Diclopax 50 mg filmovertrukne tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

DICLOFENACKALIUM

Dostupné s:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kód:

M01AB05

INN (Mezinárodní Name):

diclofenac potassium

Dávkování:

50 mg

Léková forma:

filmovertrukne tabletter

Datum autorizace:

2003-03-27

Charakteristika produktu

26. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DICLOPAX, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21170
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Diclopax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder henholdsvis 25 mg og 50 mg
diclofenackalium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver Diclopax 25 mg filmovertrukket tablet indeholder 0,12 mg
sojalecithin.
Hver Diclopax 50 mg filmovertrukket tablet indeholder 0,24 mg
sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg: Lyserøde, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter
6 mm.
50 mg: Rødbrune, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter
9 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akut behandling af migræne med eller uden aura.
Akutte inflammatoriske tilstande.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Tabletterne skal sluges hele med et glas vand og helst før et
måltid.
Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive
dosis i så kort tid som
muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
_Dosis til voksne ved akutte inflammatoriske tilstande:_
50-150 mg daglig fordelt på 2-3 doser.
_33077_spc.doc_
_Side 1 af 13_
_Dosis til voksne ved migræne:_
50 mg ved de første tegn på migræne. Hvis anfaldets sværhedsgrad
ikke aftager inden for 2
timer, kan der tages yderligere 50 mg.
Den daglige dosis bør ikke overskride 200 mg.
_Børn_
Må ikke administreres til børn, da der ikke forefindes
tilstrækkelig data om pædiatrisk
behandling.
_Ældre_
Administrerer den laveste effektive dosis til svage ældre patienter
eller patienter med en
lav legemsvægt.
_Nyre- og leverinsufficiens_
Dosisreduktion ser ikke ud til at være nødvendig hos patienter med
mild til moderat nyre-
eller leverinsufficiens. Sværere insufficiens er en kontraindikation.
Patienter med moderat
nyreinsufficiens skal monitoreres nøje under diclofenac behandling.
Den lavest mulige
effektive dosis skal anvendes (se pkt. 4.3).
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed ove