Dexagenta-Pos 1 mg/ml - 5 mg/ml collyre sol. flac. compte-gouttes

Země: Belgie

Jazyk: francouzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Sulfate de Gentamicine 5 mg/ml; Phosphate Sodique de Dexaméthasone 1 mg/ml

Dostupné s:

URSAPHARM Benelux B.V.

ATC kód:

S01CA01

INN (Mezinárodní Name):

Dexamethasone Sodium Phosphate; Gentamicin Sulfate

Dávkování:

1 mg/ml - 5 mg/ml

Léková forma:

Collyre en solution

Složení:

Phosphate Sodique de Dexaméthasone 1 mg/ml; Sulfate de Gentamicine 5 mg/ml

Podání:

Voie ophtalmique

Terapeutické oblasti:

Dexamethasone and Antiinfectives

Přehled produktů:

CTI code: 180774-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04031626000033 - Code CNK: 1515170 - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizace:

Commercialisé: Oui

Datum autorizace:

1997-02-17

Informace pro uživatele

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Edition 01/2023
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DEXAGENTA-POS 5 MG/ML + 1 MG/ML COLLYRE EN SOLUTION
Gentamicine sulfate – Dexaméthasone phosphate sodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Dexagenta-POS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Dexagenta-POS
3.
Comment utiliser Dexagenta-POS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dexagenta-POS
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DEXAGENTA-POS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Dexagenta-POS contient deux substances actives, à savoir
l'antibiotique gentamicine (utilisé pour
traiter des infections par des bactéries) sous la forme de sulfate de
gentamicine, et le corticostéroïde
dexaméthasone (utilisés pour traiter des réactions allergiques et
inflammatoires) sous la forme de
phosphate sodique de dexaméthasone.
Dexagenta-POS est indiqué dans le traitement des infections des yeux
associées à des réactions
inflammatoires et pour la prévention des infections après chirurgie,
lorsque les bactéries sont sensibles
à l'antibiotique gentamicine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
DEXAGENTA-POS ?
N’UTILISEZ JAMAIS DEXAGENTA-POS

si vous êtes allergique au sul

Charakteristika produktu

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Edition 01/2023
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dexagenta-POS 5 mg/ml + 1 mg/ml collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexagenta-POS contient par ml de collyre : 5 mg de sulfate de
gentamicine et 1 mg de phosphate
sodique de dexaméthasone.
1 mg de phosphate sodique de dexaméthasone correspond à 0,76 mg
dexaméthasone.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient 0,25 mg de chlorure de benzalkonium par 5 ml
équivalent à 0,05 mg/ml.
Ce médicament contient 22,5 mg de phosphates par 5 ml équivalent à
4,5 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des infections oculaires avec réactions inflammatoires.
Prophylaxie des infections secondaires causées par des germes
sensibles à la gentamycine, suite à une
intervention chirurgicale, ceci sous contrôle médical.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie :
Instillation de 1 goutte dans le cul de sac conjonctival de l’œil
affecté, 4 à 6 fois par jour.
_Population pédiatrique_
Il n’y a pas de données disponibles.
Mode d’administration :
Voie ophtalmique.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
-
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1
-
Infections aiguës et purulentes du segment antérieur de l’œil
-
Lésions causées par des champignons ou des virus (herpès simplex,
keratitis dendritica),
varicelle
-
Lésions tuberculeuses de l’œil
-
Infections syphilitiques
-
Glaucome
Edition 01/2023
4.4
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction
surrénalienne associés à l’absorption
systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un
traitement continu intensif ou à
long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants
et les patients traités par des
inhibiteurs