Země: Francie
Jazyk: francouzština
Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
sodium (valproate de) 500
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
N03AG01
sodium (valproate de) 500
500,00 mg
Comprimé
pour un comprimé > sodium (valproate de 500,00 mg
orale
tube(s) polypropylène de 40 comprimé(s)
Liste II
délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pe
ANTIEPILEPTIQUE
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE - code ATC : N03AG01.DEPAKINE appartient à une famille de médicaments appelés antiépileptiques.Ce médicament est utilisé pour le traitement des différentes formes d’épilepsie chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 6 ans. Chez l’enfant, il est également utilisé pour le traitement préventif des convulsions liées à la fièvre.
VALPROATE DE SODIUM 500 mg - DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
Valide
1986-10-01
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 13/03/2024 Dénomination du médicament DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant Valproate de sodium _[Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent comporter un code QR, dont l’emplacement_ _sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]_ Encadré Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. MISE EN GARDE DEPAKINE PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE. Les enfants exposés _in utero _au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations (environ 11 % des cas). Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir des enfants : · VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DE VALPROATE, SAUF EN CAS D’INEFFICACITÉ OU D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS ; · SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, LE VALPROATE VOUS SERA PRESCRIT ET DISPENSÉ SOUS DES CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE PRÉVENTION DE LA GROSSESSE AYANT POUR BUT D’ÉVITER TOUTE GROSSESSE. Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez notamment : · UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS INTERRUPTION, PENDANT TOUTE LA DURÉE DE VOTRE TRAITEMENT PAR DEPAKINE. VOTRE MÉDECIN DISCUTERA DE CELA AVEC VOUS MAIS VOUS DEVEZ ÉGALEMENT SUIVRE LES CONSEILS DONNÉS À LA RUBRIQUE 2 DE CETTE NOTICE. · PRENDRE RENDEZ-VOUS EN URGENCE AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI VOUS ENVISAGEZ UNE GROSSESSE OU PENSEZ ÊTRE ENCEINTE. · NE PAS ARRÊTER DE PRENDRE DEPAKINE SANS QUE VOTRE MÉDECIN NE VOUS L’AIT DEMANDÉ ; CELA POURRAIT AGGRAVER V Přečtěte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 13/03/2024 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Valproate de sodium............................................................................................................ 500 mg Pour un comprimé gastro-résistant. Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé gastro-résistant. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Chez l'adulte : soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique : · Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut. · Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Chez l'enfant : soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique : · Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut. · Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Chez l'enfant : · Prévention de la récidive de crises après une ou plusieurs convulsions fébriles, présentant les critères de convulsions fébriles compliquées, en absence d'efficacité d'une prophylaxie intermittente par benzodiazépines. 4.2. Posologie et mode d'administration Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer Le traitement par valproate doit être instauré et surveil Přečtěte si celý dokument