DERIN PROLONG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KVETIAPIN-FUMARÁT (QUETIAPINI FUMARAS)
Dostupné s:
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki
ATC kód:
N05AH04
INN (Mezinárodní Name):
KVETIAPIN-FUMARATE (QUETIAPINI FUMARATE)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 50; 60; 100; 180; 10 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KVETIAPIN
Přehled produktů:
DERIN PROLONG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 574/16-C
Datum autorizace:
2017-09-27

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls255754/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Derin Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Derin Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Derin Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Derin Prolong a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Derin Prolong užívat

Jak se přípravek Derin Prolong užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Derin Prolong uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Derin Prolong a k čemu se používá

Přípravek Derin Prolong obsahuje léčivou látku nazývanou kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léků

nazývaných antipsychotika. Přípravek Derin Prolong lze použít k léčbě některých onemocnění, jako je:

Bipolární deprese a těžké depresivní epizody u velké depresivní poruchy: kdy se budete cítit smutně.

Můžete býr depresivní, mít pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.

Mánie: kdy můžete mít pocit vzrušení, povznesení, neklidu, těšení se nebo přehnané aktivity, nebo

máte špatný úsudek, včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.

Schizofrenie: při které můžete slyšet nebo cítit věci, které nejsou přítomny, věřit skutečnostem, které

nejsou pravdivé nebo být neobvykle podezřívavý, úzkostlivý, či zmatený, cítit se vinný, napjatý nebo

depresivní.

Pokud Vám lékař předepsal Derin Prolong k léčbě těžké depresivní epizody u depresivní poruchy, budete ho

užívat spolu s dalším lékem určeným k léčbě této nemoci.

Váš lékař může pokračovat v předepisování přípravku Derin Prolong, i když se už cítíte lépe.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Derin Prolong užívat

Neužívejte přípravek Derin Prolong, jestliže:

jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

některé léčivé přípravky k léčbě infekce HIV

azolové léčivé přípravky (k léčbě plísňových onemocnění)

erytromycin nebo klaritromycin (k léčbě infekcí)

nefazodon (k léčbě depresíe

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Derin Prolong

užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Derin Prolong se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) potíže se srdcem, např. nepravidelný

srdeční rytmus, oslabení srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které mohou

ovlivňovat činnost srdce.

máte nízký tlak krve.

jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zejména pokud jste starší.

máte problémy s játry.

jste někdy měl(a) epileptický záchvat.

máte cukrovku nebo riziko jejího rozvoje. V tomto případě Vám lékař může v průběhu léčby

přípravkem Derin Prolong kontrolovat hladinu cukru v krvi.

víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo být

způsobené jinými léky).

jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Pokud ano, přípravek Derin Prolong byste

neměl(a) užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Derin Prolong, zvyšují riziko cévní

mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.

jste starší člověk s Parkinsonovou chorobou/parkinsonismem.

se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév,

embolie). Užívání podobných přípravků jako tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v

cévách.

máte nebo jste někdy měl(a) stav, kdy jste přestal(a) na krátkou dobu dýchat během běžného nočního

spánku (tzv. „spánková apnoe“) a užíváte léky, které zpomalují mozkovou činnost („sedativa“).

máte nebo jste někdy měl(a) stav, kdy nejste schopen(a) zcela vyprázdnit močový měchýř (retence

moči), máte zvětšenou prostatu, neprůchodnost střeva nebo zvýšený nitrooční tlak. Tyto stavy jsou

někdy vyvolány léky (nazývanými „anticholinergika“), které ovlivňují způsob fungování nervových

buněk a používají se k léčbě některých onemocnění.

v minulosti jste nadměrně pil(a) alkohol nebo zneužíval(a) léky.

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže po užití přípravku Derin Prolong zaznamenáte:

kombinaci horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha, která se

označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá lékařská pomoc.

nekontrolované pohyby, zejména obličeje nebo jazyka.

závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u starších

pacientů.

epileptické záchvaty (křeče).

dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu).

Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léků.

Informujte svého lékaře co nejdříve, jestliže máte:

Horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, protože to může být

důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek, což může vyžadovat ukončení léčby přípravkem

Derin Prolong a/nebo zahájení další léčby.

Zácpu doprovázející bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, protože tento stav

může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou

projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte léčbu. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou

působit, obvykle přibližně 2 týdnyů, ale někdy i déle.

Tyto myšlenky mohou také být silnější, pokud náhle přestanete užívat svůj lék. Tyto myšlenky jsou

pravděpodobnější, pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko

sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let s depresí.

Jestliže máte kdykoliv myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo

jděte do nemocnice. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese

a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl požádat, aby Vám řekli, pokud

si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Závažné kožní nežádoucí účinky (tzv. SCAR)

Při užívání tohoto léčivého přípravku byly vzácně pozorovány závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR),

které mohou být život ohrožující. Často se projevují jako:

Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), což je rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména

kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů

Toxická epidermální nekrolýza (TEN), což je závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže

Reakce na lék s eosinofilií a systémový příznaky (tzv. DRESS) s chřipkovými příznaky jako

vyrážka, horečka, otok uzlin a nenormální výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých

krvinek (eosinofilie) a jaterních enzymů).

Pokud se u Vás objeví uvedené příznaky, přestaňte přípravek Derin Prolong užívat a okamžitě kontaktujte

svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvýšení tělesné hmotnosti

U pacientů užívajících přípravek Derin Prolong bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Lékař i Vy byste

měl(a) pravidelně kontrolovat svoji tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

Přípravek Derin Prolong není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Derin Prolong:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které případně budete užívat.

