Daxocox

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

enflicoxib

Dostupné s:

Ecuphar NV

ATC kód:

QM01AH95

INN (Mezinárodní Name):

enflicoxib

Terapeutické skupiny:

Psi

Terapeutické oblasti:

Produkty protizánětlivé a antirevmatické

Terapeutické indikace:

For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2021-04-20

Informace pro uživatele

16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
DAXOCOX 15 MG TABLETY PRO PSY
DAXOCOX 30 MG TABLETY PRO PSY
DAXOCOX 45 MG TABLETY PRO PSY
DAXOCOX 70 MG TABLETY PRO PSY
DAXOCOX 100 MG TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Daxocox 15 mg tablety pro psy
Daxocox 30 mg tablety pro psy
Daxocox 45 mg tablety pro psy
Daxocox 70 mg tablety pro psy
Daxocox 100 mg tablety pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enflicoxibum
15mg
Enflicoxibum
30 mg
Enflicoxibum
45 mg
Enflicoxibum
70 mg
Enflicoxibum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Černý oxid železitý (E172)
0,26%
Žlutý oxid železitý (E172)
0,45%
Červený oxid železitý (E172)
0,50%
Hnědé, kulaté a konvexní tablety.
4.
INDIKACE
K léčbě bolesti a zánětu spojených s osteoartritidou (nebo
degenerativním onemocněním kloubů) u psů.
18
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami,
enteropatií se ztrátou proteinů nebo krve
nebo hemoragickými nemocemi.
Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.
Nepoužívat v případech srdeční nedostatečnosti.
Nepoužívat u březích nebo laktujících fen.
Nepoužívat u zvířat určených k chovným účelům.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na sulfonamidy.
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních
zvířat, protože je zde potenciální
riziko zvýšené renální toxicity.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V klinických studiích bylo často hlášeno zvracení, řídký trus
a/nebo průjem, ale většina

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Daxocox 15 mg tablety pro psy
Daxocox 30 mg tablety pro psy
Daxocox 45 mg tablety pro psy
Daxocox 70 mg tablety pro psy
Daxocox 100 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enflicoxibum
15 mg
Enflicoxibum
30 mg
Enflicoxibum
45 mg
Enflicoxibum
70 mg
Enflicoxibum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Černý oxid železitý (E172)
0,26 %
Žlutý oxid železitý (E172)
0,45 %
Červený oxid železitý (E172)
0,50 %
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Hnědé, kulaté a konvexní tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K léčbě bolesti a zánětu spojených s osteoartritidou (nebo
degenerativním onemocněním kloubů) u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami,
enteropatií se ztrátou proteinů nebo krve
nebo hemoragickými nemocemi.
Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.
Nepoužívat v případech srdeční nedostatečnosti.
Nepoužívat u březích nebo laktujících fen.
Nepoužívat u zvířat určených k chovným účelům.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na sulfonamidy.
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních
zvířat, protože je zde potenciální
riziko zvýšené renální toxicity.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nepodávat jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo
glukokortikoidy současně nebo v průběhu
2 týdnů od posledního podání tohoto veterinárního léčivého
přípravku.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k tomu, že bezpečnost léčivého přípravku nebyla plně
prokázána u velmi mladých zvířat