DEPAKINE 5G/100ML Sirup

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Dostupné s:

Sanofi s.r.o., Praha Array

ATC kód:

N03AG01

INN (Mezinárodní Name):

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Dávkování:

5G/100ML

Léková forma:

Sirup

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA VALPROOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0076378 Velikost balení: 150ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

SP.ZN. SUKLS263521/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEPAKINE 57,64 MG/ML SIRUP
natrii valproas
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
VAROVÁNÍ
Depakine, kyselina valproová, může vážně poškodit nenarozené
dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou
metodu kontroly početí (antikoncepce)
bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem Depakine. Váš
lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte
se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové
informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete
těhotenství nebo máte podezření,
že jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Depakine, dokud Vám lékař
neřekne, protože Váš stav se může
zhoršit.
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ
CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Depakine a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Depakine
užívat
3.
Jak se přípravek Depakine užívá
4.
Mo

Charakteristika produktu

SP.ZN. SUKLS60082/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Depakine 57,64 mg/ml sirup
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml sirupu obsahuje natrii valproas 57,64 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: sacharosa, methylparaben,
propylparaben, sorbitol 105
mg/ml, sodík 8 mg/ml a alkohol (ethanol) 0,00027 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Vzhled přípravku: lehce nažloutlý, čirý, sirupovitý roztok s
vůní po třešních.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek se užívá k léčbě generalizované a parciální
epilepsie, zvláště u následujících záchvatů:
•
generalizované a parciální záchvaty se sekundární generalizací

absence

myoklonické záchvaty

tonicko-klonické záchvaty

atonické záchvaty

smíšené záchvaty
•
parciální záchvaty

jednoduché a komplexní záchvaty
•
specifické syndromy (Westův, Lennox-Gastautův)
Přípravek se užívá v léčbě manické epizody dospělých
pacientů s bipolární poruchou, u nichž není
léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována. Pokračování
léčby po manické epizodě lze
zvážit
u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu
valproátem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávku je nutno stanovit podle věku a tělesné hmotnosti; kromě
toho je třeba brát ohled i na
značnou šíři individuální citlivosti na valproát.
Přesná korelace mezi denní dávkou, sérovou koncentrací a
terapeutickým efektem nebyla dosud
nalezena. V zásadě by optimální dávkování mělo být stanoveno
podle klinické odpovědi; výsledky
vyšetření plazmatické hladiny kyseliny valproové lze použít jen
jako d