Dexmedetomidine Accord

Země: Evropská unie

Jazyk: norština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

dexmedetomidine

Dostupné s:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

N05CM18

INN (Mezinárodní Name):

dexmedetomidine

Terapeutické skupiny:

psykoleptiske

Terapeutické oblasti:

Premedisinering

Terapeutické indikace:

For sedasjon av voksen ICU (intensivavdeling) pasienter som krever en sedering nivå som ikke dypere enn opphisselse i respons til verbal stimulering (tilsvarende Richmond Agitasjon-Sedering Skala (RASS) 0 til -3). For sedasjon av ikke-intuberte voksne pasienter før og/eller under diagnostisk eller kirurgiske prosedyrer som krever sedasjon, jeg. prosessuelle/våken sedering.

Přehled produktů:

Revision: 6

Stav Autorizace:

autorisert

Datum autorizace:

2020-02-13

Informace pro uživatele

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogram/ml konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning
deksmedetomidin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dexmedetomidine Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dexmedetomidine Accord
3.
Hvordan du bruker Dexmedetomidine Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dexmedetomidine Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Dexmedetomidine Accord er og hva det brukes mot
Dexmedetomidine Accord inneholder et virkestoff som heter
deksmedetomidin, som hører til en
gruppe medisiner som kalles sedativer. Det brukes for å oppnå
sedasjon (en tilstand av avslappet
døsighet eller søvn) for voksne pasienter i intensivbehandling på
sykehus eller moderat sedasjon under
forskjellige diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer.
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Dexmedetomidine Accord
Bruk ikke Dexmedetomidine Accord
-
dersom du er allergisk overfor deksmedetomidin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (liste opp i avsnitt 6)
-
dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (hjerteblokk grad 2 eller 3)
-
dersom du har svært lavt blodtrykk som ikke responderer på
behandling
-
dersom du nylig har hatt et slag eller andre alvorlige tilstander som
påvirker blodforsyningen til
hjernen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før behandling med Dexmedetomidine Accord, fortell lege eller
sykepleier hvis noe av det følgende
gjelder deg ettersom Dexmedetomidine Accord må brukes med
forsiktighet:
-
dersom du har unormalt lav

Charakteristika produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogram/ml konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml av konsentrat inneholder deksmedetomidinhydroklorid
tilsvarende 100 mikrogram
deksmedetomidin.
Hvert 2 ml hetteglass inneholder 200 mikrogram deksamedetomidin.
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin.
Konsentrasjonen av ferdig fortynnet oppløsning skal være enten 4
mikrogram/ml eller
8 mikrogram/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Konsentratet er en klar og fargeløs oppløsning, pH 4,5 -7,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
For sedasjon av voksne pasienter i intensivbehandling når
sedasjonsnivå ikke må være lavere enn at
pasienten responderer på verbal stimulering (tilsvarende Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS)
0 til -3).
For sedasjon av ikke-intuberte voksne pasienter før og/eller under
diagnostiske eller kirurgiske
prosedyrer som krever sedasjon, dvs. prosedyre- eller moderat
sedasjon.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
For sedasjon av voksne pasienter i intensivbehandling når
sedasjonsnivå ikke må være lavere
enn at pasienten responderer på verbal stimulering (tilsvarende
Richmond Agitation-Sedation
Scale (RASS) 0 til -3).
Kun til bruk i sykehus. Dexmedetomidine Accord skal kun administreres
av helsepersonell som er
trenet i behandling av intensivpasienter.
Dosering
Pasienter som allerede er intubert og sedert kan byttes til
deksmedetomidin med en initial
infusjonshastighet på 0,7 mikrogram/kg/time som så kan justeres
trinnvis innenfor doseintervallet 0,2
til 1,4 mikrogram/kg/time, avhengig av pasientens respons, for å
oppnå ønsket sedasjonsnivå. En
lavere initial infusjonshastighet bør vurderes for svekkede
pasienter. Deksmedetomidin er veldig
potent og infusjonshastigheten oppgis per time. Etter do