Neužívejte přípravek Derin Prolong, jestliže užíváte některý z následujících léků:

Některé léky k léčbě HIV

Azolové léčivé přípravky (k léčbě plísňových onemocnění).

Erytromycin nebo klaritromycin (k léčbě infekcí).

Nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Přípravky k léčbě epilepsie (jako je fenytoin nebo karbamazepin).

Přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku.

Barbituráty (při obtížích se spánkem).

Thioridazin nebo lithium (jiné přípravky k léčbě duševních onemocnění).

Přípravky, které mají vliv na způsob, jak Vaše srdce bije, například léky, které mohou způsobit

nerovnováhu elektrolytů (nízké hladiny draslíku a hořčíku), jako diuretika (léky na odvodnění), nebo

některá antibiotika (k léčbě infekcí).

Léky, které způsobují zácpu.

Léky (nazývané „anticholinergika“), které ovlivňují způsob fungování nervových buněk a používají

se k léčbě některých onemocnění.

Předtím, než přestanete užívat kterýkoliv z léků, informujte o tom svého lékaře.

Přípravek Derin Prolong s jídlem, pitím a alkoholem

Účinek přípravku Derin Prolong může být ovlivněn jídlem, proto byste měl(a) užívat tablety

nejméně jednu hodinu před jídlem nebo před tím, než půjdete spát. Pozor na množství alkoholu,

které vypijete, protože kombinovaný účinek přípravku Derin Prolong a alkoholu může způsobit

ospalost.

Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Derin Prolong. Může ovlivnit způsob účinku

léku.

Těhotenství, kojení a plodnost:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Derin Prolong v průběhu těhotenství, pokud jste to nekonzultovala se svým lékařem.

Neužívejte přípravek Derin Prolong, pokud kojíte.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Derin Prolong v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto

příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Vaše tablety mohou způsobit, že se cítíte ospalý(á). Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte žádné

přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.

Vliv na vyšetření léčiv v moči

Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva, může vést užívání přípravku Derin Prolong při použití určitých

vyšetřovacích metod k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky k léčbě deprese zvané tricyklická

antidepresiva, i když methadon, ani tricyklická antidepresiva neužíváte. Pokud se to stane, lze výsledky

potvrdit jinou cílenější vyšetřovací metodou.

Přípravek Derin Prolong obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Derin Prolong užívá

Vždy tento přípravek užívejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek není určen k zahájení léčby, pokud je potřeba podat dávku nižší než 200 mg.

Váš lékař rozhodne o počáteční dávce. Udržovací dávka (denní dávka) se bude odvíjet od Vašeho

onemocnění a potřeb, obvykle však budete užívat 150 až 800 mg.

Tablety budete užívat jednou denně.

Tablety nedělte, nekousejte a nedrťte.

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.

Tablety užívejte bez jídla (nejméně hodin před jídlem nebo před spaním, dle pokynů lékaře).

Když užíváte přípravek Derin Prolong, nepijte grapefruitovou šťávu. Může to mít vliv na účinek

přípravku.

I když se cítíte lépe, nepřestávejte tablety užívat, dokud Vám to neřekne Váš lékař.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pokud máte problémy s játry, lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti

Pokud jste vyššího věku, lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících:

Přípravek Derin Prolong není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Derin Prolong než jste měl(a):

Pokud jste užil(a) více přípravku Derin Prolong, než Vám předepsal lékař, můžete se cítit ospalý(á), mít závratě

a abnormální srdeční puls. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte

tablety přípravku Derin Prolong s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Derin Prolong:

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas na další dávku,

počkejte do té doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Derin Prolong:

Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Derin Prolong, nebudete možná moci spát (nespavost), nebo Vám

může být nevolno (pocit na zvracení) nebo Vás může bolet hlava, můžete mít průjem, můžete zvracet, mít

závratě nebo být podrážděný(á).

Před ukončením léčby Vám může lékař doporučit snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.

Ospalost - může při pokračování léčby přípravkem Derin Prolong vymizet (může vést k pádům).

Příznaky z vysazení (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Derin Prolong),

zahrnují

nespavost,

nevolnost

(pocit

zvracení),

bolest

hlavy,

průjem,

zvracení,

závratě

podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.

Nárůst tělesné hmotnosti.

Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo

svalovou ztuhlost bez bolesti.

Změny v množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Zrychlená tepová frekvence.

Pocit bušícího srdce, zrychlený nebo nepravidelný tep.

Zácpa, podráždění žaludku (zažívací obtíže).

Pocit slabosti.

Otékání rukou nebo nohou.

Nízký krevní tlak při vstávání. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).

Zvýšené hladiny cukru v krvi.

Rozmazané vidění.

Neobvyklé sny a noční můry.

Zvýšená chuť k jídlu.

Podrážděnost.

Poruchy řeči a vyjadřování.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.

Dušnost.

Zvracení (především u starších pacientů).

Horečka.

Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi

Snížení počtu některých typů krvinek

Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi

Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může ve

vzácných případech vést:

- u mužů i žen k zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.

- u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Křeče nebo záchvaty

Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu pupenů, otok kůže a otok v okolí úst.

Nepříjemné pocity v nohou (tzv. syndrom neklidných nohou).

Obtížné polykání.

Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka.

Sexuální poruchy.

Cukrovka.

Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení QT intervalu).

Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena

nízkým krevním tlakem a mdlobami.

Potíže při močení

Mdloby (mohou vést k pádům)

Ucpaný nos (překrvená nosní sliznice)

Snížení počtu červených krvinek

Snížení hladiny sodíku v krvi

Zhoršení již přítomné cukrovky.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo

mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).

Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

Zánět jater (hepatitida).

Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).

Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).

Porucha menstruace.

Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní

končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.

Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.

Snížená tělesná teplota (hypotermie).

