Demyrin 2 mg/g Oční mast

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Cyklosporin

Dostupné s:

Elanco Europe Ltd.

ATC kód:

QS01XA

INN (Mezinárodní Name):

Ciclosporin (Ciclosporinum)

Léková forma:

Oční mast

Terapeutické skupiny:

psi

Terapeutické oblasti:

Další ophthalmologicals

Přehled produktů:

Kódy balení: 9905922 - 1 x 3.5 g - tuba

Datum autorizace:

2017-05-23

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
DEMYRIN 2 MG/G OČNÍ MAST
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco Europe Ltd., Lilly House, Priestley Road,
Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL
Spojené království
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Tubilux Pharma S.p.A., Ophthalmic Products and Sterile Manufacturing
Via Costarica 20/22 00040, Pomezia (RM),
Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Demyrin 2 mg/g oční mast
Ciclosporinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g masti obsahuje:
Léčivá látka:
Ciclosporinum 2,0 mg
Bílá až lehce nažloutlá homogenní mast.
4.
INDIKACE
K léčbě keratoconjunctivitis sicca (KCS, "suché oko").
K léčbě chronické superficiální keratitidy ("pannus").
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cyklosporin nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě podezření na plísňovou nebo virovou
infekci oka.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během prvních několika dnů léčby může dojít k lehkému
podráždění. Pokud takové podráždění
přetrvává více jak 7 dnů, je třeba léčbu přerušit. Záněty
nebo otoky kůže víček byly popisovány ve
velmi málo případech. Patrně to souvisí s přetečením
nadbytečného množství masti. Snížení
podávaného množství masti vedlo k vyřešení tohoto problému.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
2
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aplikujte malé množství masti, přibližně 0,5 cm až 1 cm do
postiženého oka/postižených očí každých
12 hodin.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před aplikací masti očistěte veškeré nečistoty nebo
přebytečnou mast z okolí oka vho

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Demyrin 2 mg/g oční mast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g masti obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ciclosporinum 2,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční mast.
Bílá až lehce nažloutlá homogenní mast.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K léčbě keratoconjunctivitis sicca (KCS, "suché oko").
K léčbě chronické superficiální keratitidy ("pannus").
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cyklosporin nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě podezření na plísňovou nebo virovou
infekci oka.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Klinické zkušenosti ukázaly, že 90 % psů postižených KCS bude
vyžadovat celoživotní léčbu. Avšak
pokud je léčba udržována, prognóza onemocnění je dobrá,
jestliže je navíc pacient pod pravidelným
odborným dohledem.
Obdobně i léčba chronické superficiální keratitidy může
vyžadovat dlouhodobé podávání, neboť
dochází k exacerbaci onemocnění působením ultrafialového
záření, v takovém případě pak může být
léčba omezena nebo vyhrazena pouze na určitá období roku.
Při léčbě KCS je velmi důležité udržovat průběžnou léčbu.
Studie ukázaly, že stimulace produkce slz
ustává během 24 hodin od přerušení léčby.
Zvýšení produkce slz se očekává během 10 dnů, ale může trvat
až maximálně do 6 týdnů od zahájení
léčby.
Pro dosažení co nejlepších výsledků při léčbě
keratoconjunctivitis sicca, musí být cyklosporin podán
na začátku onemocnění, než dojde k nevratnému poškození a
fibróze slzných váčků.
Přípravek se může požít k posílení účinku lokálních
kortikosteroidů nebo jako náhrada za
kortikosteroidy, pokud jsou kontraindikovány z důvodu vředu
rohovky.
4.5
ZVLÁŠT