DESMOPRESSIN ARISTO 60MCG Sublingvální tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT

Dostupné s:

Aristo Pharma GmbH, Berlin Array

ATC kód:

H01BA02

INN (Mezinárodní Name):

12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT

Dávkování:

60MCG

Léková forma:

Sublingvální tableta

Podání:

Podání pod jazyk

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DESMOPRESSIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0275878 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275879 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265568 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275877 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265569 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265567 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-10-05

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls55415/2022, sukls55416/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DESMOPRESSIN ARISTO 60
MIKROGRAMŮ TABLETY
DESMOPRESSIN ARISTO 120
MIKROGRAMŮ TABLETY
desmopressin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Desmopressin Aristo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Desmopressin Aristo
užívat
3. Jak se přípravek Desmopressin Aristo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Desmopressin Aristo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK DESMOPRESSIN ARISTO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Desmopressin, léčivá látka přípravku Desmopressin Aristo,
působí jako přirozený hormon vasopressin a reguluje
schopnost ledvin koncentrovat moč.
Přípravek Desmopressin Aristo se používá k léčbě:
-
centrálního diabetu insipidu (poruch hypofýzy vedoucí k silné
žízni a vylučování velkého množství moči,
obvykle světlé a připomínající vodu).
-
nočního pomočování u dětí od 5 let s normální schopností
koncentrovat moč (mimovolní vylučování moči
během spánku).
-
nykturie (stav, kdy se člověk v noci často probouzí kvůli
močení) u dospělých do 65 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAV

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls55415/2022, sukls55416/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Desmopressin Aristo 60 mikrogramů sublingvální tablety
Desmopressin Aristo 120 mikrogramů sublingvální tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Desmopressin Aristo 60 mikrogramů
Jedna sublingvální tableta obsahuje 60 mikrogramů desmopressinu (ve
formě desmopressin-acetátu)
Desmopressin Aristo 120 mikrogramů
Jedna sublingvální tableta obsahuje 120 mikrogramů desmopressinu
(ve formě desmopressin-acetátu)
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna sublingvální tableta obsahuje 62 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta
Desmopressin Aristo 60 mikrogramů
Bílá nebo téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru
6,5 mm a tloušťce 2 mm, na jedné straně
vyraženo „I“ a bez označení na druhé straně.
Desmopressin Aristo 120 mikrogramů
Bílá nebo téměř bílá, osmihranná, bikonvexní tableta o
délce/šířce 6,5 mm a tloušťce 2 mm, na jedné
straně vyraženo „II“ a bez označení na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Léčba centrálního diabetu insipidu.
-
Léčba primární noční enurézy u dětí od 5 let s normální
koncentrační schopností ledvin.
-
Symptomatická léčba nykturie u dospělých do 65 let spojené s
noční polyurií, tj. noční tvorbou
moči překračující kapacitu močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Desmopressin způsobuje reabsorpci vody v ledvinách s následnou
retencí tekutin. V důsledku toho se
během léčby desmopressinem doporučuje:
-
zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou
-
zvyšovat dávku postupně a opatrně (bez překročení maximální
doporučené dávky)
-
respektovat omezení příjmu tekutin
2
-
zajistit, aby byla u pediatrických pacientů léčba podávána pod
dohledem dospělé osoby.
Způsob podání
_Obecné pokyny_
_ _
V případě známek retence vody a/nebo