Docetaxel HAEMATO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Docetaxel

Dostupné s:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

ATC kód:

L01CD02

INN (Mezinárodní Name):

Docetaxel

Léková forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Složení:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2014-07-04

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOCETAXEL HAEMATO 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Docetaxel HAEMATO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel HAEMATO beachten?
3.
Wie ist Docetaxel HAEMATO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel HAEMATO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOCETAXEL HAEMATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel HAEMATO. Sein
gebräuchlicher Name ist
Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen
wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam
sind.
Docetaxel HAEMATO wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen
von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom),
Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder
Kopf- Hals-Tumoren verschrieben:
•
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
HAEMATO entweder allein
oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin
verabreicht werden.
•
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligun

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel HAEMATO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat enthält 140 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 1-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol
(0,395 g).
Jede 4-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58
g).
Jede 7-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 3,5 ml Ethanol
(2,765 g).
Jede 8-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16
g).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine gelbe bis bräunlich gelbe, klare, ölige
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die adjuvante
Therapie von Patientinnen mit:
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxel -Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Die vorausgegangene
Chemotherapie s