Zánět slinivky břišní.

Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) 3 či více

komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu“

(HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená

hladina cukru v krvi.

Kombinace horečky, příznaky podobné chřipce, bolesti v krku, nebo jakékoliv jiné infekce s velmi

nízkým počtem bílých krvinek, stav zvaný jako agranulocytóza.

Neprůchodnost střeva.

Zvýšení krevní kreatinfosfokinázy (látka ze svalů)

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)

Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.

Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.

Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).

Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom). Viz bod 2.

Nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.

Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit):

Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme)

Závažná, náhlá alergická reakce s příznaky jako horečka a tvorba puchýřů na kůži či olupování kůže

(toxická epidermální nekrolýza). Viz bod 2.

Reakce na lék s eosinofilií a systémový příznaky (tzv. DRESS) s chřipkovými příznaky jako vyrážka,

horečka, otok uzlin a nenormální výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek

(eosinofilie) a jaterních enzymů). Viz bod 2.

Příznaky z vysazení postihují novorozence matek, které užívaly přípravek Derin Prolong v těhotenství.

Cévní mozková příhoda.

Skupina léků, ke které přípravek Derin Prolong patří, může způsobit problémy se srdečním rytmem, které

mohou být vážné a v závažných případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky se zjistí pouze při krevních testech. Patří sem změny v hladinách některých tuků

(triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo cukru v krvi, změny v množství hormonů štítné žlázy v krvi,

zvýšená hladina jaterních enzymů, pokles počtu některých krvních buněk, pokles počtu červených krvinek,

zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (látka ve svalech), pokles hladiny sodíku v krvi a zvýšená hladina

hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšená hladina prolaktinu může ve vzácných případech způsobit:

Zvětšení prsů a nečekanou tvorbu mléka v prsech u mužů a žen

Vymizení menstruace nebo nepravidelnou menstruaci u žen.

Váš lékař Vám může občas provést krevní testy.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Tytéž nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dospělých, se mohou vyskytnout také u dětí a

dospívajících.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících nebo nebyly pozorovány u

dospělých:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může ve vzácných

případech vést k následujícímu:

- u chlapců i děvčat k zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka

- u děvčat k nepravidelné menstruaci nebo její vymizení

Zvýšená chuť k jídlu.

Zvracení

Nenormální svalové pohyby. Zahrnují obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo

svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

Zvýšený krevní tlak

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Pocit slabosti, mdloby (což může vést k pádu)

Ucpaný nos (překrvená nosní sliznice)

Podrážděnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Derin Prolong uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do: nebo EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Derin Prolong obsahuje:

Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin). Tablety přípravku Derin Prolong obsahují quetiapinum 200

mg, 300 mg nebo 400 mg (jako quetiapini fumaras).

Pomocné látky jsou: Jádro tablety: laktosa, kopolymer MA/EA 1: 1, typ A, magnesium-stearát,

bezvodá mikrokrystalická maltosa, mastek.

Potahová vrstva: kopolymer MA/EA 1: 1, typ A, triethyl-citrát

Jak přípravek Derin Prolong vypadá a co obsahuje toto balení:

200mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety délky

15,2 mm, šířky 7,7 mm a výšky 4,8 mm, s vyraženým nápisem „200“ na jedné straně.

300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety délky

18,2 mm, šířky 8,2 mm a výšky 5,4 mm, s vyraženým nápisem „300“ na jedné straně.

400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety délky

20,7 mm, šířky 10,2 mm a výšky 6,3 mm, s vyraženým nápisem „400“ na jedné straně.

Přípravek Derin Prolong se dodává v PVC/PCTFE-Al blistrech balených v krabičce.

Velikosti balení:

Derin Prolong 200 mg: 10, 30, 50, 60, 100 a 180 tablet

Derin Prolong 300 mg: 10, 30, 50, 60, 100 a 180 tablet

Derin Prolong 400 mg: 10, 30, 50, 60, 100 a 180 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polsko

Výrobce

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

Rodopi 69300

Řecko

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini, Attiki 15351

Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko

Ariadigne

Španělsko

Aurinetine 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Aurinetine 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Aurinetine 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Česká republika

Derin Prolong

Polsko

Bonogren SR

Slovenská republika

Derin Prolong 200 mg

Derin Prolong 300 mg

Derin Prolong 400 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

6. 1. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls255754/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Derin Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Derin Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Derin Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Derin Prolong 200 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 200 mg (jako

quetiapini fumaras).

Pomocná látka se známým účinkem: 56 mg laktosy (bezvodé) v jedné tabletě.

Derin Prolong 300 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 300 mg (jako

quetiapini fumaras).

Pomocná látka se známým účinkem: 85 mg laktosy (bezvodé) v jedné tabletě.

Derin Prolong 400 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 400 mg (jako

quetiapini fumaras).

Pomocná látka se známým účinkem: 113 mg laktosy (bezvodé) v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

200 mg: bílá až téměř bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta délky 15,2 mm, šířky 7,7 mm a výšky 4,8 mm,

s vyraženým nápisem „200“ na jedné straně.

300 mg: bílá až téměř bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta délky 18,2 mm, šířky 8,2 mm a výšky 5,4 mm,

s vyraženým nápisem „300“ na jedné straně.

