DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100MCG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16187 DEXMEDETOMIDIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

AS Kalceks, Riga Array

ATC kód:

N05CM18

INN (Mezinárodní Name):

16187 DEXMEDETOMIDIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

100MCG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DEXMEDETOMIDIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0249399 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249397 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228813 Velikost balení: 25X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249400 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249398 Velikost balení: 4X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228812 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-03-13

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls331887/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 MIKROGRAMŮ/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
dexmedetomidin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
DOSTANETE
TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dexmedetomidine Kalceks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Dexmedetomidine Kalceks
dostanete
3.
Jak se Dexmedetomidine Kalceks používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Dexmedetomidine Kalceks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DEXMEDETOMIDINE KALCEKS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dexmedetomidine Kalceks obsahuje léčivou látku zvanou
dexmedetomidin, která patří do skupiny
léčiv zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu
klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých
pacientů v nemocnici na jednotce intenzivní péče nebo při bdělé
sedaci během různých
diagnostických nebo chirurgických zákroků.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS DOSTANETE
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS NESMÍTE DOSTAT
:
-
jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
-
jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok
stupně 2 nebo 3);
-
jestliže máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na
léčbu;
-
jestliže jste nedávno měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo jiný
závažný stav ovlivňující
zásobování mozku krví.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Než dostanete

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls34838/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum
ekvivalentní dexmedetomidinum
100 mikrogramů.
Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů.
Jedna lahvička (objem plnění 4 ml) obsahuje dexmedetomidinum 400
mikrogramů.
Jedna lahvička (objem plnění 10 ml) obsahuje dexmedetomidinum 1000
mikrogramů.
Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4
mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok, pH
4,5-7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče),
kteří vyžadují úroveň sedace, jež není
hlubší než vzbuzení v reakci na verbální stimulaci
(odpovídající hodnotě 0 až -3 na stupnici RASS
(Richmond Agitation-Sedation Scale)).
K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během
diagnostických nebo chirurgických
zákroků vyžadujících sedaci, tj. procedurální/bdělá sedace.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
K SEDACI DOSPĚLÝCH PACIENTŮ NA JIP (JEDNOTKA INTENZIVNÍ PÉČE),
KTEŘÍ VYŽADUJÍ ÚROVEŇ SEDACE, JEŽ
NENÍ HLUBŠÍ NEŽ VZBUZENÍ V REAKCI NA VERBÁLNÍ STIMULACI
(ODPOVÍDAJÍCÍ HODNOTĚ 0 AŽ -3 NA STUPNICI
RASS (RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE)).
Jen k nemocničnímu použití. Přípravek musí podávat lékař se
zkušenostmi s léčbou pacientů
vyžadujících intenzivní péči.
Dávkování
Pacienti, kteří již jsou intubováni a dostali sedativum, mohou
být převedeni na dexmedetomidin
s počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogramu/kg/h, kterou lze pak
postupně upravovat v rozmezí dávky
od 0,2 do 1,4 mikrogramu/kg/h, aby bylo dosaženo požadované
úrovně se