DOCETAXEL EBEWE 10MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

11273 DOCETAXEL

Dostupné s:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach Array

ATC kód:

L01CD02

INN (Mezinárodní Name):

11273 DOCETAXEL

Dávkování:

10MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DOCETAXEL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0267421 Velikost balení: 1X16ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267427 Velikost balení: 1X8ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142874 Velikost balení: 1X2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267424 Velikost balení: 1X2ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180545 Velikost balení: 1X16ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142878 Velikost balení: 5X8ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267430 Velikost balení: 1X16ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180547 Velikost balení: 10X16ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142877 Velikost balení: 1X8ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267417 Velikost balení: 10X2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267426 Velikost balení: 10X2ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267415 Velikost balení: 1X2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267425 Velikost balení: 5X2ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142875 Velikost balení: 5X2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267431 Velikost balení: 5X16ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142879 Velikost balení: 10X8ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267432 Velikost balení: 10X16ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267422 Velikost balení: 5X16ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267423 Velikost balení: 10X16ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267420 Velikost balení: 10X8ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180546 Velikost balení: 5X16ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267429 Velikost balení: 10X8ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142876 Velikost balení: 10X2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267419 Velikost balení: 5X8ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267416 Velikost balení: 5X2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267428 Velikost balení: 5X8ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267418 Velikost balení: 1X8ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-01-27

Informace pro uživatele

1/10
sp. zn. sukls228604/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DOCETAXEL EBEWE 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
docetaxel
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři,
nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Docetaxel Ebewe a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Docetaxel
Ebewe používat
3.
Jak se přípravek Docetaxel Ebewe používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Docetaxel Ebewe uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DOCETAXEL EBEWE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název tohoto léčivého přípravku je Docetaxel Ebewe. Jeho obecný
název je docetaxel. Docetaxel je látka
získaná z jehličí tisu. Docetaxel patří do skupiny
protinádorových léčivých přípravků, které se nazývají
taxany.
Docetaxel
Ebewe
Vám
lékař
předepsal
k
léčbě
rakoviny
prsu,
jedné
z
forem
rakoviny
plic
(nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, žaludku nebo
karcinomu hlavy a krku:
•
při léčbě
pokročilého
nádoru prsu může
být
Docetaxel Ebewe
podáván buď
samotný nebo
v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem
•
při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických
uzlin nebo bez postižení lymfatických
uzlin může být Docetaxel Ebewe podáván v kombinaci s
doxorubicinem a cyklofosfamidem
•
při léčbě nádoru plic mů�

Charakteristika produktu

1/44
sp. zn. sukls228604/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 10 mg docetaxelu.
Jedna injekční lahvička o obsahu 2 ml obsahuje 20 mg docetaxelu (10
mg/ml).
Jedna injekční lahvička o obsahu 8 ml obsahuje 80 mg docetaxelu (10
mg/ml).
Jedna injekční lahvička o obsahu 16 ml obsahuje 160 mg docetaxelu
(10 mg/ml).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 265 mg ethanolu,
což odpovídá 26 % w/w.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
pH 3,0 – 4,5, bez viditelných částic.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
Docetaxel Ebewe v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je
indikován k adjuvantní léčbě
pacientů s:
•
operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami
•
operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
U pacientů s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami je
třeba omezit adjuvantní terapii na
pacientky vhodné k podávání chemoterapie podle mezinárodních
zavedených kritérií pro primární terapii
rané rakoviny prsu (viz bod 5.1).
Docetaxel Ebewe v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě
pacientů s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění
dosud léčeni cytotoxickou léčbou.
Docetaxel Ebewe v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s
lokálně pokročilým nebo metastazujícím
karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Předchozí léčba má zahrnovat antracyklin nebo
alkylační činidlo.
2/44
Docetaxel Ebewe v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě
pacientů s metastatickým
karcinomem prsu, u něhož je prokázána „overexprese“ HER2 a u
kterých dosud nebylo metastatické
onemocnění léčeno chemot