DOBESILATO DE CALCIO

Země: Kuba

Jazyk: španělština

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivní složka:

Dobesilato de calcio

Dostupné s:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

ATC kód:

C05BX01

INN (Mezinárodní Name):

Dobesilato de calcio

Dávkování:

250 mg

Léková forma:

Tableta

Výrobce:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Přehled produktů:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.

Stav Autorizace:

Aprobado

Datum autorizace:

2016-03-08

Charakteristika produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DOBESILATO DE CALCIO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
250 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.
Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO
GUTIÉRREZ".
Planta "Reinaldo Gutiérrez".
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-040-C05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de marzo de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Dobesilato de calcio
250,0 mg
Lactosa monohidratada
Metabisulfito de sodio
Metilparabeno
Propilparabeno
91,50 mg
1,0 mg
0,18 mg
0,02 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Retinopatía diabética.
Prevención y tratamiento de las hemorragias oftalmológicas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al dobesilato cálcico.
Lactancia materna: evitar su empleo.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo: C.
Ulcera péptica, hemorragias, trombocitopenia.
Pacientes con diabetes mellitus.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Este producto contiene metabisulfito de sodio, puede causar reacciones
alérgicas graves y
broncoespasmo.
EFECTOS INDESEABLES:
Ocasionales: dispepsia, naúsea, vómito, erupciones exantemáticas.
Raras: agranulocitosis.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
500 a 1 000 mg diarios divididos en 3 dosis.
Dosis máxima: 2 g/d
INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN:
No se reportan.
USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA:
Embarazo: categoría de riesgo: C.
Lactancia materna: evitar su empleo
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS/MAQUINARIAS:
No se reportan.
SOBREDOSIS:
Hasta el momento no existen re