400 mg: bílá až téměř bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta délky 20,7 mm, šířky 10,2 mm a výšky 6,3 mm,

s vyraženým nápisem „400“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Derin Prolong je indikován:

k léčbě schizofrenie

k léčbě bipolární poruchy

K léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy

K léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy

K prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou, u nichž manická nebo depresivní epizoda

odpovídala na léčbu kvetiapinem

jako přídatná léčba těžkých depresivních epizod u pacientů s velkou depresivní poruchou (major

depressive disorder, MDD), u kterých byla suboptimální odpověď na podávání antidepresiv v

monoterapii (viz bod 5.1). Před zahájením léčby musí lékař zvážit bezpečnostní profil kvetiapinu (viz

bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro každou indikaci existují jiná dávkovací schémata. Je tedy třeba zajistit, aby pacienti dostali jasné informace

o dávkování vhodné pro jejich stav.

Tento přípravek není určen k zahájení léčby, pokud je potřeba podat dávku nižší než 200 mg.

Dospělí

Léčba schizofrenie a středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy

Derin Prolong se podává alespoň jednu hodinu před jídlem. Celková denní dávka na začátku léčby je 300 mg

první den a 600 mg druhý den. Doporučená denní dávka je 600 mg, avšak v klinicky odůvodněných případech

lze dávku zvýšit na 800 mg denně. Dávku je třeba upravit v závislosti na klinické odpovědi a individuální

snášenlivosti v rozmezí 400 mg až 800 mg denně. K udržovací léčbě schizofrenie není třeba dávku dále

upravovat.

Léčba těžkých depresivních epizod u bipolární poruchy

Derin Prolong se podává na noc. Celková denní dávka pro první čtyři dny je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den),

200 mg (3. den), 300 mg (4. den). Doporučená denní dávka je 300 mg. V klinických studiích nebyl pozorován

dodatečný účinek ve skupině s 600 mg ve srovnání se skupinou s 300 mg (viz bod 5.1). Jednotliví pacienti

mohou mít prospěch z dávky 600 mg. Dávky vyšší než 300 mg by měly být zahajovány lékařem, který má

zkušenosti s léčbou bipolární poruchy. V případě pochybností o snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v

klinických studiích prokázáno, že lze uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.

Prevence rekurence bipolární poruchy

Při prevenci rekurence manické, smíšené nebo depresivní epizody u bipolární poruchy by pacienti, kteří

odpovídali na léčbu přípravkem Derin Prolong při akutní léčbě bipolární poruchy, měli pokračovat v léčbě se

stejnou dávkou podávanou na noc. Dávka má být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti u jednotlivých

pacientů v dávkovém rozmezí 300 mg až 800 mg denně. Je důležité, aby se při udržovací léčbě užívala nejnižší

účinná dávka.

Přídatná léčba depresivních epizod u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Derin Prolong se podává na noc. Na počátku léčby se podává dávka 50 mg první a druhý den a 150 mg třetí a

čtvrtý den. Antidepresivní účinek byl v průběhu krátkodobého podávání jako přídatná léčba v rámci klinického

hodnocení (s přípravky obsahujícími amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin,

paroxetin, sertralin a venlafaxin – viz bod 5.1) pozorován při dávkách 150 a 300 mg/den a při dávce 50 mg/den

v krátkodobých monoterapeutických studiích.

Při vyšším dávkování může být zvýšené riziko projevů nežádoucích účinků. Lékař by měl zajistit, že je k léčbě

používána nejnižší účinná dávka, začínající na 50 mg/den. Zvýšení dávky ze 150 mg na 300 mg/den musí být

založeno na individuálním hodnocení stavu pacienta.

Přechod z léčby kvetiapinem s okamžitým uvolňováním

K dosažení vhodnějšího dávkovacího režimu u pacientů, kteří jsou v současné době léčeni kvetiapinem s

okamžitým uvolňováním v rozdělené denní dávce, lze tyto pacienty převést na Derin Prolong v ekvivalentní

denní dávce podávané jednou denně.

Může být nezbytné dávku individuálně titrovat.

Starší pacienti

Stejně jako u jiných antipsychotik a antidepresiv je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku Derin

Prolong starším lidem, zejména při úvodní titraci dávky. Dávku přípravku Derin Prolong je třeba zvyšovat

pomaleji a celková denní terapeutická dávka má být nižší než u mladších osob. Průměrná plazmatická clearance

kvetiapinu je u starších pacientů o 30 až 50 % nižší než u mladších pacientů. Úvodní dávka u starších pacientů

by měla být 50 mg/den. Dávku lze zvyšovat o 50 mg/den až do dosažení účinné dávky v závislosti na klinické

odpovědi a snášenlivosti jednotlivých pacientů.

U starších pacientů s depresivní epizodou v rámci MDD je třeba zahájit dávkování na 50 mg/den 1. – 3. den, 4.

den zvýšit dávku na 100 mg/den a 8. den na 150 mg/den. Je třeba použít nejnižší účinnou dávku a léčbu zahájit

dávkou 50 mg/den. Pokud je třeba na základě individuálního hodnocení pacienta dávku zvýšit na 300 mg/den,

lze tak učinit nejdříve 22. den léčby.

Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů nad 65 let s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat přípravek Derin Prolong dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje

podporující použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických

studií jsou uvedeny v bodech 4.4, 4,8, 5.1 a 5.2.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku.

Porucha funkce jater

Kvetiapin se intenzivně metabolizuje v játrech. Proto je třeba používat přípravek Derin Prolong opatrně u

pacientů s poruchou funkce jater, zejména během úvodní titrace dávky. Pacienti se známou poruchou funkce

jater by měli začínat na dávce 50 mg/den. Dávku je třeba v závislosti na klinické odpovědi a individuální

snášenlivosti pacienta zvyšovat o 50 mg/den, až je dosaženo účinné dávky.

