DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

flutikazon-propionát; salmeterol xinafoate

Dostupné s:

PannonPharma Kft.

ATC kód:

R03AK06

INN (Mezinárodní Name):

fluticasone propionat; salmeterol xinafoate

Třída:

TK

Přehled produktů:

Kiszerelések: 60 X - fóliacsík - (30+30) - OGYI-T-22078 / 01 - V - TK - igen; 30 X - fóliacsík - - OGYI-T-22078 / 03 - V - TK - igen; 60 X - fóliacsík - - OGYI-T-22078 / 05 - V - TK - igen; 180 X - fóliacsík - - OGYI-T-22078 / 07 - V - TK - igen

Stav Autorizace:

Hybrid

Datum autorizace:

2012-03-27

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DIMENIO 50 MIKROGRAMM/250 MIKROGRAMM/ADAG ADAGOLT INHALÁCIÓS POR
DIMENIO 50 MIKROGRAMM/500 MIKROGRAMM/ADAG ADAGOLT INHALÁCIÓS POR
szalmeterol/flutikazon-propionát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha
Önnél
bármilyen
mellékhatás
jelentkezik,
tájékoztassa
erről
kezelőorvosát
vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a DIMENIO és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a DIMENIO alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a DIMENIO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a DIMENIO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIMENIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A DIMENIO két gyógyszert tartalmaz: szalmeterolt és
flutikazon-propionátot:

A szalmeterol hosszú hatástartamú hörgőtágító. A
hörgőtágítók elősegítik, hogy a tüdőben a
légutak nyitva maradjanak. Ez megkönnyíti a levegő ki- és
bejutását. A hatása legalább 12 órán
keresztül tart.

A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a
duzzanatot és irritációt a
tüdőben.
A kezelőorvos azért írta fel ezt a gyógyszert, hogy segítse a
következő légzési problémák megelőzését:

Asztma

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). A DIMENIO az 50/500
mikrogramm

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por.
DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A DIMENIO minden egyes adagja tartalmaz:
50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoátként) és 250
mikrogramm flutikazon-propionátot.
50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoátként) és 500
mikrogramm flutikazon-propionátot.
Ismert hatású segédanyag
(ok)
:
A
DIMENIO
50 mikrogramm/250
mikrogramm/adag
adagolt
inhalációs
por
24,677 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A
DIMENIO
50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag
adagolt
inhalációs
por
24,427 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Adagolt inhalációs por.
Fehér por.
A DIMENIO két gyógyszert tartalmaz az Elpenhaler
inhalációs eszközben tárolt egyadagos fóliacsík
két buborékcsomagolásába csomagolva (két buborékcsomagolású
fóliacsík).
Minden adag előreadagolt egy két buborékcsomagolású
fóliacsíkban.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Asztma
A DIMENIO az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha a kombinált
gyógyszerkészítmény (hosszú
hatástartamú béta-2-agonista és inhalációs kortikoszteroid)
alkalmazására van szükség:
–
a beteg nem kezelhető megfelelően az inhalációs
kortikoszteroidokkal és a szükség szerint
adagolt rövid hatástartamú inhalációs béta-2-agonistákkal
vagy
-
a beteget már megfelelően kezelték az inhalációs
kortikoszteroidokkal és hosszú hatástartamú
béta-2-agonistákkal egyaránt.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
A DIMENIO olyan COPD-s betegek tüneti kezelésére javallt, akiknél
a FEV
1
< 60% a várható
normálértékhez képest (a bronchodilatátor alkalmazása előtt),
illetve akiknek az anamnézisében
ismételt exacerbációk szerepelnek, és akiknek jelentős tüneteik
vannak a rendszeres bronchodilatátor
kezelés ellenére.
OGYÉI/77864/2019
OGYÉI/77865/