Dexamethasone phosphate Kalceks 4 mg/ ml

Země: Norsko

Jazyk: norština

Zdroj: Statens legemiddelverk

Aktivní složka:

Deksametasonnatriumfosfat

Dostupné s:

Akciju sabiedriba Kalceks

ATC kód:

H02AB02

INN (Mezinárodní Name):

dexamethasone sodium phosphate

Dávkování:

4 mg/ ml

Léková forma:

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Jednotky v balení:

Ampulle av glass 25x1 ml

Druh předpisu:

C

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2023-08-01

Charakteristika produktu

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dexamethasone phosphate Kalceks 4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 1 ml ampulle inneholder deksametasonnatriumfosfat, tilsvarende 4
mg deksametasonfosfat.
Hver 2 ml ampulle inneholder deksametasonnatriumfosfat, tilsvarende 8
mg deksametasonfosfat.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ml oppløsning inneholder ca. 3 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning (inj./inf.).
Klar, fargeløs oppløsning, uten synlige partikler.
Oppløsningens pH er 7,0–8,5
Osmolalitet 270–310 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_1. Systemisk bruk _
Dexamethasone phosphate Kalceks injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning brukes ofte etter
akuttbehandling initiert ved høy dose:
–
Behandling og profylakse av cerebralt ødem i hjernetumorer
(postoperativt og etter
røntgenstråling) og etter ryggmargstraume.
–
Tilstand av anafylaktisk sjokk (f.eks. reaksjon på kontrastmiddel) i
kombinasjon med adrenalin,
antihistaminer og egnet volumerstatning (forsiktig: blandede
sprøyter).
–
Polytraumatisk sjokk / profylakse av posttraumatisk sjokklunge.
–
Alvorlig forverring av astma (kun med samtidige sympatomimetika).
–
Akutt alvorlig dermatose (f.eks. pemfigus vulgaris, erytrodermi).
–
Alvorlige blodsykdommer (f.eks. akutt trombocytopenisk purpura,
hemolytisk anemi, som
samtidig medisinering som del av leukemibehandlinger).
–
En andrelinjebehandling av akutt binyrebarksvikt (Addisons krise).
Dexamethasone phosphate Kalceks er indisert for behandling av
koronavirussykdom 2019 (covid-19)
hos voksne og ungdom (i alderen 12 år og eldre med kroppsvekt på
minst 40 kg) som trenger
tilleggsbehandling med oksygen.
_2. Lokal bruk _
_ _
–
Periartikulær og infiltrasjonsbruk, f.eks. ved periarthritis
scapulohumeralis, epikondylitt, bursitt,
tendovaginitt, styloiditt.
–
Intraartikulær injeksjon, f.eks. ved revmatoid artritt, hvis
enkeltledd er berørt eller