DIVA 20

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivní složka:

DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL

Dostupné s:

EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA

ATC kód:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (Mezinárodní Name):

DROSPIRENONE, ETHINYL ESTRADIOL

Terapeutické oblasti:

ANTICONCEPCIONAIS

Přehled produktů:

3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 24  - 1356400040018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 72 - 1356400040026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 24 + 4 PLACEBOS - 1356400040034 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 72 + 12 PLACEBOS - 1356400040042 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO

Stav Autorizace:

Válido

Datum autorizace:

2018-03-19

Informace pro uživatele

BULA PACIENTE
DIVA
® 20 (24+4)
3 MG DROSPIRENONA
0,02 ETINILESTRADIOL + PLACEBO
COMPRIMIDO REVESTIDO
EXELTIS LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA
CBUL3504
DIVA
®
20
drospirenona
etinilestradiol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Cartucho com 1 blíster-calendário de 24 comprimidos revestidos
ativos e 4 comprimidos revestidos
inativos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
drospirenona ......................... 3 mg
etinilestradiol .......................... 0,02 mg
Excipientes:
Cada comprimido revestido rosa (ativo) contém: lactose monoidratada,
amido, povidona,
croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio e
opadry II pink.
Cada comprimido revestido branco (inativo) contém: lactose, povidona,
estearato de magnésio,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia
as informações contidas na
bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da
embalagem. Mantenha a bula do
produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o
produto, pois a bula contém
informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de
contraceptivos orais (pílulas que
previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o
uso adequado do contraceptivo
e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse
com seu médico para obter
maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DIVA
®
20 é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento pode
proporcionar também
benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção
de líquido, como distensão
abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso.
Além disso, é utilizado para o tratamento da acne _vulgaris
_moderada (espinha) em mulheres que
CBUL3504
busc

Charakteristika produktu

BULA PROFISSIONAL DA SAÚDE
DIVA
® 20 (24+4)
3 MG DROSPIRENONA
0,02 ETINILESTRADIOL + PLACEBO
COMPRIMIDO REVESTIDO
CBUL 3704
DIVA 20
drospirenona
etinilestradiol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Cartucho com 1 blíster-calendário de 24 comprimidos revestidos
ativos e 4 comprimidos revestidos
inativos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
drospirenona.........................3 mg
etinilestradiol..........................0,02 mg
Excipientes:
Cada comprimido revestido rosa (ativo) contém : lactose monoidratada,
amido, povidona,
croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio e
opadry II pink.
Cada comprimido revestido branco (inativo) contém: lactose, povidona,
estearato de magnésio,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Contraceptivo oral, com efeitos antimineralocorticoide e
antiandrogênico que beneficiam também as
mulheres que apresentam retenção de líquido de origem hormonal e
seus sintomas.
Tratamento
de
acne
_vulgaris _
moderada
em
mulheres
que
buscam
adicionalmente
proteção
contraceptiva.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez. Quando usados
corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano. O
índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são
tomados incorretamente,
ou ainda em casos de vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão
de um comprimido ou diarreia
intensa, bem como interações medicamentosas. ESTUDOS CLÍNICOS PARA CONTRACEPÇÃO
No estudo preliminar de eficácia contraceptiva de 3 mg
drospirenona/0,02 mg de etinilestradiol de
CBUL 3704
até um ano de duração, foram recrutadas 1.027 pacientes, entre 17 e
36 anos, e 11.480 ciclos de 28
dias de uso foram completados. Destas, 87,8% eram caucasianas, 4,6%
hispânicas, 4,3% negras,
1,2% asiáticas e 2,1% outras. Mulher