DESMOPRESSIN TEVA 120MCG Sublingvální tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT

Dostupné s:

Teva B.V., Haarlem Array

ATC kód:

H01BA02

INN (Mezinárodní Name):

12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT

Dávkování:

120MCG

Léková forma:

Sublingvální tableta

Podání:

Podání pod jazyk

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DESMOPRESSIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0278559 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278560 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278564 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278551 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278565 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278553 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278563 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278558 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278566 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278561 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278554 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278562 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278555 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278556 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278557 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278552 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270150 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270147 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270144 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270145 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270142 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270143 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270149 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270141 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270140 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270146 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270148 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270139 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270152 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270153 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270151 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270154 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-09-07

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls275390/2023, sukls282563/2023, sukls282569/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DESMOPRESSIN TEVA 60 M
IKROGRAMŮ
SUBLINGVÁLNÍ TABLETY DESMOPRESSIN TEVA 120 M
IKROGRAMŮ
SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
desmopressin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Desmopressin Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Desmopressin Teva užívat
3.
Jak se přípravek Desmopressin Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Desmopressin Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DESMOPRESSIN TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Desmopressin, léčivá látka přípravku Desmopressin Teva, působí
jako přirozený hormon vasopressin
a reguluje schopnost ledvin koncentrovat moč.
Přípravek Desmopressin Teva se používá k léčbě:
- centrálního diabetu insipidu (porucha hypofýzy vedoucí k velké
žízni a vylučování velkého množství
moči, obvykle světlé a připomínající vodu).
- nočního pomočování u dětí od 5 let s normální schopností
koncentrovat moč (mimovolní vylučování
moči během spánku).
- nykturie (stav, kdy se člověk v noci často probouzí kvůli
močení) u dospělých mladších 65 let.
2

Charakteristika produktu

1/13
Sp. zn. sukls275390/2023, sukls282563/2023, sukls282569/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Desmopressin Teva 60 mikrogramů sublingvální tablety
Desmopressin Teva 120 mikrogramů sublingvální tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna sublingvální tableta přípravku Desmopressin Teva 60
mikrogramů obsahuje 60
mikrogramů desmopressinu (ve formě desmopressin-acetátu).
Jedna sublingvální tableta přípravku Desmopressin Teva 120
mikrogramů obsahuje 120
mikrogramů desmopressinu (ve formě desmopressin-acetátu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna sublingvální tableta obsahuje 62 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta
Desmopressin Teva 60 mikrogramů sublingvální tableta
Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s
vyraženým „I“ na jedné straně a hladké na
druhé straně, o průměru 6,5 mm a tloušťce 2 mm.
Desmopressin Teva 120 mikrogramů sublingvální tableta
Bílé nebo téměř bílé, osmihranné, bikonvexní tablety s
vyraženým „II“ na jedné straně a
hladké na druhé straně, o délce/šířce 6,5 mm a tloušťce 2 mm.
4.
K
LINICKÉ ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Léčba centrálního diabetu insipidu.
-
Léčba primární noční enurézy u dětí starších pěti let s
normální schopností
koncentrovat moč.
-
Symptomatická léčba nykturie u dospělých mladších 65 let,
spojené s noční polyurií,
tj. noční tvorbou moči přesahující kapacitu močového
měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2/13
Desmopressin způsobuje renální reabsorpci vody v ledvinách s
následnou retencí tekutin.
V důsledku toho se během léčby desmopressinem doporučuje:
- zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou.
- zvyšovat dávku postupně a opatrně (bez překročení maximální
doporučené dávky).
- respektovat omezení příjmu tekutin.
- zajistit podávání přípravku pediatrickým pacientům p