Ditustat Neo

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

R05DB27

Podání:

perorálne použitie

Jednotky v balení:

sol por 1x100 ml/600 mg (fľ.skl.jantár. + odmerka PP); sol por 1x120 ml/720 mg (fľ.skl.jantár. + odmerka PP)

Druh předpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

36 - ANTITUSSICA

Terapeutické oblasti:

Levodropropizín

Stav Autorizace:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizace:

2022-07-11

Informace pro uživatele

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02567-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05472-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DITUSTAT NEO
6 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
levodropropizín
Pre dospelých, dospievajúcich a deti od 2 rokov.
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ_ _TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
_ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ditustat Neo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ditustat Neo
3.
Ako užívať Ditustat Neo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ditustat Neo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DITUSTAT NEO A NA ČO SA POUŽÍVA
Ditustat Neo obsahuje liečivo levodropropizín, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných antitusiká
(lieky potláčajúce kašeľ).
Ditustat Neo sa používa na symptomatickú liečbu suchého kašľa
(neproduktívny kašeľ).
Ditustat Neo je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku
2 rokov a starším.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DITUSTAT NEO
NEUŽÍVAJTE DITUSTAT NEO
-
Ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uveden

Charakteristika produktu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02567-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ditustat Neo
6 mg/ml
perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml perorálneho roztoku obsahuje 6 mg levodropropizínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba suchého kašľa (neproduktívny kašeľ).
Ditustat Neo je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku 2 rokov a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Súčasťou balenia je odmerka s objemom 25 ml na odmeranie množstva
perorálneho roztoku.
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov užívajú jednu dávku 10 ml
perorálneho roztoku (zodpovedá
60 mg levodropropizínu) až trikrát denne pomocou odmerky. Medzi
jednotlivými dávkami však musí
byť interval 6 hodín.
_Pediatrická populácia _
Deti vo veku od 2 do 12 rokov užívajú celkovú dennú dávku 0,5 ml
perorálneho roztoku na kg telesnej
hmotnosti (zodpovedá 3 mg levodropropizínu/kg telesnej hmotnosti).
Denná dávka je rozdelená do 3
jednotlivých dávok s intervalom najmenej 6 hodín medzi
jednotlivými dávkami.
Telesná hmotnosť pacienta
Jednotlivá dávka
Celková denná dávka počas 24
hodín
do 12 kg
2 ml
do 6 ml
12,5 – 18 kg
3 ml
do 9 ml
18,5 – 24 kg
4 ml
do 12 ml
24,5 – 30 kg
5 ml
do 15 ml
30,5 – 36 kg
6 ml
do 18 ml
36,5 – 42 kg
7 ml
do 21 ml
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02567-ZME
2
V osobitne odôvodnených prípadoch možno celkovú dennú dávku
zvýšiť na 1 ml perorálneho roztoku
na kg telesnej hmotnosti.
Liek sa má užívať až do vymiznutia kašľa alebo podľa
odporúčania lekára, ale nie dlhšie ako 7 dní. Ak
kašeľ pretrváva alebo sa zhoršuje, pacient má kontaktovať
lekára.
Spôsob podávania
Perorálne použitie
Odporúča sa užívať liek medzi jedlami.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precit