Způsob podání

Přípravek Derin Prolong se podává jednou denně, bez jídla. Tablety se polykají celé, nesmí se dělit, kousat nebo

drtit.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kontraindikováno je také současné podávání inhibitorů cytochromu P450 3A4, jako jsou inhibitory HIV proteáz,

azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že přípravek Derin Prolong má několik indikací, je třeba zvážit bezpečnostní profil přípravku

s ohledem na individuální diagnózu pacienta a podávanou dávku.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přídatné léčby u pacientů s MDD nebyla hodnocena, avšak byla hodnocena

dlouhodobá účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů v monoterapii (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat kvetiapin dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití v této

věkové skupině. Klinické studie s kvetiapinem prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu,

identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší

frekvencí u dětí a dospívajících než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu,

zvracení, rinitida a synkopa), nebo mohou mít různé důsledky pro děti a dospívající (extrapyramidové symptomy

a iritabilita) a jeden nežádoucí účinek, který nebyl dříve identifikován u dospělých (zvýšený krevní tlak). U dětí

a dospívajících byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.

Zároveň dosud nebyla studována dlouhodobá bezpečnost podávání kvetiapinu déle než 26 týdnů s ohledem na

růst a dospívání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.

Podávání kvetiapinu dětem a dospívajícím se schizofrenií, bipolární mánií a bipolární depresí v placebem

kontrolovaných klinických studiích bylo spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve

srovnání s placebem (viz bod 4.8).

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod

souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se

zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě

sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko

sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Kromě toho by měl lékař zvážit možné riziko příhod souvisejících se sebevraždou po náhlém vysazení terapie

kvetiapinem vzhledem ke známým rizikovým faktorům nemoci samotné.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je kvetiapin předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným

rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou.

Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při

léčbě pacientů s těžkými depresivními epizodami.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují

významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek

nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných

klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s

placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na

začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné

sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn

chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s těžkou depresivní epizodou v rámci

bipolární poruchy léčených kvetiapinem bylo u mladých dospělých pacientů (mladších než 25 let) pozorováno

zvýšené riziko příhod spojených se sebevraždou ve srovnání s placebem (3,0 % oproti 0 %). V klinických

studiích u pacientů s MDD byl výskyt sebevražedného chování pozorovaný u mladých dospělých pacientů

(mladších než 25 let) 2,1 % (3/144) pro kvetiapin a 1,3 % (1/75) pro placebo. Populační retrospektivní studie

kvetiapinu v léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou ukázala zvýšené riziko sebepoškozování a sebevraždy

u pacientů ve věku 25 až 64 let bez anamnézy sebepoškozování při užívání kvetiapinu současně s dalšími

antidepresivy.

Metabolické riziko

Vzhledem k pozorovaným rizikům zhoršování metabolického profilu zahrnujícím změny tělesné hmotnosti,

glykémii (viz hyperglykémie) a lipidy pozorované v klinických studiích, je třeba vyšetřit metabolické parametry

na počátku léčby a změny těchto parametrů pravidelně kontrolovat v průběhu léčby. Zhoršení těchto parametrů

by mělo být adekvátně klinicky řešeno (viz též bod 4.8).

Extrapyramidové symptomy

V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární

poruchy a těžkou depresivní epizodou, kterým byl podáván kvetiapin, byl výskyt EPS vyšší ve srovnání s

placebem (viz body 4.8 a 5.1).

Podávání kvetiapinu je spojeno s vývojem akatizie, která je charakterizována subjektivně nepříjemným nebo

stresujícím neklidem a potřebou stále se pohybovat, což postiženému znemožňuje sedět nebo stát v klidu.

Nejčastěji se tento syndrom objevuje v několika prvních týdnech léčby. Zvyšování dávky u pacientů s tímto

syndromem může být škodlivé.

Tardivní dyskineze

Pokud se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba snížit dávku kvetiapinu nebo léčbu přerušit.

Příznaky tardivní dyskineze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).

Somnolence a závrať

Léčba kvetiapinem byla spojena se somnolencí a podobnými příznaky, jako je sedace (viz bod 4.8). V klinických

studiích u pacientů s bipolární depresí a těžkou depresivní poruchou byly tyto příznaky pozorovány první 3 dny

léčby a byly většinou mírné až střední intenzity. Pacienti s významnými projevy somnolence mohou vyžadovat

častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu somnolence, nebo až do zlepšení projevů a lze uvažovat i o

ukončení léčby.

Ortostatická hypotenze

Léčba kvetiapinem je spojena s ortostatickou hypotenzí a s tím souvisejícími závratěmi (viz bod 4.8). Podobně

jako somnolence se tyto příznaky obvykle objevují při úvodní titraci dávky. Mohou zvýšit frekvenci náhodného

poranění (pádu), zvláště u starší populace. Proto má být pacientům doporučeno, aby byli zvýšeně opatrní, dokud

se neseznámí s možnými účinky léčby.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními

chorobami, nebo jinými stavy spojenými s rizikem rozvoje hypotenze. Pokud se objeví ortostatická hypotenze, je

třeba snížit dávku nebo titrovat dávku pomaleji, zvláště u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním.

Syndrom spánkové apnoe

U pacientů užívajících kvetiapin byl hlášen syndrom spánkové apnoe. U pacientů souběžně léčených léky

tlumícími centrální nervový systém a s anamnézou nebo rizikem spánkové apnoe, např. pacientů

s nadváhou/obezitou či u mužů, má být kvetiapin používán s opatrností.

Epileptické záchvaty

V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty léčenými

kvetiapinem a placebem. Nejsou dostupné údaje o výskytu epileptických záchvatů u pacientů s anamnézou

epilepsie. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří

udávají výskyt epileptických záchvatů v anamnéze (viz bod 4.8).

