Země: Chorvatsko
Jazyk: chorvatština
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dimetilfumarat
AdAlvo Limited, Sir Temi Zammit Buildings, 4 Malta Life Sciences Park Building 1 Level, San Gwann, Malta
L04AX07
dimetilfumarat
Želučanootporna kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata
na recept ograničeni recept
AdAlvo Limited, San Gwann, Malta Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Kevaro Group Ltd, Sofia, Bugarska
Pakiranje: 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-657202504-01]; 56 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-657202504-02]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-657202504-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-10
2023-10-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DITAGFENDA 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE DITAGFENDA 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE dimetilfumarat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ditagfenda i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ditagfenda 3. Kako uzimati lijek Ditagfenda 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Ditagfenda 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DITAGFENDA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DITAGFENDA Ditagfenda je lijek koji sadrţi djelatnu tvar DIMETILFUMARAT. ZA ŠTO SE KORISTI DITAGFENDA DITAGFENDA SE KORISTI ZA LIJEČENJE RELAPSNO-REMITIRAJUĆE MULTIPLE SKLEROZE (MS) U BOLESNIKA U DOBI OD 13 I VIŠE GODINA. MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji ţivčani sustav (SŢŢS), uključujući mozak i leĎnu moţdinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim napadima (relapsima) simptoma ţivčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteţe i probleme s vidom (npr. zamućen vid ili dvoslike). Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati. KAKO DITAGFENDA RADI Čini se da Ditagfenda djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i leĎne moţdine izazvana djelovanjem obrambenog sustava tijela. To Vam takoĎer moţe pomoći u odgaĎanju budućeg pogoršanja MS-a. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DITAGFENDA Přečtěte si celý dokument
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ditagfenda 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Ditagfenda 240 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ditagfenda 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata. Ditagfenda 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda želučanootporna kapsula (želučanootporna kaspula) Ditagfenda 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Zelena kapica i bijelo tijelo kapsule, ovojnica kapsule od 21,4 mm, s oznakom “DMF 120” otisnutom s crnom tintom na tijelu kapsule koje sadrži bijele do gotovo bijele minitablete. Ditagfenda 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Zelena kapica i tijelo kapsule, ovojnica kapsule od 23,2 mm, s oznakom “DMF 240” otisnutom s crnom tintom na tijelu kapsule koje sadrži bijele do gotovo bijele minitablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ditagfenda je indicirana za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više godina s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Doziranje Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno povisiti na preporučenu dozu održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4). Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik smije uzeti propuštenu dozu samo ako je izmeĎu doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba pričekati vrijeme kada prema rasporedu uzima sljedeću dozu. H A L M E D 27 - 10 - 2023 O D O B R E N O Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti pojavu navala crvenila i nuspojave probavnog sustava. Unutar mjesec dana mora se nastaviti s preporučenom dozom održavanja od 240 mg dvaput na dan. Lijek Ditagfenda treba uzeti s hranom (vid Přečtěte si celý dokument