Desloratadina Bluelife 0.5 mg/ml Solução oral

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Desloratadina

Dostupné s:

Bluelife, Sociedade Unipessoal Lda.

ATC kód:

R06AX27

INN (Mezinárodní Name):

Desloratadine

Dávkování:

0.5 mg/ml

Léková forma:

Solução oral

Složení:

Desloratadina 0.5 mg/ml

Podání:

Via oral

Jednotky v balení:

Frasco 1 unidade(s) - 60 ml

Třída:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Druh předpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

desloratadine

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5620653 CNPEM: 50035550 CHNM: 10106219 Não Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2014-08-21

Informace pro uživatele

APROVADO EM
21-08-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Desloratadina Bluelife 0,5 mg/ml solução oral
desloratadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina Bluelife solução oral e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Bluelife
solução oral
3. Como tomar Desloratadina Bluelife solução oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Bluelife solução oral
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Desloratadina Bluelife solução oral e para que é
utilizado
O que é Desloratadina Bluelife solução oral
Desloratadina Bluelife contém desloratadina que é um
anti-histamínico.
Como atua Desloratadina Bluelife solução oral
Desloratadina Bluelife é um medicamento antialérgico que não causa
sonolência. Ajuda a
controlar a reação alérgica e os respetivos sintomas.
Quando deve Desloratadina Bluelife solução oral ser utilizada
Desloratadina
Bluelife
solução
oral
alivia
os
sintomas
associados
a
rinite
alérgica
(inflamação das vias nasais causadas por alergia, por exemplo, febre
dos fenos ou alergia
aos ácaros do pó) em adultos, adolescentes e crianças de idade
igual ou superior a 1 ano.
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal,
comichão no palato e
comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Desloratadina
Bluelife
solução
oral
é
também

Charakteristika produktu

APROVADO EM
21-08-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
Desloratadina Bluelife 0,5 mg/ml solução oral
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução oral contém 0,5 mg de desloratadina.
Excipiente: Este medicamento contém 147,15 mg/ml de sorbitol
líquido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Desloratadina Bluelife 0,5 mg/ml solução oral é uma solução
límpida e transparente.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Desloratadina Bluelife é indicado em adultos, adolescentes e
crianças com idade igual ou
superior a 1 ano para o alívio dos sintomas associados a:
- rinite alérgica (ver secção 5.1)
- urticária (ver secção 5.1)
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
A dose recomendada de Desloratadina Bluelife é de 10 ml (5 mg) de
solução oral uma
vez por dia.
População pediátrica
O médico deve ter em consideração que a maioria dos casos de rinite
em crianças com
menos de 2 anos de idade é de origem infeciosa (ver secção 4.4) e
que não existem dados
que apoiem a utilização de Desloratadina Bluelife no tratamento da
rinite infeciosa.
APROVADO EM
21-08-2014
INFARMED
Crianças com idade entre 1 e 5 anos: 2,5 ml (1,25 mg) de
Desloratadina Bluelife solução
oral uma vez por dia.
Crianças com idade entre 6 e 11 anos: 5 ml (2,5 mg) de Desloratadina
Bluelife solução
oral uma vez por dia.
A segurança e eficácia de Desloratadina Bluelife 0,5 mg/ml solução
oral em crianças com
idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas. Não existem dados
disponíveis.
A experiência com a utilização de desloratadina em crianças com
idades entre 1 e 11 anos
e adolescentes de 12 a 17 anos de idade, em ensaios clínicos de
eficácia é limitada (ver
secções 4.8 e 5.1).
A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos
de 4 dias por semana
ou durante menos de 4 semanas) deve ser controla