DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100MCG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16187 DEXMEDETOMIDIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array

ATC kód:

N05CM18

INN (Mezinárodní Name):

16187 DEXMEDETOMIDIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

100MCG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DEXMEDETOMIDIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0250713 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247799 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250714 Velikost balení: 4X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250715 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247800 Velikost balení: 10X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250716 Velikost balení: 25X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247801 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-10-01

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls20610/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100
MIKROGRAMŮ/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
DEXMEDETOMIDINUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
DOSTANETE
TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
_●_
_ _
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
_●_
_ _
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
_●_
_ _
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Dexmedetomidine B. Braun a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Dexmedetomidine B. Braun podán
3.
Jak se přípravek Dexmedetomidine B. Braun používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dexmedetomidine B. Braun uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dexmedetomidine B. Braun obsahuje léčivou látku zvanou
dexmedetomidin, která patří do skupiny
léčiv zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu
klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých
pacientů v nemocnici na jednotce intenzivní péče nebo při bdělé
sedaci během různých diagnostických
a chirurgických zákroků.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN
PODÁN
DEXMEDETOMIDINE B.
BRAUN NESMÍTE DOSTAT
_●_
_ _
jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
_●_
_ _
jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blokádu
stupně 2 nebo 3).
_●_
_ _
jestliže máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na
léčbu.
_●_
_ _
jestliže jste měl

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls20610/2022
a k sp. zn. sukls317309/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum
odpovídající dexmedetomidinum
100 mikrogramů.
Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum
odpovídající dexmedetomidinum
200 mikrogramů.
Jedna 4ml ampulka obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum
odpovídající dexmedetomidinum
400 mikrogramů.
Jedna 10ml ampulka obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum
odpovídající dexmedetomidinum
1000 mikrogramů.
Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4
mikrogramy/ml, nebo 8 mikrogramů/ml.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 10ml ampulka obsahuje 35,4 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok, pH 4,5-7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče),
kteří vyžadují úroveň sedace, jež není
hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci
(odpovídající na stupnici RASS (Richmond
Agitation-Sedation) hodnotě 0 až -3).
K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během
diagnostických nebo chirurgických
zákroků vyžadujících sedaci, tj. procedurální/bdělá sedace.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
K SEDACI DOSPĚLÝCH PACIENTŮ NA JIP (JEDNOTKA
INTENZIVNÍ PÉČE), KTEŘÍ VYŽADUJÍ ÚROVEŇ SEDACE, JEŽ
NENÍ HLUBŠÍ NEŽ VYBUZENÍ V REAKCI NA VERBÁLNÍ STIMULACI
(ODPOVÍDAJÍCÍ NA STUPNICI RASS
(RICHMOND AGITATION-
SEDATION) HODNOTĚ 0 AŽ
-3).
Jen k nemocničnímu použití. Dexmedetomidine B. Braun musí
podávat odborný zdravotnický
pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících
intenzivní péči.
Dávkování
Pacienti, kteří jsou již intubováni a dostali