvláštní opatření pro použití

Přilokálníaplikacigelu s obsahem diklofenaku nebyla pozorována exacerbace

peptického vředu.

Přípravekseaplikujepouze na intaktní kůži, ne na otevřenou ránu nebo exematózní

plochy. Očia sliznice nesmí přijítdostykuspřípravkem. Přípravek se nedoporučuje

aplikovat formou okluze.

Přípravek neníurčen pro dětimladšínež 12 let.

4.5. Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formyinterakce

Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsouinterakce

velmi nepravděpodobné.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Použitídiklofenaku u těhotných žen nebylo dostatečně studováno, proto byse

přípravek Dolmina gelneměl používat vprůběhu těhotenství. Toto platízejména pro

obdobítřetího trimestru, neboť je zde možnost předčasného uzavření duktus

arteriosus a/nebo inertia uteri.

Studie na zvířatech neprokázalyžádnýpřímýnebo nepřímý škodlivýúčinek na

těhotenství, embryonální/fetální vývoj,porod nebo postnatální vývoj (viz. bod 5.3

Předklinické údajevztahující se kbezpečnosti).

Kojení

Není známo, zda-lise topicky podávaný diklofenak vylučuje do mléka, proto by

přípravek Dolmina gelběhem kojeníneměl být používán,pokud to není nezbytně

nutné. Vodůvodněných případech se při použitínesmí nanášetna oblast prsou nebo

na rozsáhlé oblastikůže a nesmí se používat dlouhodobě.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není znám žádnývlivna schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8.Nežádoucí účinky

Přípravek je dobře tolerován.

Nežádoucíúčinky zahrnují mírné a přechodné kožní reakce v místě aplikace. Velmi

zřídka se může objevit alergická reakce.

Nežádoucíúčinky se vyskytují vníže uvedené četnosti:

Časté:≥1/100, <1/10;Méně časté:≥1/1000, <1/100;Vzácné:≥1/10 000, <1/1000;

Velmi vzácné: <1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů

Infekční a parazitární onemocnění

Velmi vzácné: pustulózní vyrážka

Poruchyimunitního systému

Velmi vzácné: hypersenzitivita, angioneurotickýedém

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: astma

Poruchykůže a podkoží

Časté: vyrážka, ekzém, erytém, dermatitis (včetně kontaktní dermatitidy)

Vzácné: bulózní dermatitida

Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce

4.9. Předávkování

Předávkování je velmi nepravděpodobné zdůvodu nízké systémové absorpce topicky

aplikovaného diklofenaku.

Nicméně pokud omylem dojde kpozřenípřípravkuDolmina gel, dajíse očekávat

nežádoucíúčinky podobné těm, které se vyskytujípo předávkovánídiklofenakem ve

formě tablet.

Vpřípadě náhodného požitípřípravku, které vede kvýznamným systémovým

nežádoucím účinkům, by měla být použita obecná terapeutická opatření běžně

užívaná kléčbě předávkování nesteroidními protizánětlivými látkami.

Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivníhouhlí, zejména vkrátkémobdobípo

požití.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidníantiflogistika ke kožnímu podání

ATC kód: MO2AA15

Dolmina gelje protizánětlivý analgetickýnesteroidní přípravek pro topické užitína

kloubnía svalovou bolest.

Přípravek obsahuje nesteroidní protizánětlivou látku diklofenak.Diklofenak je derivát

kyseliny fenyloctové. Inhibicí cyklooxygenázy tlumísyntézu prostaglandinů a dalších

mediátorů zánětu. Diklofenak působí antiflogistickya analgetickypřiléčenímístních

projevů revmatických a nerevmatických bolestivých stavů pohybového ústrojí a

povrchových žilních onemocnění.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci na kůži se diklofenak dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální

hladinydiklofenaku po topické dávce 7,5g l%gelu se pohybovalyu zdravých

dobrovolníků kolemprůměrné hodnoty3,9 ng/ml. Po několikadenní terapii

dosahovalykoncentrace v měkkých tkáních u pacientů s artrózou hodnot 30-40krát

vyšších než v plazmě.Absorpcediklofenaku u l% gelu aplikovaného na intaktní kůži

činila u zdravých probandů 6-7%.

Charakteristika pro pacienta

Nebyla zjištěna žádná kumulace diklofenaku a jeho metabolitů u pacientů s renální

isuficiencí.

U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a

metabolizmus diklofenaku stejný jako u pacientů bez postižení jater.

5.3.

Lokální aplikace přípravku je bezpečná, vstřebává se asi jen 6

Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

-7% účinné látky.

Toxicitadiklofenaku je nízká.

Akutní toxicita p.o.-LD5ou myší 390 mg/kg, u krys 150 mg/kg.

Předklinická data založená na studiích akutní toxicitya toxicitypo opakovaném

podání, stejně tak jako genotoxicity, mutagenicitya karcinogenním potenciálu,

nevykazujíu lidívurčených terapeutických dávkách žádné speciální riziko.Žádné

známky teratogenního působení diklofenaku nebyly pozorovány u myší, potkanů nebo

králíků. Diklofenak neovlivňuje fertilitu rodičovských zvířat (potkani) ani pre-, peri-a

postnatální vývojpotomků. Topickýdiclofenakbyldobře tolerován vrůzných

studiích. Nebyl pozorován žádný potenciál pro fototoxicitu a nezpůsobuje kožní

senzibilizaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Ethanol96%,isopropylalkohol,karbomer 980,roztok amoniaku 10%,monohydrát

kyseliny citronové.čistěnávoda

6.2. Inkompatibility

Zvolenýgelový základ zajišťuje optimální biologickou dostupnost. Není vhodné jej

míchat nebo ředit jinými základy.

6.3. Doba použitelnosti

2roky

6.4.Zvláštníopatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě–do25oC, vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněnpřed

vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: hliníková tuba zaslepená, šroubovací uzávěr, krabička

Velikost balení:

35 g, 50gnebo100ggelu

6.6. Návod kpoužitípřípravku, zacházení sním

Jen ke kožnímu podání.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/408/97-C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.5.1997/16.12.2009

10.DATUM

6.4.2010

REVIZE TEXTU

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace