Deferasirox Mylan

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

deferasirox

Dostupné s:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kód:

V03AC03

INN (Mezinárodní Name):

deferasirox

Terapeutické skupiny:

Látky tvořící cheláty se železem

Terapeutické oblasti:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Terapeutické indikace:

Deferasirox Mylan je indikován pro léčbu chronické přetížení organismu železem způsobené transfuzemi krve (≥7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a olderthe léčba chronického přetížení organismu železem v důsledku krevních transfuzí-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů:u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s železem způsobené transfuzemi krve (≥7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let,u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením organismu železem v důsledku častých krevních transfuzí (.

Přehled produktů:

Revision: 9

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2019-09-26

Informace pro uživatele

48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEFERASIROX MYLAN 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DEFERASIROX MYLAN 180 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DEFERASIROX MYLAN 360 MG POTAHOVANÉ TABLETY
deferasiroxum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Deferasirox Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Deferasirox Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Deferasirox Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Deferasirox Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DEFERASIROX MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DEFERASIROX MYLAN
Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku nazývanou
deferasirox. Je to chelátor železa, což
je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství
železa z organismu (nazýváno také
nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek
železa, který se poté vylučuje převážně
stolicí.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DEFERASIROX MYLAN POUŽÍVÁ
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s
různými typy anémie (chudokrevnosti),
např. talasemií, srpkovitou anémií nebo myelodysplastickým
syndromem (MDS). Opakované

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety
Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety
Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.
Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety
Potahovaná bikonvexní tableta modré barvy, upravená do tvaru
tobolky s vyraženým textem „
“ na
jedné straně a „DF“ na straně druhé.
Přibližné rozměry tablety jsou 10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety
Potahovaná bikonvexní tableta modré barvy, upravená do tvaru
tobolky s vyraženým textem „
“ na
jedné straně a „DF 1“ na straně druhé.
Přibližné rozměry tablety jsou 12,8 mm × 6,00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety
Potahovaná bikonvexní tableta modré barvy, upravená do tvaru
tobolky s vyraženým textem „
“ na
jedné straně a „DF 2“ na straně druhé.
Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm × 6,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Deferasirox Mylan je indikován k léčbě chronického přetížení
(nadměrné zátěže) organismu železem
způsobeného častými transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc
erytrocytární masy) u pacientů s beta-
talasemií major ve věku 6 let a více.
3
Deferasirox Mylan je také indikován k léčbě chronického
přetížení organismu železem způsobeného
transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo
nevhodná u následujících
skupin pacientů:
–
u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením
železem způsobeným častými
transfuzemi krve (