Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4417 SULPIRID
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array
N05AL01
4417 SULPIRID
50MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
SULPIRID
Kód SÚKL: 0276884 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260974 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221215 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047535 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0089921 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/6 SP.ZN. SUKLS156291/2023 A K SP.ZN. SUKLS156223/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DOGMATIL 50 MG TVRDÉ TOBOLKY SULPIRID PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO V ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ E - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dogmatil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dogmatil užívat 3. Jak se přípravek Dogmatil užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dogmatil uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DOGMATIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dogmatil ovlivňuje některé části centrálního nervového systému (dopaminové receptory), které regulují citové reakce a postoje. Tímto způsobem příznivě ovlivňuje nervové a psychické poruchy. Přípravek se užívá k léčbě: - deprese (závažných forem deprese, kde nejsou účinná antidepresiva), - závratí (v případě neúčinnosti běžné léčby). Přípravek je určen k léčbě dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRA VEK DOGMATIL UŽÍVAT NE UŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DOGMATIL - Jestliže jste alergický(á) na sulpirid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - Pokud máte vzácný nádor dřeně nadledvin tzv. feochromocytom, který je prováze Přečtěte si celý dokument
1/8 SP.ZN. SUKLS156291/2023 A K SP.ZN. SUKLS156223/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg sulpiridu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 63,65 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA T vrdá tobolka: bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 obsahující bílý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Sulpirid je indikován k léčbě: − Deprese: léčba psychotické deprese a závažných forem deprese rezistentní na antidepresiva. − Závratě: léčba závratě v případě neúčinnosti běžné léčby. Přípravek je určen pouze pro dospělé. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Deprese: dávky se pohybují v rozmezí 150 - 300 mg/den. Je doporučeno léčbu zahájit dávkou 50 mg 3x denně a podle klinické odpovědi dávku upravit. Závrať: dávky se pohybují v rozmezí 150 - 300 mg/den. Je doporučeno léčbu zahájit dávkou 50 mg 3x denně a podle klinické odpovědi dávku upravit. Zvláštní populace _S_ _tarší pacienti: _ u starších pacientů může dojít ke zvýšení plasmatické koncentrace sulpiridu. Proto je potřeba u těchto pacientů začít s nižší počáteční dávkou a postupným navyšováním dávky. _Porucha funkce ledvin_: v případě poruchy funkce ledvin musí být dávka upravena v závislosti na clearance kreatininu. Dávka by měla být snížena na 35 % až 70 % obvyklé dávky. Clearance od 30 do 60 ml/min: dávku snížit na 50 až 70 % obvyklé dávky. Clearance od 10 do 30 ml/min: dávku snížit na 35 až 50 % obvyklé dávky. Clearance nižší než 10 ml/min: dávku snížit na maximálně 35 % obvyklé dávky. 2/8 (Viz bod 5.2) Použití přípravku Dogmatil u pediatrické populace není relevantní. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Feochromocytom. Prol Přečtěte si celý dokument