DECAPEPTYL DEPOT 3,75MG/ML Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10211 TRIPTORELIN-ACETÁT

Dostupné s:

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Jesenice u Prahy Array

ATC kód:

L02AE04

INN (Mezinárodní Name):

10211 TRIPTORELIN-ACETÁT

Dávkování:

3,75MG/ML

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Podání:

Subkutánní/intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TRIPTORELIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0216852 Velikost balení: 1+1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096107 Velikost balení: 1+1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/9
sp.zn.sukls77066/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DECAPEPTYL DEPOT
3,75 MG/ML
(Triptorelini acetas)
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Decapeptyl Depot a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Decapeptyl
Depot používat
3.
Jak se přípravek Decapeptyl Depot používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Decapeptyl Depot uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
DECAPEPTYL DEPOT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento
lék
obsahuje
triptorelin
(ve
formě
triptorelin
acetatu),
což
je
syntetická
látka
podobná
přirozenému
gonadotropin
uvolňujícímu
hormonu
(GnRH).
V organismu
působí
tak,
že
snižuje
hladiny určitých pohlavních hormonů.
Přípravek se používá:
MUŽI
:
-
pokročilá rakovina prostaty, při které je potřeba potlačit
tvorbu mužského pohlavního hormonu –
testosteronu
-
vyšetření hormonální citlivosti karcinomu prostaty
ŽENY:
Na potlačení tvorby hormonů produkovaných vaječníky:
-
na zmenšení velikosti myomů (symptomatické děložní myomy,
děložní myomy spojené se
sterilitou nebo infertilitou a výsky

Charakteristika produktu

1/
16
sp.zn.sukls77066/2023
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DECAPEPTYL DEPOT
3,75 MG/ML
prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
1 injekční stříkačka obsahuje 4,12 mg triptorelini acetas,
ekvivalentní 3,75 mg triptorelinum (D-Trp
6
-
LHRH) enkapsulovaný do biodegradabilního kopolymeru kyseliny
mléčné a glykolové v poměru 1:1.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
a)
bílé až světle žluté mikrotobolky
b)
čirá bezbarvá tekutina
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Muži
Symptomatická léčba pokročilého, hormonálně závislého
karcinomu prostaty, „farmakologická
orchidektomie“ jako alternativa chirurgické, neoadjuvantní terapie
před radikální prostatektomií k
usnadnění operačního výkonu, adjuvantní terapie po radikální
prostatektomii.
Test hormonální citlivosti karcinomu prostaty k posouzení nutnosti
hormonální suprese nebo kastrace.
Ženy
Symptomatické děložní myomy, děložní myomy spojené se
sterilitou nebo infertilitou a výskyt myomů
v mladém věku.
Dále při indikaci potlačení produkce ovariálních hormonů jako
preoperativní opatření pro zmenšení
jednotlivých myomů v případě jejich předpokládané enukleace
nebo v případě hysterektomie.
Symptomatická, laparoskopicky ověřená endometrióza, při indikaci
potlačení produkce ovariálních
hormonů, pokud onemocnění primárně nevyžaduje chirurgickou
terapii. Léčba přípravkem Decapeptyl
Depot je vhodná i před plánovanou endoskopickou chirurgickou
léčbou.
Asistovaná reprodukce - IVF a ET metodika.
Děti
Léčba prokázané centrální pubertas praecox (u dívek mladších
9 let a u chlapců mladších 10 let).
4. 2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Přípravek by se měl použit pouze pod dohledem lékaře, který má
k dispozici nezbytné zařízení pr