Dengvaxia

Země: Evropská unie

Jazyk: estonština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Dostupné s:

Sanofi Pasteur

ATC kód:

J07BX

INN (Mezinárodní Name):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapeutické skupiny:

Vaktsiinid

Terapeutické oblasti:

Dengue

Terapeutické indikace:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 ja 4. Kasutada Dengvaxia peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Přehled produktů:

Revision: 5

Stav Autorizace:

Volitatud

Datum autorizace:

2018-12-12

Informace pro uživatele

                                44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DENGVAXIA, SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA LAHUSTI SÜSTLIS
dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)
ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Ärge andke seda kellelegi teisele.
•
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada teil või teie lapsel enne Dengvaxia kasutamist
3.
Kuidas Dengvaxia’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dengvaxia’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DENGVAXIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dengvaxia on vaktsiin. See aitab kaitsta teid või teie last dengue
palaviku eest, mida põhjustavad
dengue viiruse serotüübid 1, 2, 3 ja 4. Vaktsiin sisaldab neid
viiruse 4 tüübi variante, mida on
nõrgestatud nii, et need ei saa haigust põhjustada.
Dengvaxia’t manustatakse uuringuga kinnitatud eelneva dengue
viirusinfektsiooniga täiskasvanutele,
noortele ja lastele (vanuses 6...45 aastat) (vt ka lõigud 2 ja 3).
Dengvaxia’t tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt.
KUIDAS VAKTSIIN TOIMIB?
Dengvaxia stimuleerib organismi loomulikku kaitset (immuunsüsteemi)
tootma antikehi, mis aitavad
kaitsta dengue palavikku põhjustavate viiruste vastu, kui organism
nendega tulevikus kokku peaks
puutuma.
MIS ON DENGUE VIIRUS JA DENGUE PALAVIK?
Dengue on viirusnakkus, mis levib nakatunud
_ Aedes_
'e liigi sääskedega. Viirus võib nakatunud
inimeselt teistele inimestele levida sääsehammustuste kaudu
ligikaudu 4…5 päeva (maksimaalselt
12 päeva) jooksu
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dengvaxia, süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis
dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne
serotüüp 1*…………….4,5…6,0 log
10
CCID
50
/annus**
Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne
serotüüp 2*…………….4,5…6,0 log
10
CCID
50
/annus**
Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne
serotüüp 3*…………… 4,5…6,0 log
10
CCID
50
/annus**
Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne
serotüüp 4*…………….4,5…6,0 log
10
CCID
50
/annus**
* Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga. See toode
sisaldab geneetiliselt
muundatud organisme (GMO).
** CCID
50
: rakukultuuri 50% ulatuses nakatav annus.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks annus (0,5 ml) sisaldab 41 mikrogrammi fenüülalaniini ja 9,38
milligrammi sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
Valge homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla
kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse
paakunud tükina).
Lahusti on läbipaistev ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Dengvaxia on näidustatud dengue viiruse serotüüpide 1, 2, 3 ja 4
põhjustatud dengue palaviku
ennetamiseks isikutele vanuses 6…45 aastat, kellel on eelnevalt
uuringuga kinnitatud dengue
infektsioon (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Dengvaxia’t tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Lapsed ja täiskasvanud vanuses 6…45 aastat _
Vaktsineerimisskeem koosneb manustamiskõlblikuks muudetud annuse (0,5
ml) kolmest süstist, mis
manustatakse 6-kuuliste intervallidega.
3
_Revaktsineerimine _
Revaktsineerimisannuse(annuste) lisaväärtust ja sobivat ajastust ei
ole kindlaks tehtud. Olemasolevad
andmed on toodud lõig
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 26-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 04-01-2024
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 04-01-2024
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 04-01-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 04-01-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 26-01-2022

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů