DEXDOMITOR 0.1mg 0.1mg/mL

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

deksmedetomidin

Dostupné s:

IRIS FARMACIJA d.o.o. BEOGRAD

ATC kód:

QN05CM18

INN (Mezinárodní Name):

deksmedetomidin

Dávkování:

0.1mg/mL

Léková forma:

rastvor za injekciju

Jednotky v balení:

bočica, 1x15mL

Třída:

NRV

Výrobce:

ORION CORPORATION ORION PHARMA

Stav Autorizace:

REGISTRACIJA

Datum autorizace:

2015-09-01

Informace pro uživatele

Broj rešenja: 323-01-00366-14-001 od 01.09.2015. godine za lek
DEXDOMITOR 0.1 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 15 ML
(0.1 MG/ML)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
DEXDOMITOR 0.1 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.1 MG/ML, 1X 15 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
ORION CORPORATION ORION PHARMA
Adresa:
ORIONINTIE 1, ESPOO, FINSKA
Podnosilac zahteva:
IRIS FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR MILUTINA MILANKOVIĆA 23/I, NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00366-14-001 od 01.09.2015. godine za lek
DEXDOMITOR 0.1 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 15 ML
(0.1 MG/ML)
2 od 8
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
IRIS FARMACIJA d.o.o. BEOGRAD
Bulevar Milutina Milankovića 23/I, Novi Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
ORION CORPORATION ORION PHARMA
Orionintie 1, Espoo, Finska
2.
IME LEKA
DEXDOMITOR 0.1 mg
deksmedetomidin
0.1 mg/mL
rastvor za injekciju
za pse i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
_AKTIVNA SUPSTANCA:_
deksmedetomidin-hidrohlorid 0.1 mg
(ekvivalentno 0.08 mg deksmedetomidina)
_POMOĆNE SUPSTANCE:_
metilparahidroksibenzoat (E218)
2.0 mg
propilparahidroksibenzoat (E216)
0.2 mg
Ostale pomoćne supstance :natrijum-hlorid; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Neinvazivne, blago do umereno bolne procedure i pregledi koji
zahtevaju obuzdavanje, sedaciju i
analgeziju pasa i mačaka.
Duboka sedacija i analgezija pasa uz istovremenu primenu butorfanola
za medicinske, dijagnostičke
i manje hirurške zahvate.
Premedikacija pasa i mačaka pre uvođenja u opštu anesteziju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati životinjama sa kardiovaskularnim poremećajima.
Ne davati životinjama sa ozbiljnim sistemskim oboljenjima i
životinjama pred uginućem.
Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu
supstancu ili neku od pomoćnih
supstanci.
Broj rešenja: 323-01-00366-14-001 od 01.09.2015. godine za lek
DEXDOMITOR 0.1 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 15 ML
(0.1 MG/ML)
3 od 8
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Zbog svog adrenergičkog delovanja na α
2
receptore, deksmedetomidin uzrokuje usporavanj

Charakteristika produktu

Broj rešenja: 323-01-00366-14-001 od 01.09.2015. godine za lek
DEXDOMITOR 0.1 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 15 ML
(0.1 MG/ML)
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DEXDOMITOR 0.1 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.1 MG/ML, 1X 15 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ORION CORPORATION ORION PHARMA
Adresa:
ORIONINTIE 1, ESPOO, FINSKA
Podnosilac zahteva:
IRIS FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR MILUTINA MILANKOVIĆA 23/I, NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00366-14-001 od 01.09.2015. godine za lek
DEXDOMITOR 0.1 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 15 ML
(0.1 MG/ML)
2 od 10
1.
IME LEKA
DEXDOMITOR 0.1 mg
deksmedetomidin
0.1 mg/mL
rastvor za injekciju
za pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
_AKTIVNA SUPSTANCA:_
deksmedetomidin-hidrohlorid 0.1 mg
(ekvivalentno 0.08 mg deksmedetomidina)
_POMOĆNE SUPSTANCE:_
metilparahidroksibenzoat (E218)
2.0 mg
propilparahidroksibenzoat (E216)
0.2 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke
4. 2
INDIKACIJE
Neinvazivne, blago do umereno bolne procedure i pregledi koji
zahtevaju obuzdavanje, sedaciju i
analgeziju pasa i mačaka.
Duboka sedacija i analgezija pasa uz istovremenu primenu butorfanola
za medicinske, dijagnostičke
i manje hiruške zahvate.
Premedikacija pasa i mačaka pre uvođenja u opštu anesteziju.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati životinjama sa kardiovaskularnim poremećajima.
Ne davati životinjama sa ozbiljnim sistemskim oboljenjima i
životinjama pred uginućem.
Broj rešenja: 323-01-00366-14-001 od 01.09.2015. godine za lek
DEXDOMITOR 0.1 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 15 ML
(0.1 MG/ML)
3 od 10
Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu
supstancu ili neku od pomoćnih
supstanci.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Aplikacija deksmedetomidina štencima mlađim od 16 nedelja i
mačićima mlađim od 12 nedelja nije
ispitivana.
Bezbednost deksmedeto