Neuroleptický maligní syndrom

Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně léčby kvetiapinem (viz

bod 4.8). Klinická manifestace zahrnuje hypertermii, alteraci psychiky, svalovou rigiditu, nestabilitu

autonomního nervového systému a zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy. V těchto případech je třeba léčbu

kvetiapinem přerušit a zahájit odpovídající léčbu.

Těžká neutropenie a agranulocytóza

V klinických studiích s kvetiapinem byl hlášen výskyt těžké neutropenie (počet neutrofilů <0,5x10

/l) Většina

případů těžké neutropenie se objevila v průběhu několika prvních měsíců léčby kvetiapinem. Souvislost s

dávkou nebyla potvrzena. V průběhu poregistračního sledování byly některé případy fatální. Možnými

rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: již existující nízký počet leukocytů a poléková neutropenie v

anamnéze. V některých případech se však objevila i u pacientů bez existujících rizikových faktorů. Léčbu

kvetiapinem je třeba přerušit u pacientů s počtem neutrofilů menším než 1,0x10

/l. U těchto pacientů je třeba

sledovat známky a příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů (dokud nepřesáhnou hodnotu

1,5x10

/l), (viz bod 5.1).

Na neutropenii je třeba myslet u pacientů, kteří mají infekci nebo horečku, zvláště při absenci jiných

predisponujích faktorů, a měla by být léčena podle klinických projevů.

Pacienti mají být poučeni, aby kdykoliv v průběhu léčby kvetiapinem okamžitě hlásili známky/příznaky typické

pro agranulocytózu nebo infekci (např. horečka, slabost, letargie nebo bolest v krku). U těchto pacientů je třeba

ihned stanovit počet leukocytů a určit absolutní počet neutrofilů, zvláště pokud neexistují jiné predisponující

faktory.

Anticholinergní (muskarinové) účinky

Norkvetiapin, aktivní metabolit kvetiapinu, má střední až vysokou afinitu k několika subtypům muskarinových

receptorů. To přispívá k nežádoucím účinkům odpovídajícím anticholinergním účinkům při podávání kvetiapinu

v doporučených dávkách, je-li používán souběžně s jinými léky s anticholinergními účinky, a v případě

předávkování. Kvetiapin má být používán s opatrností u pacientů léčených přípravky s anticholinergními

(muskarinovými) účinky. Kvetiapin má být používán s opatrností u pacientů se současnou diagnózou či

předchozí anamnézou retence moči, klinicky signifikantní hypertrofie prostaty, obstrukce střeva či podobných

stavů, zvýšeného nitroočního tlaku nebo glaukomu s úzkým úhlem (viz body 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Interakce

Viz také bod 4.5.

Současné užívání kvetiapinu se silnými induktory jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, značně

snižuje plazmatické koncentrace kvetiapinu, což může ovlivnit účinnost terapie kvetiapinem. U pacientů

užívajících induktory jaterních enzymů by měla být léčba kvetiapinem zahájena pouze tehdy, rozhodne-li lékař,

že prospěch léčby kvetiapinem převáží nad riziky vysazení induktorů jaterních enzymů. Je důležité, aby jakákoli

změna týkající se induktoru byla postupná, a je-li třeba, aby byl nahrazen látkou neindukující jaterní enzymy

(např. natrium-valproát).

Tělesná hmotnost

Zvýšení tělesné hmotnosti bylo hlášeno u pacientů, kteří byli léčeni kvetiapinem. Zvýšení tělesné hmotnosti by

mělo být sledováno a adekvátně klinicky řešeno v souladu s platnými doporučeními pro antipsychotika (viz body

4.8 a 5.1).

Hyperglykémie

Vzácně byla hlášena hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu občas spojené s ketoacidózou nebo kómatem,

včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech bylo předtím pozorováno zvýšení tělesné

hmotnosti, což může být predisponující faktor. Doporučuje se odpovídající klinické monitorování v souladu s

platnými antipsychotickými doporučeními. U pacientů léčených jakýmkoli antipsychotikem, včetně kvetiapinu,

by měly být sledovány příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s

diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory pro diabetes mellitus mají být pravidelně kontrolováni kvůli

možnému zhoršení kontroly glykémie. Tělesná hmotnost má být pravidelně monitorována.

Lipidy

V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení triglyceridů, LDL a celkového cholesterolu a

snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů mají být řešeny příslušně podle klinického stavu.

Prodloužení QT intervalu

V klinických studiích a při použití v souladu s SmPC nebyl kvetiapin spojen s perzistentním zvýšením

absolutního QT intervalu. V postmarketingovém sledování bylo hlášeno prodloužení QT intervalu u kvetiapinu

v terapeutických dávkách (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9). Jako u jiných antipsychotik je třeba

opatrnosti při předepisování kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo prodloužením QT

intervalu v rodinné anamnéze. Opatrnosti je také třeba, pokud je kvetiapin předepisován buď s léky, o kterých je

známo, že prodlužují QT interval, nebo současně s neuroleptiky, zvláště u starších osob, u pacientů s vrozeným

syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalemií nebo

hypomagnesemií (viz bod 4.5).

Kardiomyopatie a myokarditida

V klinických studiích a v průběhu poregistračního sledování byly hlášeny případy kardiomyopatie a

myokarditidy, ovšem kauzální vztah s kvetiapinem nebyl prokázán. Léčbu kvetiapinem u pacientů s podezřením

na kardiomyopatii nebo myokarditidu je třeba přehodnotit.

Závažné kožní nežádoucí účinky

Během léčby kvetiapinem byly velmi vzácně hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující

Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a

systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální. SCARs se obvykle projevují

jako kombinace následujících symptomů: rozsáhlá kožní vyrážka nebo exfoliativní dermatitida, horečka,

lymfadenopatie a někdy eosinofilie. Pokud se objeví známky a symptomy nasvědčující těmto závažným kožním

reakcím, kvetiapin má být okamžitě vysazen a má být zvážena alternativní léčba.

