Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Difenhydraminehydrochloride 50 mg - Eq. Difenhydramine 43,8 mg
Omega Pharma Belgium SA-NV
R06AA02
Diphenhydramine Hydrochloride
50 mg
Tablet
Difenhydraminehydrochloride 50 mg
Oraal gebruik
Diphenhydramine
CTI-code: 505777-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505777-02 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505777-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505777-04 - De grootte van de verpakking: 16 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505777-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2017-02-13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg tabletten difenhydraminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE OMEGA PHARMA 50 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Deze tabletten worden gebruikt om tijdelijke slaapproblemen te verminderen. Het werkzame bestanddeel is difenhydraminehydrochloride, een antihistaminicum dat slaperigheid veroorzaakt. Tijdelijke slaapproblemen kunnen verschillende oorzaken hebben, zoals stress, een jetlag of persoonlijke problemen zoals een sterfgeval. Het is aangetoond dat difenhydramine 50 mg tabletten bij dit soort tijdelijke slaapproblemen mensen helpt om sneller in te slapen en langer en dieper te slapen. Als u zich na 7 dagen niet beter of zelfs slechter voelt, moet u contact opnemen met uw arts. U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen gedurende minstens 8 uur na inname van de tablet. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? u bent allergisch voor een van de stoffen in di Přečtěte si celý dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50mg tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 50 mg difenhydraminehydrochloride (overeenstemmend met 43,8mg difenhydraminebasis) Hulpstoffen met bekend effect: 168,75mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Een witte tot gebroken witte, 15mm lange, langwerpige, capsulevormige tablet, met op beide zijden het ‘N50’-logo gegraveerd. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Difenhydramine 50 mg tabletten zijn aangewezen als een symptomatisch hulpmiddel bij tijdelijke slaapproblemen bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen_ Eén tablet 20 minuten voor het slapengaan, of zoals voorgeschreven door een arts. De maximumdosis van één tablet op 24 uur niet overschrijden. _Bejaarden _ Het product mag alleen aan bejaarden toegediend worden als de voordelen voor de patiënt opwegen tegen de mogelijke risico’s (zie rubriek 4.4). V1.0 _Nier- en leverinsufficiëntie_ Bij patiënten met matige tot ernstige nier- of leverinsufficiëntie kan een lagere dosis vereist zijn (zie rubriek 4.4). _Pediatrische patiënten_ Difenhydramine 50 mg tabletten mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 18 jaar. Wijze van toediening Uitsluitend orale toediening. De vermelde dosis of toedieningsfrequentie niet overschrijden. Het product mag niet langer dan 7 dagen genomen worden zonder een arts te raadplegen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof (difenhydraminehydrochloride) of voor één van de vermelde hulpstoffen in rubriek 6.1. Difenhydramine 50 mg tabletten zijn ook tegenaangewezen bij patiënten met de volgende aandoeningen: - Ulcus pepticum met stenose - Pyloroduodenale obstructie - Feochromocytoom - Gekende verworven of aangeboren verlenging van het QT-interval - Gekende risicofactoren voor QT-intervalverlenging, zoals een gekende cardiovasculaire ziekte, significante v Přečtěte si celý dokument