DERIN PROLONG 200MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14951 KVETIAPIN-FUMARÁT

Dostupné s:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

ATC kód:

N05AH04

INN (Mezinárodní Name):

14951 KVETIAPIN-FUMARÁT

Dávkování:

200MG

Léková forma:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KVETIAPIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0136593 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136594 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136597 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136595 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136596 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136598 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-03-29

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls190642/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DERIN PROLONG 200 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
DERIN PROLONG 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
DERIN PROLONG 400 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
quetiapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Derin Prolong a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Derin
Prolong užívat
3.
Jak se přípravek Derin Prolong užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Derin Prolong uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DERIN PROLONG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Derin Prolong obsahuje léčivou látku nazývanou
kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léků
nazývaných antipsychotika. Přípravek Derin Prolong lze použít k
léčbě některých onemocnění, jako je:
•
Bipolární deprese a těžké depresivní epizody u velké
depresivní poruchy: kdy se budete cítit smutně.
Můžete býr depresivní, mít pocit viny, nedostatek energie,
ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.
•
Mánie: kdy můžete mít pocit vzrušení, povznesení, neklidu,
těšení se nebo přehnané aktivity, nebo
máte špatný �

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls190642/2021
a k sp. zn. sukls330406/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Derin Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Derin Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Derin Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Derin Prolong 200 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
obsahuje quetiapinum 200 mg (jako
quetiapini fumaras).
Pomocná látka se známým účinkem: 56 mg laktosy v jedné
tabletě.
Derin Prolong 300 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
obsahuje quetiapinum 300 mg (jako
quetiapini fumaras).
Pomocná látka se známým účinkem: 85 mg laktosy v jedné
tabletě.
Derin Prolong 400 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
obsahuje quetiapinum 400 mg (jako
quetiapini fumaras).
Pomocná látka se známým účinkem: 113 mg laktosy v jedné
tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
200 mg: bílá až téměř bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta
délky 15,2 mm, šířky 7,7 mm a výšky 4,8 mm,
s vyraženým nápisem „200“ na jedné straně.
300 mg: bílá až téměř bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta
délky 18,2 mm, šířky 8,2 mm a výšky 5,4 mm,
s vyraženým nápisem „300“ na jedné straně.
400 mg: bílá až téměř bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta
délky 20,7 mm, šířky 10,2 mm a výšky 6,3 mm,
s vyraženým nápisem „400“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Derin Prolong je indikován:
•
k léčbě schizofrenie
•
k léčbě bipolární poruchy
-
K léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u
bipolární poruchy
2
-
K léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy
-
K prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou, u nichž
manická nebo depresivní epizoda
odpovídala na léčbu kvetiapinem
•
jako přídatná léčba těžkých depresivních epizod u pa