Vysazení

Po náhlém vysazení kvetiapinu byly popsány akutní symptomy z vysazení zahrnující insomnii, nauzeu, bolest

hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování po dobu nejméně jednoho

až dvou týdnů (viz bod 4.8).

Starší pacienti s psychózou související s demencí

Kvetiapin není schválen k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.

V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u populace s demencí při použití některých

atypických antipsychotik bylo pozorováno přibližně trojnásobně vyšší riziko cerebrovaskulárních nežádoucích

účinků. Mechanismus pro toto zvýšené riziko není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných

antipsychotik nebo jiné populace pacientů. Kvetiapin má být používán s opatrností u pacientů s rizikovými

faktory cévní mozkové příhody.

Při metaanalýze atypických antipsychotik bylo hlášeno, že starší pacienti s psychózou související s demencí mají

ve srovnání s placebem zvýšené riziko úmrtí. Ve dvou desetitýdenních, placebem kontrolovaných studiích s

kvetiapinem u stejné populace pacientů (n=710); průměrný věk: 83 roků; rozmezí: 56-99 let) však byla incidence

mortality u pacientů léčených kvetiapinem 5,5 % ve srovnání s 3,2 % u skupiny s placebem. Pacienti v těchto

klinických studiích zemřeli z různých příčin, které byly konzistentní s očekáváními u této populace.

Starší pacienti s Parkinsonovou chorobou (PD)/parkinsonismem

Populační retrospektivní studie kvetiapinu v léčbě pacienůt s MDD prokázala zvýšené riziko úmrtí při užívání

kvetiapinu pacienty ve věku nad 65 let. Tato spojitost nebyla patrná, pokud byly z analýzy vyjmuti pacienti s PD.

Opatrnost je zapotřebí při předepisování kvetiapinu starším pacientům s PD.

Dysfagie

Při léčbě kvetiapinem byla hlášena dysfagie (viz bod 4.8). Kvetiapin má být používán s opatrností u pacientů s

rizikem aspirační pneumonie.

Zácpa a střevní obstrukce

Zácpa je rizikovým faktorem pro intestinální obstrukci. U kvetiapinu byla hlášena zácpa a obstrukce střeva (viz

bod 4.8). Hlášení zahrnují i fatální případy u pacientů, kteří mají vyšší riziko intestinální obstrukce, včetně

pacientů, kteří užívají více léčivých přípravků, které snižují motilitu střeva a/nebo nehlásili příznaky zácpy.

Pacienti s intestinální obstrukcí/ileem musí být pečlivě sledováni a urgentně léčeni.

Žilní tromboembolismus (VTE)

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu,

že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, mají být před i

během léčby kvetiapinem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají být uplatněna preventivní opatření.

Pankreatitida

V klinických studiích a během postmarketingového sledování byla hlášena pankreatitida. V postmarketingových

hlášeních, ačkoli ne všechny případy byly komplikovány rizikovými faktory, mnoho pacientů vykazovalo

faktory, u kterých je známo, že jsou spojeny s pankreatitidou, jako jsou zvýšená hladina triglyceridů (viz bod

4.4), žlučové kameny a konzumace alkoholu.

Další informace

Údaje o použití kvetiapinu v kombinaci s divalproexem či lithiem u akutní středně závažné či závažné manické

epizody jsou omezené, nicméně kombinovaná terapie byla dobře tolerována (viz body 4.8 a 5.1). Údaje ukázaly

aditivní účinek ve 3. týdnu.

Nesprávné použití a zneužívání

Byly hlášeny případy nesprávného používání a zneužívání. Při předepisování kvetiapinu pacientům s anamnézou

alkoholismu či zneužívání léků je zapotřebí opatrnost.

Laktosa

Derin Prolong obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným

nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervovou soustavu je třeba zvláštní opatrnosti při

podávání kvetiapinu v kombinaci s jinými centrálně působícími léčivými přípravky a s alkoholem.

Opatrnosti je zapotřebí při léčbě pacientů léčených jinými léky s anticholinergními (muskarinovými) účinky (viz

bod 4.4).

Cytochrom P450 (CYP) 3A4 je enzym, který je v prvé řadě odpovědný za metabolismus kvetiapinu

zprostředkovaného cytochromem P450. V interakční studii se zdravými dobrovolníky způsobilo konkomitantní

podávání kvetiapinu (v dávce 25 mg) s ketokonazolem, inhibitorem CYP3A4, pěti až osminásobné zvýšení AUC

kvetiapinu. Na základě tohoto je konkomitantní použití kvetiapinu s inhibitory CYP3A4 kontraindikováno.

Rovněž se nedoporučuje konzumovat grepovou šťávu v průběhu terapie kvetiapinem.

V klinickém hodnocení u pacientů s opakovanými dávkami pro stanovení farmakokinetiky kvetiapinu

podávaného před léčbou a v průběhu léčby karbamazepinem (známý induktor jaterních enzymů) zvýšilo

současné podávání karbamazepinu signifikantně clearance kvetiapinu. Toto zvýšení clearance snížilo

systémovou expozici kvetiapinu (měřeno jako AUC) na průměrně 13 % expozice při podávání kvetiapinu

samotného, ačkoli u některých pacientů byl pozorován větší účinek. V důsledku této interakce se mohou

vyskytnout nižší plazmatické koncentrace, které mohou ovlivnit účinnost léčby kvetiapinem.

