DOCETAXEL Arrow 40 mg/ml, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Země: Francie

Jazyk: francouzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

docétaxel

Dostupné s:

ARROW GENERIQUES

ATC kód:

L01CD02

INN (Mezinárodní Name):

docetaxel

Dávkování:

40 mg

Léková forma:

solution

Složení:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour solution pour perfusion > docétaxel : 40 mg solvant composition > Pas de substance active. :

Druh předpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

TAXANES

Přehled produktů:

582 466-8 ou 34009 582 466 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml - 1 flacon(s) en verre de 1,83 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 467-4 ou 34009 582 467 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - 1 flacon(s) en verre de 6,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizace:

Archivée

Datum autorizace:

2012-05-22

Informace pro uživatele

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017
Dénomination du médicament
DOCETAXEL ARROW 40 mg/ml, solution à diluer et solvant pour solution
pour perfusion
Docétaxel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOCETAXEL ARROW 40 mg/ml, solution à diluer et
solvant pour solution pour perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DOCETAXEL ARROW 40 mg/ml, solution à diluer et solvant pour
solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser DOCETAXEL ARROW 40 mg/ml, solution à diluer et
solvant pour solution pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOCETAXEL ARROW 40 mg/ml, solution à diluer et
solvant pour solution pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOCETAXEL ARROW 40 mg/ml, solution à diluer et
solvant pour solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : TAXANES- code ATC : L01CD02
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL ARROW. Sa dénomination commune
est docétaxel. Le docétaxel est une
substance extraite des aiguilles d'if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments
anti-cancéreux appelés taxoïdes.
DOCETAXEL ARROW a été prescrit par votre médecin pour le traitement
du cancer du sein, de certaines

Charakteristika produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOCETAXEL ARROW 40 mg/ml, solution à diluer et solvant pour solution
pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Docétaxel
(anhydre)............................................................................................
40 mg pour 1 ml de
solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon unidose de 8 ml contient 20 mg de docétaxel dans 0,5 ml
de solution à diluer pour solution pour perfusion.
Chaque flacon unidose de 15 ml contient 80 mg de docétaxel dans 2 ml
de solution à diluer pour solution pour perfusion.
Excipient(s) à effet notoire : éthanol anhydre (100 mg d’éthanol
anhydre par ml de solution à diluer).
Chaque flacon unidose de solvant contient 9,34 % (m/m) d’éthanol
anhydre dans de l’eau pour préparations injectables.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
La solution à diluer se présente sous forme d’une solution claire,
huileuse, jaune pâle.
Le solvant est une solution incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer du sein
DOCETAXEL ARROW en association à la doxorubicine et au
cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du
·
cancer du sein opérable, chez des patients présentant un
envahissement ganglionnaire
·
cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas
d’envahissement ganglionnaire
Pour des patients opérables ne présentant pas d’envahissement
ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint
aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères
internationalement établis pour le traitement initial du cancer du
sein au stade précoce (voir rubrique 5.1).
DOCETAXEL ARROW en association à la doxorubicine est indiqué dans le
traitement du cancer du sein localement avancé
ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de
chimiothérapie cytotoxique antérieure