Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
docetaksel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastična sredstva
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Grudi cancerDocetaxel akord u kombinaciji s doksorubicin i ciklofosfamid je indiciran za adjuvantne terapije pacijenata s:aktivni čvor-pozitivan rak dojke;aktivni čvor-negativnim rakom dojke . Za pacijente s операбельным čvor-negativnim rakom dojke, adjuvantne terapije trebalo bi biti ograničeno pravo bolesnika na primanje kemoterapije po međunarodnim kriterijima na primarne terapije ranog raka dojke . Akord доцетаксел u kombinaciji s doksorubicin je namijenjen za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke, prethodno liječenih цитотоксической terapija za ovo stanje. Доцетаксел pristanka monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti terapije цитотоксической. Prethodne kemoterapije moraju uključivati антрациклиновый ili алкилирующий agent. Доцетаксел pristanka u kombinaciji s трастузумабом namijenjen je za liječenje bolesnika s metastatskih tumora dojke, tumora kojima je prisutna gena HER2, a koji ranije nisu primali kemoterapiju o popularnog bolesti. Akord доцетаксела u kombinaciji s капецитабином namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Non-mali-stanice cancerDocetaxel pluća pristanka indiciran za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным od raka pluća neučinkovitosti ranije kemoterapije. Akord доцетаксела u kombinaciji s цисплатином namijenjen je za liječenje bolesnika s нерезектабельным, lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća kod pacijenata koji nisu prethodno tretirani i kemoterapiju za ove uvjete. Prostate cancerDocetaxel Accord u kombinaciji s преднизоном ili преднизолоном indiciran za liječenje bolesnika s hormon vatrostalna метастатического raka prostate . Želučani Akord adenocarcinomaDocetaxel u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом namijenjen je za liječenje bolesnika s метастатической аденокарциномой želuca, uključujući i gušterače adenokarcinom пищеводно-želučani tranzicije, koji nisu primili ranije kemoterapije za метастатической bolesti. Glava i vrat cancerDocetaxel Accord u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом za indukcijska terapija bolesnika s lokalno-najčešći плоскоклеточным raka glave i vrata.
Revision: 17
odobren
2012-05-22
63 B. UPUTA O LIJEKU 64 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU docetaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Docetaxel Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaxel Accord 3. Kako primjenjivati Docetaxel Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Docetaxel Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DOCETAXEL ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek se zove Docetaxel Accord. Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise. Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani. Docetaxel Accord Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, docetaksel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom. - Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, docetaksel se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom. - Za liječenje karcinoma pluća docetaksel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom. - Za liječenje karcinoma prostate docetaksel se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom. - Za liječenje metastatskog karcinoma Přečtěte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela. Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela. Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 80 mg docetaksela. Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 160 mg docetaksela. Pomoćna tvar s poznatim učinkom _Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju _ Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 0,5 ml bezvodnog etanola (395 mg). _Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju _ Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1,58 g). _Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju _ Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3,16 g). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistra svijetložuta do smeđežuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Karcinom dojke Docetaxel Accord u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s: • operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima • operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima. U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, adjuvantno liječenje treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje kemoterapije prema međunarodno utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (vidjeti dio 5.1). 3 Docetaxel Accord u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovali Přečtěte si celý dokument