Souběžné podávání kvetiapinu s fenytoinem (dalším mikrosomálním induktorem enzymů) vedlo ke značnému

zvýšení clearance kvetiapinu přibližně o 450 %. U pacientů léčených induktory jaterních enzymů smí léčba

kvetiapinem začít pouze za předpokladu, že prospěch léčby kvetiapinem převáží riziko z přerušení léčby

induktorem jaterních enzymů. Je důležité, aby jakákoli změna v léčbě induktory jaterních enzymů byla postupná

a pokud je to nutné, lék může být nahrazen jiným, který jaterní enzymy neindukuje (např. natrium-valproát), viz

také bod 4.4.

Farmakokinetika kvetiapinu nebyla významně změněna při současném užívání antidepresiva imipraminu (známý

inhibitor CYP2D6) nebo fluoxetinu (známý inhibitor CYP3A4 a CYP2D6).

Farmakokinetika kvetiapinu nebyla významně změněna při současném užívání antipsychotika risperidonu nebo

haloperidolu. Současné užívání kvetiapinu s thioridazinem vyvolalo zvýšení clearance kvetiapinu přibližně o

70 %.

Farmakokinetika kvetiapinu nebyla změněna při současném užívání s cimetidinem.

Farmakokinetika lithia nebyla změněna při současném užívání s kvetiapinem.

V 6týdenní, randomizované studii lithia a kvetiapinu v porovnání s placebem a kvetiapinem u dospělých

pacientů s akutní mánií byla pozorována zvýšená incidence extrapyramidových příhod (zejména třesu),

somnolence a nárůstu tělesné hmotnosti ve skupině s přidaným lithiem v porovnání se skupinou s přidaným

placebem (viz bod 5.1).

Farmakokinetika natrium-valproátu ani kvetiapinu nebyla klinicky významně změněna při jejich současném

užívání. Retrospektivní studie u dětí a dospívajících užívajících valproát, kvetiapin či obě látky, zjistila vyšší

incidenci leukopenie a neutropenie ve skupině s kombinovanou léčbou v porovnání se skupinami léčenými

monoterapií.

S léčivými přípravky běžně užívanými při kardiovaskulárních onemocněních nebyly žádné interakční studie

prováděny.

Opatrnosti je třeba, pokud je kvetiapin podáván současně s léčivými přípravky, které jsou známy tím, že

způsobují poruchu rovnováhy elektrolytů nebo prodlužují QT interval.

U pacientů užívajících kvetiapin byly hlášeny falešně pozitivní výsledky v enzymovém imunologickém testu na

methadon a tricyklická antidepresiva. Doporučuje se potvrzení sporných výsledků imunologických vyšetření

vhodnou chromatografickou technikou.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

První trimestr

Středně velké množství publikovaných údajů o použití v průběhu těhotenství (tj. výsledek od 300 - 1000

těhotenství), zahrnující jednotlivá hlášení a některé observační studie neprokázalo zvýšené riziko malformací v

důsledku léčby. Ovšem na podkladě všech dostupných údajů nelze učinit konečné závěry. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu lze kvetiapin použít v průběhu těhotenství pouze

pokud prospěch převažuje nad potenciálními riziky.

Třetí trimestr

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně kvetiapinu),

existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto

příznaky se mohou lišit v délce trvání po porodu i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie,

hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by měli být novorozenci

pečlivě monitorováni.

Kojení

Existují velmi omezené publikované zprávy o vylučování kvetiapinu do mateřského mléka u člověka, ovšem

stupeň exkrece kvetiapinu v terapeutických dávkách nebyl konzistentní. Vzhledem k nedostatku robustních

údajů musí být vždy učiněno rozhodnutí o přerušení kojení nebo přerušení léčby kvetiapinem s ohledem na

prospěch kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.

Fertilita

Vliv kvetiapinu na plodnost u člověka nebyl hodnocen. U laboratorních potkanů byly zanzamenány vyšší

hladiny prolaktinu, ačkoliv tato pozorování nejsou přímo převoditelná na situaci u člověka (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke svým primárním účinkům na centrální nervový systém může mít kvetiapin vliv na aktivity, které

vyžadují pozornost. Proto musí být pacienti varováni, aby neřídili ani neovládali stroje do té doby, než se projeví

jejich individuální odpověď na léčbu.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při podávání kvetiapinu (≥ 10 %) jsou somnolence, bolest hlavy,

závratě, sucho v ústech, příznaky z vysazení (přerušení), zvýšení hladin sérových triglyceridů, zvýšení

celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu), snížení HDL cholesterolu, zvýšení tělesné hmotnosti,

snížená hladina hemoglobinu a extrapyramidové symptomy.

V souvislosti s léčbou kvetiapinem byly hlášeny těžké kožní nežádoucí účinky (SCAR) zahrnující Stevensův-

Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), polékovou vyrážku s eosinofilií a

systémovými příznaky (DRESS).

Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou kvetiapinem je uveden níže v tabulce (tabulka 1) podle systému

doporučeného organizací „Council for International Organizations of Medical Sciences“ (CIOMS III Working

Group; 1995).

Tabulka 1 Nežádoucí účinky spojené s léčbou kvetiapinem

Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny následovně: velmi časté: (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100 až < 1/10),

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

Třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Není známo

Poruchy krve

a

lymfatického

systému

Snížený

hemoglobin

Leukopenie

1, 28

, snížený

počet

neutrofilů,

zvýšení

eosinofilů

Neutropenie

thrombocyto

penie,

anémie,

snížený počet

trombocytů

Agranulocytó

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenziti

vita (včetně

alergických

kožních

reakcí)

Anafylactic

ká reakce

Endokrinní

poruchy

Hyperprolak

tinémie

snížení

Snížení

volného T

Nepřiměřen

á sekrece

antidiuretic

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace