DIVINA 2MG+2MG/10MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

564 ESTRADIOL-VALERÁT; 564 ESTRADIOL-VALERÁT; 882 MEDROXYPROGESTERON-ACETÁT

Dostupné s:

Orion Corporation, Espoo Array

ATC kód:

G03FB06

INN (Mezinárodní Name):

564 ESTRADIOL-VALERÁT; 564 ESTRADIOL-VALERÁT; 882 MEDROXYPROGESTERON-ACETÁT

Dávkování:

2MG+2MG/10MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MEDROXYPROGESTERON A ESTROGEN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0014628 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014627 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0054310 Velikost balení: 3X21=63 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0054309 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013512 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013513 Velikost balení: 3X21=63 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

sp. zn. sukls176312/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
DIVINA TABLETY
estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Divina a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Divina
užívat
3.
Jak se přípravek Divina užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Divina uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK DIVINA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Divina je hormonální substituční terapie (HRT) určená pro ženy
po menopauze. Divina obsahuje buď
jen jeden typ ženských hormonů – estrogen nebo kombinaci dvou
ženských hormonů – estrogen a
progestagen.
Divina se užívá jako:
ÚLEVA OD PŘÍZNAKŮ VYSKYTUJÍCÍCH SE V OBDOBÍ PO MENO
PAUZE
V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je
schopno tělo samo vytvořit, což vyvolává
řadu doprovodných příznaků jako např. pocit horka v obličeji,
na krku nebo na hrudníku („návaly
horka“). Léčba přípravkem Divina je předepisována pouze v
případě, že příznaky menopauzy výrazným
způsobem snižují kvalitu Vašeho života.
Divina napodobuje přirozenou hormonální sekreci organismu tak, že
po 11denní estrog

Charakteristika produktu

1/14
sp. zn. sukls176312/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
DIVINA TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bílé tablety:
estradioli valeras 2 mg
Modré tablety:
estradioli valeras 2 mg
medroxyprogesteroni acetas 10 mg
Pomocná látka se známým účinkem:
Divina bílá tableta: 82 mg laktózy
Divina modrá tableta: 68 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé tablety: bílé kulaté ploché konvexní tablety, na jedné
straně vyražený kód D
Modré tablety: modré kulaté ploché tablety se zkosenými hranami
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální substituční terapie (HRT) při symptomech z nedostatku
estrogenů u postmenopauzálních
žen.
Pro preventivní léčbu osteoporózy u postmenopauzálních žen s
vysokým rizikem budoucích fraktur,
které netolerují, nebo mají kontraindikovánu jinou preventivní
léčbu osteoporózy (viz bod 4.4)
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Divina
je
dvoufázový,
kombinovaný,
estrogen-progesteronový
přípravek,
obsahující
21
tablet.
Dávkování se řídí kalendářními dny, vyznačenými na obalu,
dávka je jedna tableta denně perorálně
v 28denních cyklech včetně 7denní pauzy bez užívání tablet na
konci cyklu.
Jedna bílá tableta obsahující 2 mg estradiol-valerátu se užívá
prvních 11 dnů cyklu. Dalších 10 dnů
cyklu
se
denně
užívá
jedna
modrá
tableta
obsahující
2
mg
estradiol-valerátu
a
10
mg
medroxyprogesteron-acetátu. Poté následuje 7denní pauza bez
užívání tablet, ve které obvykle dochází
ke krvácení.
Postmenopauzální pacientky mohou zahájit užívání přípravku
okamžitě. Perimenopauzální pacientky,
u kterých se krvácení dosud vyskytuje, začnou užívat první
tabletu 5. den cyklu.
2/14
U žen, které neužívají HRT anebo přecházejí z jiné
kombinované HRT, se může začít s užíváním
Diviny v libovolný den.
Pacientky přec