Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Vaktsiinid
Dengue
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 ja 4. Kasutada Dengvaxia peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Revision: 5
Volitatud
2018-12-12
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DENGVAXIA, SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA LAHUSTI SÜSTLIS dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud) ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. • Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada teil või teie lapsel enne Dengvaxia kasutamist 3. Kuidas Dengvaxia’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dengvaxia’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DENGVAXIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dengvaxia on vaktsiin. See aitab kaitsta teid või teie last dengue palaviku eest, mida põhjustavad dengue viiruse serotüübid 1, 2, 3 ja 4. Vaktsiin sisaldab neid viiruse 4 tüübi variante, mida on nõrgestatud nii, et need ei saa haigust põhjustada. Dengvaxia’t manustatakse uuringuga kinnitatud eelneva dengue viirusinfektsiooniga täiskasvanutele, noortele ja lastele (vanuses 6...45 aastat) (vt ka lõigud 2 ja 3). Dengvaxia’t tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt. KUIDAS VAKTSIIN TOIMIB? Dengvaxia stimuleerib organismi loomulikku kaitset (immuunsüsteemi) tootma antikehi, mis aitavad kaitsta dengue palavikku põhjustavate viiruste vastu, kui organism nendega tulevikus kokku peaks puutuma. MIS ON DENGUE VIIRUS JA DENGUE PALAVIK? Dengue on viirusnakkus, mis levib nakatunud _ Aedes_ 'e liigi sääskedega. Viirus võib nakatunud inimeselt teistele inimestele levida sääsehammustuste kaudu ligikaudu 4…5 päeva (maksimaalselt 12 päeva) jooksu Přečtěte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dengvaxia, süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne serotüüp 1*…………….4,5…6,0 log 10 CCID 50 /annus** Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne serotüüp 2*…………….4,5…6,0 log 10 CCID 50 /annus** Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne serotüüp 3*…………… 4,5…6,0 log 10 CCID 50 /annus** Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne serotüüp 4*…………….4,5…6,0 log 10 CCID 50 /annus** * Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga. See toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO). ** CCID 50 : rakukultuuri 50% ulatuses nakatav annus. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks annus (0,5 ml) sisaldab 41 mikrogrammi fenüülalaniini ja 9,38 milligrammi sorbitooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni pulber ja lahusti. Valge homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina). Lahusti on läbipaistev ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Dengvaxia on näidustatud dengue viiruse serotüüpide 1, 2, 3 ja 4 põhjustatud dengue palaviku ennetamiseks isikutele vanuses 6…45 aastat, kellel on eelnevalt uuringuga kinnitatud dengue infektsioon (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8). Dengvaxia’t tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Lapsed ja täiskasvanud vanuses 6…45 aastat _ Vaktsineerimisskeem koosneb manustamiskõlblikuks muudetud annuse (0,5 ml) kolmest süstist, mis manustatakse 6-kuuliste intervallidega. 3 _Revaktsineerimine _ Revaktsineerimisannuse(annuste) lisaväärtust ja sobivat ajastust ei ole kindlaks tehtud. Olemasolevad andmed on toodud lõig Přečtěte si celý dokument