Difterie-, Tetanus-, Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD 5 > IE/ml ; POLIOMYELITIS VIRUS, TRIVALENT, GEINACTIVEERD 51,5 > D-antigeen eenheden/ml ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 20 > IE/ml

Dostupné s:

Bilthoven Biologicals B.V. Antonie van Leeuwenhoeklaan 9 3721 MA BILTHOVEN

ATC kód:

J07CA01

INN (Mezinárodní Name):

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD 5 > IE/ml ; POLIOMYELITIS VIRUS, TRIVALENT, GEINACTIVEERD 51,5 > D-antigeen eenheden/ml ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 20 > IE/ml

Léková forma:

Suspensie voor injectie

Složení:

ALUMINIUMFOSFAAT ; FENOXYETHANOL ; FORMALDEHYDE ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Podání:

Parenteraal

Terapeutické oblasti:

Diphtheria-Poliomyelitis-Tetanus

Přehled produktů:

Hulpstoffen: ALUMINIUMFOSFAAT; FENOXYETHANOL; FORMALDEHYDE; NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Datum autorizace:

1993-12-02

Informace pro uživatele

Page
1
of
6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIFTERIE- TETANUS-, POLIOMYELITISVACCIN, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
difterie toxoïd, tetanus toxoïd, polio trivalente bulk
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is DTP vaccin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DTP VACCIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Difterie-, Tetanus-, Poliomyelitis (DTP
0F
1
) vaccin behoort tot de geneesmiddelengroep van
vaccins. De meeste geneesmiddelen bestrijden de gevolgen van een
ziekte. Een vaccin
daarentegen wordt toegediend aan gezonde personen en helpt beschermen
tegen
infectieziektes en de daarbij optredende problemen. DTP vaccin is
bedoeld voor bescherming
tegen de ziektes difterie, tetanus en polio.
Elk van deze ziektes wordt veroorzaakt door een specifieke bacterie of
virus (in het geval van
polio). Het vaccin bevat elk van deze ziekteverwekkers in een
geïnactiveerde en daardoor
onschadelijke vorm. Als reactie op het contact met de geïnactiveerde
ziekteverwekkers gaan
de cellen van het afweersysteem antistoffen maken die de
ziekteverwekkers onschadelijk
maken. Bovendien onthoudt het afweersysteem de kenmerken van de
ziekteverwekkers en
hoe zij bestreden kunnen worden. Op die manier ontstaat na vaccinatie
een langdurige
bescherming tegen de ziektes difterie, tetanus en polio. Op het moment
dat een persoon die
tegen DTP gevaccineerd is door

Charakteristika produktu

Diphtheria, tetanus and poliomyelitis vaccine,
suspension for injection
MODULE 1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1 – SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Version: 003
May 2020
Page 1 of 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Diphtheria, tetanus and poliomyelitis vaccine,
suspension for injection
MODULE 1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1 – SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Version: 003
May 2020
Page 2 of 8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Difterie-, Tetanus-, Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (1 ml) bevat:
- difterie toxoïd*
≥ 5 internationale eenheden
- tetanus toxoïd*
≥ 20 internationale eenheden
- polio trivalente bulk;

geïnactiveerd poliovirus type 1 (Mahoney)**
40 D-antigeen eenheden

geïnactiveerd poliovirus type 2 (MEF 1)**
4 D-antigeen eenheden

geïnactiveerd poliovirus type 3 (Saukett)**
7,5 D-antigeen eenheden
*) geadsorbeerd aan 1,5 mg gehydrateerd aluminiumfosfaat overeenkomend
met 12,3 micromol Al
3+
**) gekweekt op verocellen.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De kleur van het vaccin is oranje-rood.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen difterie, tetanus en poliomyelitis.
Difterie-, Tetanus-, Poliomyelitisvaccin
(DT-IPV) is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen vanaf de leeftijd
vanaf 5 jaar, adolescenten en
volwassenen voor primaire vaccinatie en als revaccinatie na primaire
vaccinatie tegen difterie, tetanus
en poliomyelitis.
Het gebruik van DT-IPV dient te gebeuren op basis van officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén dosis bevat 1 ml.
_Primaire vaccinatie _
Een basisimmunisatie wordt gegeven door een primaire serie van twee
doses, met tenminste 1 maand
tussentijd, gevolgd door een derde dosis ten minste 6 maanden na de
tweede dosis.
Diphtheria, tetanus and poliomyelitis vaccine,
suspension for injection
MODULE 1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1 – SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET