Dienovel

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Ethinylestradiol; Dienogest

Dostupné s:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

INN (Mezinárodní Name):

Ethinyl estradiol, dienogest

Léková forma:

Filmtablette

Složení:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2012-07-02

Informace pro uživatele

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
DIENOVEL
® 0,03 MG/2,0 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol, Dienogest
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dienovel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dienovel beachten?
3.
Wie ist Dienovel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dienovel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIENOVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
-
Dienovel ist ein Arzneimittel zur
-
Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“).
-
Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen
einer
äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika
einwilligen, eine
Verhütungspille einzunehmen.
-
Jede der 21 Filmtabletten enthält eine geringe Menge der

Charakteristika produktu

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dienovel
®
0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg
Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
48,53 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße runde Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Hormonale Kontrazeption
-
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer
oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung
eines oralen
Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung, Dienovel zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Einnahme von Dienovel
mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
DOSIERUNG
ANWENDUNG VON DIENOVEL
Dienovel muss sowohl für die hormonale Kontrazeption als auch für
die Behandlung von Frauen mit
mittelschwerer Akne nach den im Folgenden beschriebenen Anweisungen
eingenommen werden. Für
den Erhalt der kontrazeptiven Wirksamkeit sind die Anweisungen im
Abschnitt „Vorgehen bei
vergessener Tabletteneinnahme“ zu beachten.
In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung
der Akne erkennbar wird, und
eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung
berichtet. Frauen sollten
2
3-6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen
danach untersucht werden, um
den Bedarf für eine Fortführung der Behandlung zu beurteilen.
Während 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette
täglich eingenommen werden. Die
Tabletten müssen jeden Tag